Afprøvning af lægemidlet bemarituzumab til behandling af fremskreden mavekræft med FGFR2b-markør efter tidligere kræftbehandling

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med en bestemt type mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserøret og maven, kaldet adenokarcinom. Sygdommen er i fremskreden eller spredt stadium, hvilket betyder at kræften har bredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset så meget, at den ikke kan fjernes fuldstændigt ved operation. De patienter, der kan deltage, har en særlig type tumor, der er FGFR2b-positiv, som betyder at kræftcellerne har bestemte egenskaber på deres overflade. Patienterne skal tidligere have fået mindst én behandling med kemoterapi, der ikke har virket godt nok.

Formålet med studiet er at undersøge hvor godt lægemidlet bemarituzumab virker i kombination med forskellige standardbehandlinger. Bemarituzumab er et nyt lægemiddel, der er designet til at målrette de særlige egenskaber ved FGFR2b-positive tumorer. Patienterne vil blive inddelt i tre forskellige grupper, hvor hver gruppe får bemarituzumab sammen med en af følgende behandlinger: irinotecan, paclitaxel plus ramucirumab, eller trifluridine/tipiracil. Disse er alle kemoterapi-lægemidler eller målrettede behandlinger, der almindeligvis bruges til at behandle mavekræft.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at følge, hvordan behandlingen virker og for at tjekke for bivirkninger. Dette inkluderer scanninger for at se, om tumoren bliver mindre, og blodprøver for at sikre, at kroppen tåler behandlingen godt. Lægemidlerne gives som infusioner direkte i blodet gennem en slange eller som tabletter, afhængigt af hvilken behandlingsgruppe patienten er i. Studiet fortsætter, indtil sygdommen forværres, eller bivirkningerne bliver for alvorlige til at fortsætte behandlingen.

1 Indledende undersøgelser og tildeling til behandlingsgruppe

Du vil gennemgå forskellige undersøgelser for at bekræfte, at du opfylder kravene til studiet.

Dit tumorvæv vil blive testet for at sikre, at det indeholder det specifikke protein FGFR2b, som er nødvendigt for at deltage i studiet.

Baseret på din tidligere behandling og sygdomsforløb vil du blive tildelt til en af tre forskellige behandlingsgrupper.

2 Behandlingsgruppe 1 – Bemarituzumab plus irinotecan

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage to lægemidler: bemarituzumab og irinotecan.

Bemarituzumab er et målrettet lægemiddel, der blokerer specifikke signaler, som hjælper kræftceller med at vokse.

Irinotecan er en kemoterapi, der virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig.

Begge lægemidler gives som infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

3 Behandlingsgruppe 2 – Bemarituzumab plus paclitaxel og ramucirumab

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage tre lægemidler: bemarituzumab, paclitaxel og ramucirumab.

Paclitaxel er en kemoterapi, der forhindrer kræftceller i at dele sig ved at påvirke deres indre struktur.

Ramucirumab er et målrettet lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at vokse.

Alle tre lægemidler gives som infusion direkte i din blodåre gennem et drop.

4 Behandlingsgruppe 3 – Bemarituzumab plus trifluridin/tipiracil

Denne gruppe er kun tilgængelig, hvis du har modtaget mindst to tidligere behandlinger for din sygdom.

Du vil modtage bemarituzumab som infusion og trifluridin/tipiracil som tabletter.

Trifluridin/tipiracil er en kombination af to stoffer i tabletform, der virker som kemoterapi ved at forhindre kræftceller i at kopiere deres genetiske materiale.

Tabletterne kendes også under navnet Lonsurf og indeholder 15 mg trifluridin og 6,14 mg tipiracilhydrochlorid.

5 Regelmæssige behandlingscyklusser

Din behandling vil blive givet i cyklusser, hvor du modtager lægemidlerne på bestemte dage efterfulgt af hvileperioder.

Du vil komme til hospitalet på planlagte dage for at modtage infusionerne.

Hvis du får tabletter, vil du få instruktioner om, hvordan og hvornår du skal tage dem derhjemme.

Længden af hver cyklus og antallet af behandlingsdage vil afhænge af, hvilken behandlingsgruppe du er i.

6 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil du regelmæssigt få taget blodprøver for at overvåge din krops reaktion på behandlingen.

Du vil få foretaget billedundersøgelser for at vurdere, hvordan din sygdom reagerer på behandlingen.

Dit helbred og eventuelle bivirkninger vil blive nøje overvåget ved hver besøg.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller bekymringer mellem besøgene.

7 Vurdering af behandlingseffekt

Forskerne vil regelmæssigt vurdere, om din tumor bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

Dette bliver målt ved hjælp af standardiserede kriterier kaldet RECIST v1.1, som er en måde at måle tumorstørrelse på billedundersøgelser.

Målet er at se, hvor mange patienter opnår en komplet respons (tumoren forsvinder helt) eller delvis respons (tumoren bliver betydeligt mindre).

8 Fortsættelse eller stop af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din sygdom ikke forværres, og du ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Hvis din sygdom forværres eller bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet.

Beslutningen om at fortsætte eller stoppe behandlingen vil blive taget i samarbejde mellem dig og dit behandlingsteam.

9 Opfølgning efter behandling

Efter at din aktive behandling er afsluttet, vil du fortsætte med at blive fulgt tæt.

Du vil komme til regelmæssige kontroller for at overvåge din helbredstilstand og eventuelle sene bivirkninger.

Disse opfølgninger er vigtige for at indsamle information om behandlingens langsigtede effekter.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for samtykke til deltagelse
  • Du skal have underskrevet et informeret samtykkeformular, som betyder, at du forstår og accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være diagnosticeret med fremskreden eller metastatisk adenocarcinom i maven eller ved overgangen mellem spiserør og mave. Dette betyder, at du har en bestemt type kræft, der ikke kan fjernes helt ved operation
  • Din kræft skal være FGFR2b-positiv, hvilket betyder, at dine kræftceller har et bestemt protein, der kan påvirkes af behandlingen
  • Du skal have målbar eller vurderbar sygdom ifølge særlige retningslinjer, så lægerne kan følge, hvordan behandlingen virker
  • Du skal tidligere have modtaget mindst én tidligere behandling med bestemte typer kemoterapi, eller du skal være intolerant overfor eller ikke egnet til disse behandlinger
  • Du skal have tilstrækkeligt fungerende blod, hvilket betyder:
    • Dine hvide blodlegemer skal være over et bestemt niveau
    • Dine blodplader skal være over et bestemt niveau
    • Dit hæmoglobin skal være mindst 9 g/dL uden blodtransfusion inden for de sidste 7 dage
  • Din lever skal fungere tilstrækkeligt, hvilket betyder at blodprøver viser acceptable værdier for leverenzymer og bilirubin
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt, hvilket kontrolleres gennem blodprøver for kreatinin eller urinprøver
  • Din blodstørkning skal være normal, medmindre du tager blodfortyndende medicin
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder, at du er i stand til at klare daglige aktiviteter med få eller ingen begrænsninger
  • Du skal have en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Du skal være villig og i stand til at følge undersøgelsesplanen, herunder komme til alle planlagte besøg og undersøgelser
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge sikker prævention under behandlingen og i mindst 6 måneder efter den sidste behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for de sidste 7 dage før behandlingen starter
  • Mænd skal acceptere ikke at donere sæd under behandlingen og i mindst 6 måneder efter
  • Der skal være tumorvæv tilgængeligt til testning for FGFR2b-proteinet
  • Hvis din kræft er HER2/neu-positiv, skal du tidligere have modtaget behandling rettet mod dette protein

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med irinotecan (en type kemoterapi), paclitaxel (en type kemoterapi) eller ramucirumab (en type målrettet medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med trifluridine/tipiracil (en kombineret kemoterapi medicin)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft har spredt sig til hjernen eller rygmarven
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerteproblemer eller hjertesygdom
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller svært svækket immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræfttyper på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden eksperimentel behandling inden for de sidste 4 uger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at synke eller optage medicin gennem munden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningsproblemer eller tager blodfortyndende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin tidligere

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Klinikum der Technischen Universitaet Muenchen (TUM Klinikum) München Tyskland
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Universitaetsklinikum Leipzig AöR Leipzig Tyskland
Srs Aacm Hxzoibtg Herne Tyskland
Kyprujjg Ewrmbzrcqrwvodqjdtlmlvjn Hekmcyfqrsfsgivoh Essen Tyskland
Ifejvafo Cagszp Dkkxoeelksmazxrhu L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hxvbwvgw Vyyn dlohfooc Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
15.11.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
15.11.2024

Forsøgssteder

Bemarituzumab er et nyt lægemiddel, der udvikles til behandling af mavekræft. Det er et målrettet lægemiddel, der virker ved at blokere specielle proteiner på kræftcellernes overflade, som hjælper kræften med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel gives som en infusion direkte i blodbanen.

Irinotecan er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder mavekræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Lægemidlet gives som en infusion i en vene og er en standard behandling for fremskreden mavekræft.

Paclitaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der hører til en gruppe lægemidler kaldet taxaner. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig normalt, hvilket får dem til at dø. Dette lægemiddel gives som en infusion i blodbanen og bruges ofte til behandling af forskellige kræfttyper, herunder mavekræft.

Ramucirumab er et målrettet lægemiddel, der blokerer dannelsen af nye blodkar, som kræfttumorer har brug for for at vokse. Ved at forhindre udviklingen af disse blodkar kan lægemidlet hjælpe med at bremse kræftens vækst og spredning. Det gives som en infusion direkte i blodbanen.

Trifluridine/tipiracil er en kombineret tablet, der indeholder to aktive stoffer, som arbejder sammen mod kræftceller. Trifluridine forhindrer kræftceller i at dele sig, mens tipiracil hjælper med at sikre, at trifluridine forbliver aktiv i kroppen længere. Denne kombination tages som tabletter gennem munden og bruges til behandling af fremskreden mavekræft.

Adenocarcinom af ventriklen – Dette er en type kræft, der udvikler sig i kirtelvævet i mavesækken. Sygdommen opstår, når normale celler i mavens indre væg begynder at vokse ukontrolleret og danner svulster. I de tidlige stadier kan adenocarcinomet være begrænset til mavevæggen, men efterhånden som det udvikler sig, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og organer. Når sygdommen er fremskreden, kan den invadere dybere lag af mavevæggen og sprede sig til lymfeknuder. I metastatisk form spreder kræftcellerne sig til fjernere dele af kroppen gennem blod- eller lymfesystemet.

Adenocarcinom af den gastroøsofageale overgang – Denne kræftform udvikler sig i området, hvor spiserøret møder mavesækken. Sygdommen opstår i kirtelvævet ved denne overgang og begynder som ukontrolleret cellevækst i slimhinden. I de tidlige faser er kræften begrænset til det lokale område, men den kan gradvist vokse og invadere dybere væv. Når sygdommen er fremskreden, kan den sprede sig til nærliggende strukturer som lymfeknuder, lever eller andre organer i bughulen. Den metastatiske form betyder, at kræftcellerne har spredt sig til fjerne dele af kroppen gennem blodstrømmen eller lymfesystemet.

Forsøgs-ID:
2024-512484-31-00
NCT ID:
NCT06680622
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling af fremskreden eller metastatisk gastroøsofageal adenokarcinom hos patienter i anden linje med sacituzumab tirumotecan, paclitaxel, patritumab deruxtecan og ramucirumab

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Norge
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien