Afprøvning af lægemidlet BDC-1001 alene og sammen med nivolumab hos patienter med fremskreden HER2-positiv kræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden HER2-udtrykkende solide tumorer, som er kræftformer hvor kræftcellerne har et protein kaldet HER2 på deres overflade. Studiet tester et nyt lægemiddel ved navn BDC-1001 både alene og i kombination med nivolumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og virkningen af disse behandlinger hos patienter med fremskreden kræft.

Studiet er opdelt i fire dele, hvor de første to dele fokuserer på at finde den rigtige dosis af BDC-1001 og teste sikkerheden. I del 1 gives BDC-1001 alene, mens det i del 2 kombineres med nivolumab. De sidste to dele undersøger hvor godt behandlingerne virker mod kræften. Del 3 tester BDC-1001 alene, og del 4 tester kombinationen af begge lægemidler. Under hele forløbet vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og tegn på, om behandlingen hjælper med at kontrollere kræften.

Deltagere vil modtage behandling og have regelmæssige undersøgelser inklusiv blodprøver og scanninger for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Læger vil også tage vævsprøver fra tumoren for at studere, hvordan lægemidlerne påvirker kræftcellerne. Studiet vil følge deltagerne over tid for at måle, hvor længe behandlingen virker, og om den kan få tumorer til at skrumpe eller forhindre dem i at vokse.

1 screening og undersøgelser

Du vil gennemgå forskellige tests og undersøgelser for at sikre, at du opfylder kravene til studiet.

Der vil blive taget blodprøver til analyse af forskellige værdier i kroppen.

Dit hjerte vil blive undersøgt med et ekkokardiogram (ultralyd af hjertet) eller en MUGA-scanning (en type røntgenundersøgelse af hjertet) for at måle, hvor godt dit hjerte pumper blod. Din hjertets pumpefunktion skal være mindst 50%.

Der vil blive taget en biopsi (lille vævsprøve) fra din tumor til analyse, medmindre du har gemt tumorvæv fra tidligere operationer, der kan bruges i stedet.

Din tumor vil blive målt og vurderet ved hjælp af scanninger for at fastslå, om den kan følges under behandlingen.

2 del 1 – dosisstigning med BDC-1001 alene

Du vil modtage medicinen BDC-1001 som den eneste behandling.

BDC-1001 gives som en infusion (drop) direkte ind i en vene.

Dosen af BDC-1001 vil gradvist øges hos forskellige patientgrupper for at finde den sikreste og mest effektive dosis.

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger og eventuelle problemer med medicinen.

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at måle, hvordan medicinen optages og nedbryder i din krop.

3 del 2 – dosisstigning med BDC-1001 kombineret med nivolumab

Du vil modtage både BDC-1001 og nivolumab sammen som kombinationsbehandling.

BDC-1001 gives som en infusion direkte ind i en vene.

Nivolumab (også kaldet OPDIVO) gives også som en infusion direkte ind i en vene. Nivolumab er en type immunterapi, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft.

Dosen af BDC-1001 vil gradvist øges hos forskellige patientgrupper, mens nivolumab-dosen forbliver fast.

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger fra begge mediciner.

Blodprøver vil blive taget regelmæssigt for at måle, hvordan begge mediciner virker i din krop.

4 del 3 – udvidelsesbehandling med BDC-1001 alene

Du vil modtage BDC-1001 som den eneste behandling ved den dosis, der er fastsat som sikker i de tidligere dele af studiet.

Denne del af studiet undersøger, hvor godt BDC-1001 virker mod din type kræft.

BDC-1001 gives som en infusion direkte ind i en vene.

Din tumor vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af scanninger for at se, om behandlingen har effekt.

Du skal have en frisk biopsi (vævsprøve) taget fra din tumor før behandlingen starter, medmindre det ikke er sikkert eller muligt at gøre.

5 del 4 – udvidelsesbehandling med BDC-1001 kombineret med nivolumab

Du vil modtage både BDC-1001 og nivolumab sammen ved de doser, der er fastsat som sikre i de tidligere dele af studiet.

Denne del af studiet undersøger, hvor godt kombinationen af de to mediciner virker mod din type kræft.

Både BDC-1001 og nivolumab gives som infusioner direkte ind i en vene.

Din tumor vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af scanninger for at se, om behandlingen har effekt.

Du skal have en frisk biopsi taget fra din tumor før behandlingen starter, medmindre det ikke er sikkert eller muligt at gøre.

6 løbende overvågning under hele studiet

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at kontrollere din helbredstilstand og måle, hvordan medicinen virker i din krop.

Din tumor vil blive målt ved hjælp af scanninger for at vurdere, om behandlingen virker.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter standardsystemet NCI CTCAE version 5.0, som er en måde at klassificere og måle bivirkninger på.

Du vil blive testet for, om din krop udvikler antistoffer mod BDC-1001, hvilket kan påvirke, hvordan medicinen virker.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal være mentalt kompetent og i stand til at forstå og underskrive samtykkeerklæringen
Du skal have en fremskreden kræftsygdom, hvor godkendte behandlinger er udtømte, eller hvor lægen vurderer, at du ikke er egnet til eller ikke kan tåle andre behandlingsformer
Din tumor skal vise HER2-udtryk (et protein, der findes på overfladen af nogle kræftceller). For visse dele af studiet skal tumoren have høj HER2-udtryk
Du skal være villig og i stand til at give blodprøver før studiet starter
Der skal være gået mindst 4 uger siden en større operation
Dine laboratorieværdier ved screening skal være i overensstemmelse med protokollen
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (et mål for, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter – 0 betyder fuldt aktiv, 1 betyder begrænset i fysisk anstrengende aktivitet)
Din forventede levetid skal være mere end 12 uger ifølge lægen
Din LVEF (et mål for hjertets pumpefunktion) skal være mindst 50% målt ved ekkokardiografi eller anden hjerteundersøgelse inden for 28 dage
Du skal have sygdom, der kan måles ved RECIST v1.1 (standardkriterier for at vurdere, om tumorer bliver mindre eller større)
Du skal kunne levere tumorvæv til analyse – enten gammelt væv fra tidligere operationer eller friskt væv fra en ny biopsi
Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge meget sikker prævention under behandlingen og i 7 måneder efter behandlingen slutter
Mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal bruge kondomer sammen med en anden meget sikker præventionsmetode under studiet og i 7 måneder efter behandlingen slutter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du er under 18 år gammel
Du har en anden type kræft end dem, der undersøges i studiet
Din kræft har ikke det specielle protein kaldet HER2, som er nødvendigt for at deltage i studiet
Du har fået kræftbehandling inden for de sidste 3-4 uger
Du tager medicin, der påvirker dit immunsystem på en måde, der kan interferere med studiemedicinen
Du har alvorlige hjerte- eller lungeproblemer
Du har aktive infektioner i kroppen
Du har autoimmun sygdom, hvilket betyder at dit immunsystem angriber dine egne raske celler
Du er gravid eller ammer
Du har leverproblemer eller nyreproblemer, der er for alvorlige
Du har hjernerystelse eller andre alvorlige problemer med hjernen på grund af kræft
Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin
Du deltager i andre medicinforsøg samtidig
Du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder ifølge din læge
Dit blod viser tegn på, at dine organer ikke fungerer godt nok til at klare behandlingen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Gustave Roussy	Villejuif	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Centre De Lutte Contre Le Cancer Eugene Marquis	Rennes	Frankrig
Cestnf Lkhp Bmxcgb	Lyon	Frankrig
Isangjva Bgqydpgn	Bordeaux	Frankrig
Iphqbmbi Pngkwrjgtodooeg Csibst Culvzg	Marseille	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Frankrig	rekrutterer ikke	20.06.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

BDC-1001 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling for avancerede kræftformer, der har høje niveauer af et protein kaldet HER2. Dette lægemiddel er designet til at målrette og angribe kræftceller, der udtrykker HER2-proteinet. BDC-1001 testes både alene og i kombination med et andet kræftlægemiddel for at se, hvor sikkert og effektivt det er.

Nivolumab er et godkendt immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere signaler, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. I denne undersøgelse bruges nivolumab i kombination med BDC-1001 for at se, om de to lægemidler sammen kan være mere effektive end BDC-1001 alene til behandling af HER2-positive kræftformer.

HER2-positiv solid tumor – Dette er en type kræft, der opstår i forskellige organer og væv i kroppen, hvor kræftcellerne har for mange kopier af HER2-proteinet på deres overflade. HER2-proteinet hjælper normalt cellerne med at vokse og dele sig, men når der er for meget af det, kan det få cellerne til at vokse ukontrolleret. Disse tumorer kan udvikle sig i mange forskellige dele af kroppen, herunder brystet, maven, lungerne og andre organer. Når sygdommen er fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig fra det oprindelige sted til andre dele af kroppen. Kræftcellerne fortsætter med at dele sig og vokse, hvilket kan påvirke normale kropsfunktioner. Sygdommen udvikler sig gradvist over tid, hvor tumorerne bliver større og kan sprede sig til flere områder i kroppen.

Forsøgs-ID:

2024-518411-19-00

Protokolkode:

BBI-20201001

NCT ID:

NCT04278144

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Afprøvning af lægemidlet BDC-1001 alene og sammen med nivolumab hos patienter med fremskreden HER2-positiv kræft

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?