Kan cabergolin medicin hjælpe patienter med godartede svulster i hypofysen?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af ikke-fungerende hypofyseadenomer, som er godartede svulster i hypofysen, der ikke producerer hormoner. Hypofysen er en lille kirtel i hjernen, der styrer mange af kroppens hormoner. Disse svulster kan vokse og presse på vigtige strukturer omkring hjernen, hvilket kan påvirke synet eller andre funktioner. Formålet med studiet er at evaluere virkningen af medicinsk behandling med cabergolin på ikke-fungerende hypofyseadenomer.

Under studiet får deltagerne enten cabergolin eller placebo i to år. Cabergolin er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle andre typer hypofysesvulster. Deltagerne bliver undersøgt regelmæssigt med MRI-scanninger, som er billeder taget med magnetisk resonans, for at se, om svulsten ændrer størrelse. Der tages også blodprøver for at måle forskellige hormoner i kroppen og kontrollere, om hypofysens funktion ændrer sig.

Studiet følger deltagerne tæt for at se, om medicinen kan få svulsterne til at skrumpe eller stoppe deres vækst. Læger vil også overvåge, om der opstår behov for operation eller strålebehandling, og om der sker ændringer i synet eller hypofysens evne til at producere hormoner. Alle undersøgelser og behandlinger foregår under tæt lægelig kontrol gennem hele studieperioden.

1 Start af behandling

Du vil begynde behandlingen med cabergoline, som er et lægemiddel, der hjælper med at reducere størrelsen af din hypofysetumor.

Lægemidlet hedder Dostinex og kommer i form af tabletter på 0,5 mg.

Cabergoline er en dopaminagonist, hvilket betyder, at det efterligner et naturligt stof i hjernen kaldet dopamin.

2 Behandlingsperiode

Hovedstudiet vil vare i to år.

I løbet af denne periode vil du tage cabergoline-tabletter regelmæssigt som ordineret af lægen.

Du vil få regelmæssige kontroller for at følge, hvordan din tumor reagerer på behandlingen.

3 Overvågning af tumorstørrelse

Der vil blive målt ændringer i din tumorvolumen under studiet.

Lægen vil se på både den procentvise ændring og den faktiske ændring i tumorens størrelse.

Der vil blive registreret, om tumoren skrumper eller vokser med mindst 10% eller 2 mm i mindst én retning.

4 Overvågning af hypofysefunktion

Din hypofysefunktion vil blive overvåget løbende.

Hypofysen er en lille kirtel i hjernen, som producerer vigtige hormoner.

Lægen vil tjekke, om der udvikles nye problemer med hypofysens hormonproduktion eller ændringer i eksisterende hormonproblemer.

5 Overvågning af syn og nerver

Dit synsfelt vil blive kontrolleret regelmæssigt.

Synsfeltet er det område, du kan se, når du kigger lige frem.

Lægen vil også tjekke for eventuelle påvirkninger af andre kranienerver, som er nerver, der går fra hjernen til forskellige dele af hovedet og ansigtet.

6 Måling af afstand til synsnerve

Der vil blive målt, hvor tæt tumoren er på chiasma opticum.

Chiasma opticum er det sted, hvor synsnerven krydser i hjernen.

Denne afstand vil blive målt i millimeter for at se, om tumoren bevæger sig væk fra denne vigtige struktur.

7 Hormonmålinger

Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige hormoner.

Særligt vil gonadotropiner (FSH og LH) blive målt. Dette er hormoner, som påvirker kønsorganerne.

Der vil også blive målt alfa-underenheder af disse hormoner.

Lægen vil undersøge, om der er en sammenhæng mellem ændringer i tumorens størrelse og ændringer i hormonværdierne.

8 Vurdering af behov for yderligere behandling

I løbet af studieperioden vil lægen vurdere, om du har behov for operation eller strålebehandling.

Dette vil afhænge af, hvordan tumoren reagerer på cabergoline-behandlingen.

Alle beslutninger om yderligere behandling vil blive taget baseret på din individuelle tilstand og respons på medicinen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en ikke-fungerende hypofyseadenom, som er en godartet svulst i hypofysen (en lille kirtel i hjernen) der ikke producerer hormoner
Hvis du ikke tidligere er blevet behandlet, skal din svulst være stor (mindst 10 mm i diameter) og enten vise vækst på gentagne MRI-scanninger (magnetiske billedoptagelser) eller være mindre end 2 mm fra chiasma opticum (det sted hvor synsnerven krydser)
Hvis du tidligere har været opereret, skal der være rester af svulsten tilbage efter operationen (mindst 5 mm i diameter)
Hvis du er opereret, skal de resterende svulstrester enten befinde sig uden for sella (det område hvor hypofysen normalt sidder) eller vise dokumenteret vækst efter operationen
Din oprindelige svulst skal have været en stor ikke-fungerende hypofyseadenom før operationen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteklapsygdom, hvilket betyder problemer med hjertets klapper der regulerer blodstrømmen
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner over for cabergoline eller lignende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der ikke er forenelig med cabergoline
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Du kan ikke deltage, hvis du har psykose eller andre alvorlige psykiske sygdomme, hvilket betyder tilstande hvor man mister kontakten med virkeligheden
Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
Du kan ikke deltage, hvis du har haft lungefibrose, hvilket betyder ardannelse i lungerne
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge studieinstruktionerne
Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer hypofysetumorer der producerer hormoner, hvilket betyder svulster i hypofysen (en lille kirtel i hjernen) der laver for mange hormoner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
St. Olavs Hospital HF	Trondheim	Norge
Aaswxedb Usaowxnwvp Hchxpkog	Lørenskog	Norge

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Norge	rekrutterer ikke	01.09.2014

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Cabergoline

Cabergoline er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet dopaminagonister. Dette lægemiddel efterligner virkningen af et naturligt stof i hjernen kaldet dopamin. Cabergoline bruges normalt til at behandle forskellige hormonrelaterede tilstande og virker ved at påvirke hypofysen, som er en lille kirtel i hjernen, der producerer vigtige hormoner. I dette studie undersøges det, om cabergoline kan hjælpe med at behandle ikke-fungerende hypofyseadenomer, som er godartede svulster i hypofysen, der ikke producerer for meget hormon. Lægemidlet gives som tabletter, og målet er at se, om det kan hjælpe med at kontrollere eller reducere størrelsen af disse svulster uden behov for kirurgi.

Undersøgte sygdomme:

Benign hypofysetumor

Non-fungerende hypofyseadenom – Dette er en godarteret svulst, der udvikler sig i hypofysen, den lille kirtel placeret i bunden af hjernen. Adenomet kaldes “non-fungerende”, fordi det ikke producerer overskydende hormoner, i modsætning til andre typer af hypofyseadenomer. Svulsten vokser gradvist og kan over tid blive stor nok til at presse på omkringliggende strukturer. Når adenomet udvider sig, kan det påvirke synsnerven og forårsage synsforstyrrelser eller synsfeltdefekter. Det kan også påvirke den normale hypofysefunktion og føre til hormonmangel. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt over måneder eller år.

Forsøgs-ID:

2023-510039-12-00

NCT ID:

NCT02288962

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Kan cabergolin medicin hjælpe patienter med godartede svulster i hypofysen?

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?