Sammenligning af to behandlingsmetoder med cisplatin og stråling til patienter med fremskreden hoved-hals kræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af planocellulært karcinom i hoved og hals, som er en type kræft, der opstår i celler, som beklæder overfladen af mund, næse og hals. Kræften er lokalt fremskreden, hvilket betyder, at den har spredt sig til områder tæt på det oprindelige sted, men ikke til fjerne dele af kroppen. Studiet sammenligner to forskellige måder at give medicinen cisplatin sammen med strålebehandling. Den ene gruppe får cisplatin i højere doser hver tredje uge, mens den anden gruppe får lavere doser ugentligt.

Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandlingsplan der er bedst med hensyn til overlevelse og bivirkninger. Studiet er opdelt i to faser. I den første fase undersøges det, hvilken behandling der giver færrest akutte bivirkninger. I den anden fase sammenlignes de to behandlinger for at se, om den ugentlige behandling er lige så effektiv som behandlingen hver tredje uge med hensyn til, hvor længe patienterne lever efter behandlingen. Akutte bivirkninger er problemer, der opstår under eller kort efter behandlingen.

Under studiet vil deltagerne få enten ugentlig eller tre-ugentlig cisplatin sammen med daglig strålebehandling over flere uger. Læger vil følge patienterne tæt for at overvåge, hvordan de reagerer på behandlingen og registrere eventuelle bivirkninger. Studiet vil også måle, hvordan behandlingen påvirker livskvalitet, hørelse og evnen til at tale. Der vil blive taget regelmæssige blodprøver og scanninger for at vurdere behandlingens effekt og overvåge patienternes generelle sundhed under forløbet.

1 Randomisering og behandlingsfordeling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Denne proces kaldes randomisering og sikrer, at behandlingen tildeles på en fair måde.

Du vil enten få cisplatin hver 3. uge i en dosis på 100 mg pr. kvadratmeter af din kropsoverflade, eller du vil få cisplatin hver uge i en dosis på 40 mg pr. kvadratmeter af din kropsoverflade.

Begge behandlingsgrupper vil også modtage strålebehandling som en del af behandlingen.

2 Behandling med cisplatin hver 3. uge (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage cisplatin som en infusion direkte i din blodåre. Medicinen gives som en koncentreret opløsning, der fortyndes før administration.

Dosis vil være 100 mg pr. kvadratmeter af din kropsoverflade, beregnet baseret på din højde og vægt.

Behandlingen gives hver 3. uge i flere cyklusser gennem hele behandlingsperioden.

Infusionen vil blive givet på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.

3 Behandling med cisplatin hver uge (hvis tildelt denne gruppe)

Du vil modtage cisplatin som en infusion direkte i din blodåre. Medicinen gives som en koncentreret opløsning, der fortyndes før administration.

Dosis vil være 40 mg pr. kvadratmeter af din kropsoverflade, beregnet baseret på din højde og vægt.

Behandlingen gives hver uge gennem hele behandlingsperioden.

Infusionen vil blive givet på hospitalet under overvågning af sundhedspersonale.

4 Samtidig strålebehandling

Uanset hvilken cisplatin-gruppe du er tildelt, vil du modtage strålebehandling som en del af din behandling.

Strålebehandlingen vil blive koordineret med din cisplatin-behandling for at opnå den bedst mulige effekt mod din kræft.

Behandlingen rettes mod det område, hvor din kræft er lokaliseret i hoved- og halsområdet.

5 Overvågning af akutte bivirkninger

Under hele behandlingsperioden vil du blive nøje overvåget for akutte bivirkninger, som er bivirkninger, der opstår under eller kort efter behandlingen.

Disse bivirkninger vil blive målt ved hjælp af en speciel metode kaldet T-scores (TAME metode), som hjælper lægerne med at vurdere, hvor alvorlige bivirkningerne er.

Bivirkningerne vil også blive registreret ved hjælp af et standardiseret system kaldet CTCAE version 5.0, som kategoriserer bivirkninger efter deres sværhedsgrad.

6 Regelmæssige undersøgelser og prøver

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine blodværdier, nyre- og leverfunktion.

Der vil blive foretaget fysiske undersøgelser for at vurdere din generelle helbredstilstand og eventuelle forandringer i din sygdom.

Du vil få foretaget billeddiagnostiske undersøgelser for at følge, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Din performance status vil blive vurderet, hvilket betyder, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter.

7 Høretest og vurdering af hørenedsættelse

Du vil få foretaget audiogrammer, som er høretests, der måler din høreudsættelse, da cisplatin kan påvirke hørelsen.

Din hørelse vil blive vurderet ved hjælp af et system kaldet modificeret TUNE grading scale, som klassificerer graden af hørenedsættelse.

Du vil også få en taleaudiometri og tympanometri afhængigt af resultaterne fra de andre høretests.

Du vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema kaldet HHIA-S, som vurderer, hvordan eventuelle høreproblemer påvirker dit daglige liv.

8 Livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet ved hjælp af et redskab kaldet FACT-H&N.

Dette spørgeskema er specifikt designet til patienter med hoved- og halskræft og vurderer, hvordan din sygdom og behandling påvirker forskellige aspekter af dit liv.

9 Opfølgning og overvågning af sene bivirkninger

Efter behandlingen vil du blive fulgt op regelmæssigt for at overvåge eventuelle sene bivirkninger, som er bivirkninger, der kan opstå måneder eller år efter behandlingen.

Sene bivirkninger vil blive målt ved hjælp af både CTCAE version 5.0 og et system kaldet A-scores.

Du vil blive overvåget for tegn på lokoregional tilbagefald, hvilket betyder, at kræften vender tilbage i det oprindelige område eller til nærliggende lymfeknuder.

10 Langtidsopfølgning og overlevelse

Du vil blive fulgt op over en længere periode for at vurdere samlet overlevelse, som er den primære målsætning i fase III af undersøgelsen.

Lægerne vil også overvåge for tegn på fjernmetastaser, hvilket betyder spredning af kræft til andre dele af kroppen.

Progressionsfri overlevelse vil blive målt, hvilket betyder tiden indtil din kræft forværres eller spreder sig.

Opfølgningen kan strække sig over flere år for at få et komplet billede af behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af planocellulært karcinom (en type kræft) i hoved og hals området gennem vævsundersøgelse eller celleprøve
  • Kræften skal være placeret i mundsvælget, struben, svælget bag ved struben eller være en p16-positiv kræft med ukendt oprindelsessted
  • Du må gerne have haft anden kræft tidligere eller samtidig, hvis det ikke vil påvirke sikkerheden eller effekten af behandlingen
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 14 dage før deltagelse
  • Hvis du kan blive gravid eller gøre en partner gravid, skal du være villig til at bruge meget effektiv prævention under behandlingen og i 14 måneder efter sidste dosis (kvinder) eller 11 måneder efter (mænd)
  • Du eller din lovlige repræsentant skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have målbar sygdom på det oprindelige sted eller i lymfeknuder (små kirtler der filtrerer væske i kroppen), som kan ses ved undersøgelse eller scanning
  • Din kræft skal være på et bestemt stadium ifølge internationale retningslinjer, og der må ikke være spredning til fjerne dele af kroppen
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en funktionsstatus på 0-1, hvilket betyder at du kan klare daglige aktiviteter normalt eller næsten normalt
  • Dine blodtal skal være tilstrækkelige, målt inden for 30 dage før deltagelse
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt godt, målt inden for 30 dage før deltagelse
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt godt med normale værdier af bilirubin (et stof der viser leverfunktion) og leverenzymer (stoffer der viser om leveren arbejder normalt)
  • Hvis du har HIV-infektion, skal du være i effektiv behandling med ikke-målelig virusmængde og have tilstrækkelige CD4 T-celler (en type hvide blodlegemer der hjælper immunforsvaret)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået strålebehandling mod hovedet eller halsen
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået cisplatin (et kemoterapimiddel) eller andre lignende platinbaserede kemoterapimedicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre kræfttyper end planocellulært karcinom (en specifik type hudkræft) i hoved- og halsområdet
  • Du kan ikke deltage hvis din kræft har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige nyreproblemer eller nedsat nyrefunktion
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige høreproblemer eller hørenedsættelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige neurologiske problemer (problemer med nervesystemet)
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din evne til at gennemføre behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du samtidig deltager i andre kliniske undersøgelser med eksperimentel behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller give informeret samtykke til deltagelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Galway Galway Irland
Saint Luke’s Radiation Oncology Network Dublin Irland
Sra Lehoyeztfnxh Rsaeveqfv Omhudnca Ngowumh Sjy Lkcqdnzcthbt Rgdbmsadg Oochfvdl Cssmoz ab Suq Jykkvhnciwpgv Hasrnroi Dublin Irland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Irland Irland
rekrutterer endnu ikke
27.10.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cisplatin er en type kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle forskellige former for kræft, herunder hoved-hals-kræft. Denne medicin virker ved at ødelægge kræftceller og forhindre dem i at vokse og sprede sig. I dette studie gives cisplatin sammen med strålebehandling for at gøre behandlingen mere effektiv. Medicinen gives gennem en infusion direkte ind i blodårerne.

Strålebehandling er en behandlingsform, der bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller. Strålerne rettes præcist mod tumorområdet for at minimere skade på det raske væv omkring kræften. Strålebehandlingen gives normalt dagligt over flere uger. I dette studie kombineres strålebehandlingen med cisplatin for at øge effektiviteten af behandlingen mod hoved-hals-kræft.

Undersøgte sygdomme:

Fremskredet hoved- og halscancer – Denne sygdom er en alvorlig form for kræft, der udvikler sig i området omkring hovedet og halsen, herunder i munden, svælget, strubehovedet og andre nærliggende strukturer. Kræften opstår, når celler i disse områder begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Den fremskredne form betyder, at sygdommen har spredt sig til nærliggende væv og lymfeknuder i området. Sygdommen udvikler sig gradvist, hvor de abnorme celler invaderer sunde væv og kan påvirke vigtige funktioner som tale, synkning og åndedræt. Uden behandling fortsætter kræftcellerne med at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen. Denne type kræft påvirker ofte livskvaliteten betydeligt på grund af dens placering i områder, der er vigtige for daglige funktioner.

Forsøgs-ID:
2024-515237-15-00
NCT ID:
NCT05050162
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af ny kombinationsbehandling med ALX148 og pembrolizumab til patienter med fremskreden hoved- og halskræft, der ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland Spanien
  • Undersøgelse af ny behandlingskombination (ALX148, pembrolizumab og kemoterapi) til patienter med fremskreden hoved-halskræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland Spanien