Sammenligning af to hydrocortison-behandlinger til børn med binyrebarksvigt: Undersøgelse af hvordan medicinen tolereres og accepteres

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre forskellige sygdomme, der påvirker binyrerne, som er små kirtler, der producerer vigtige hormoner i kroppen. Binyrehyperplasi er en tilstand, hvor binyrerne bliver større og producerer for meget af visse hormoner. Primær binyrebarkinsufficieus betyder, at binyrerne ikke kan producere nok hormoner på egen hånd. Panhypopituitarisme opstår, når hypofysen, en lille kirtel i hjernen, ikke fungerer korrekt og derfor ikke kan sende de rigtige signaler til binyrerne, hvilket resulterer i for lav hormonproduktion.

Behandlingen i dette studie involverer to forskellige former for hydrocortison, som er et hormon, der normalt produceres af binyrerne. Begge behandlinger gives som tabletter, der tages gennem munden. Disse tabletter er fremstillet på hospitalet apotek og er specielt udviklet til børn og unge. Formålet med studiet er at vurdere, hvor godt patienterne kan tåle disse to forskellige hydrocortison-tilberedninger, og hvor acceptable de er at tage.

Under studiet vil deltagerne prøve begge former for hydrocortison-tabletter over en periode. Forskerne vil observere, hvordan patienterne reagerer på hver behandling og undersøge faktorer som smag og hvor let det er at sluge tabletterne. Dette vil hjælpe med at bestemme, hvilken af de to tilberedninger der er bedst egnet til børn og unge med disse binyresygdomme. Studiet fokuserer på at forbedre behandlingsmuligheder ved at udvikle lægemidler, der er lettere for unge patienter at tage og tolerere.

1 Påbegyndelse af undersøgelsen og første medicindosis

Du vil modtage den første af de to forskellige hydrocortison tilberedninger, som er fremstillet på hospitalets apotek. Hydrocortison er et hormon, som erstatter det hormon, din krop ikke kan producere nok af på grund af din sygdom.

Du vil få udleveret medicinen til at tage derhjemme som ambulant patient. Det betyder, at du ikke behøver at være indlagt på hospitalet under undersøgelsen.

2 Test af første medicintilberedning

Du vil tage den første hydrocortison tilberedning gennem munden som en oral medicin. Lægen vil fortælle dig præcis, hvor meget du skal tage og hvor ofte.

Under denne periode vil du blive bedt om at vurdere, hvordan medicinen smager, lugter og føles i munden. Dette kaldes sensorisk acceptabilitet, som betyder, hvor godt du kan lide medicinen baseret på dens smag og andre egenskaber.

Du skal også rapportere, om du oplever nogen ubehagelige reaktioner eller bivirkninger fra medicinen.

3 Overgang til anden medicintilberedning

Efter en periode med den første tilberedning vil du skifte til den anden hydrocortison tilberedning. Denne er også fremstillet på hospitalets apotek, men har en anden sammensætning.

Skiftet vil ske på et tidspunkt, som lægen bestemmer baseret på undersøgelsens plan.

4 Test af anden medicintilberedning

Du vil tage den anden hydrocortison tilberedning gennem munden på samme måde som den første. Dosering og hyppighed vil være som lægen ordinerer.

Ligesom med den første medicin skal du vurdere, hvordan denne tilberedning smager, lugter og føles i munden.

Du skal fortsætte med at rapportere eventuelle ubehagelige reaktioner eller bivirkninger fra denne medicin.

5 Sammenligning og afslutning

Efter at have testet begge tilberedninger skal du sammenligne dem og fortælle, hvilken du foretrækker baseret på smag, lugt og hvor let de er at tage.

Alle dine observationer og vurderinger vil hjælpe med at bestemme, hvilken af de to hydrocortison tilberedninger der er bedst egnet til børn og unge med din type sygdom.

Undersøgelsen vil være afsluttet, når du har testet begge medicinske tilberedninger og givet din vurdering af dem.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 6 og 17 år gammel på det tidspunkt, hvor dine forældre eller værge underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal være ambulant patient, hvilket betyder at du ikke er indlagt på hospitalet, men kommer til undersøgelser og behandling
  • Du kan være både dreng eller pige
  • Du må ikke have problemer med at synke medicin
  • Du skal have en diagnose med adrenal hyperplasi, som betyder at dine binyrer er forstørrede og producerer for meget af visse hormoner
  • Du kan også deltage hvis du har isoleret primær binyreinsufficiens, hvilket betyder at dine binyrer ikke producerer nok hormoner
  • Du kan deltage hvis du har panhypopituitarisme med sekundær eller tertiær binyreinsufficiens, hvilket betyder at din hypofyse ikke fungerer rigtigt og derfor ikke sender de rigtige signaler til dine binyrer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har adrenal hyperplasi, som betyder, at dine binyrer er for store eller arbejder unormalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har isoleret primær adrenal insufficiens, hvilket betyder, at dine binyrer ikke producerer nok hormoner på egen hånd
  • Du kan ikke deltage, hvis du har panhypopituitarisme, som er en tilstand hvor din hypofyse (en lille kirtel i hjernen) ikke producerer tilstrækkeligt af flere vigtige hormoner
  • Du kan ikke deltage, hvis du har sekundær adrenal insufficiens, hvor problemet med hormonproduktionen skyldes problemer med hypofysen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tertiær adrenal insufficiens, hvor problemet med hormonproduktionen skyldes problemer med hypothalamus (en del af hjernen, der styrer hypofysen)

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hokmcemw Vmcu dnjyisef Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
01.01.2025

Forsøgssteder

Hydrocortison er et kunstigt fremstillet hormon, der ligner det naturlige hormon cortisol, som kroppen normalt producerer i binyrebarken. Dette lægemiddel bruges til at behandle forskellige tilstande, hvor kroppen ikke producerer nok af sit eget cortisol, eller hvor der er behov for at reducere betændelse og påvirke immunsystemet. I dette studie undersøges to forskellige mundtlige former af hydrocortison, der er specielt fremstillet til børn på hospitalsapoteket. Formålet er at finde ud af, hvor godt børnene kan tåle medicinen, og hvor let den er at tage, så lægerne kan vælge den bedste formulering til behandling af børn, der har brug for denne type hormonbehandling.

Adrenal hyperplasi – En tilstand hvor binyrebarken bliver unormalt forstørret på grund af overproduktion af hormoner. Sygdommen opstår når hypofysen producerer for meget ACTH-hormon, hvilket stimulerer binyrebarken til at vokse og producere for mange steroidhormoner. Tilstanden udvikler sig gradvist og kan påvirke kroppens normale hormonbalance. Symptomerne kan omfatte vægtøgning, muskeltab og hudforandringer.

Isoleret primær binyrebarkinsuficiens – En sjælden tilstand hvor binyrebarken ikke producerer tilstrækkeligt med livsnødvendige hormoner, særligt kortisol og aldosteron. Sygdommen opstår når binyrevævet bliver beskadiget eller ødelagt, ofte på grund af autoimmune processer. Tilstanden udvikler sig langsomt over måneder eller år. De første tegn kan være træthed, svaghed og vægttab. Senere kan der opstå kvalme, mavesmerter og lave blodtryk. Symptomerne bliver værre under stress eller sygdom.

Panhypopituitarisme – En tilstand hvor hypofysen ikke producerer tilstrækkeligt med et eller flere af sine hormoner. Sygdommen kan opstå på grund af skader på hypofysen fra tumorer, infektioner eller traumer. Tilstanden udvikler sig ofte gradvist, og symptomerne afhænger af hvilke hormoner der mangler. Patienter kan opleve træthed, kuldskælven, koncentrationsproblemer og ændringer i vægt. Mangel på væksthormon kan påvirke muskelmasse og knoglestyrke. Når hypofysen ikke stimulerer binyrebarken tilstrækkeligt, opstår sekundær binyrebarkinsuficiens.

Forsøgs-ID:
2024-519149-31-00
Protokolkode:
HIDROGUM21
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af livskvalitet ved behandling med Plenadren eller Cortison hos patienter med primær binyrebarksvigt

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Norge