Test af pembrolizumab og enfortumab vedotin før og efter operation hos patienter med invasiv blærekræft, som ikke kan behandles med cisplatin

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger muskelinvasiv blærekræft, som er en alvorlig form for kræft, der har spredt sig ind i blærevæggens muskellag. Patienterne i dette studie kan enten ikke tåle standardbehandling med cisplatin (et kemoterapimiddel) eller har valgt ikke at få denne behandling. Studiet sammenligner tre forskellige behandlingsmetoder: operation alene, operation kombineret med pembrolizumab (også kaldet MK-3475), og operation kombineret med både pembrolizumab og enfortumab vedotin. Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens enfortumab vedotin er et målrettet kræftlægemiddel, der leverer cellegift direkte til kræftcellerne.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor lang tid patienterne lever uden at få tilbagefald af deres kræft efter de forskellige behandlinger. Alle deltagere vil gennemgå en større operation kaldet radikal cystektomi, hvor blæren fjernes sammen med nærliggende lymfeknuder. Nogle deltagere vil også modtage medicin før og efter operationen. Behandlingen gives i forskellige kombinationer afhængigt af, hvilken gruppe patienten placeres i tilfældigt.

Under studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for bivirkninger og komplikationer. Der vil blive taget blodprøver og foretaget scanninger for at følge behandlingens effekt. Studiet vil også undersøge, om medicinen kan få kræften til at skrumpe eller forsvinde helt før operationen, samt hvordan behandlingen påvirker patienternes overlevelse på lang sigt. Læger vil regelmæssigt vurdere patienternes helbredstilstand og justere behandlingen efter behov.

1 Randomisering og tildeling af behandlingsgruppe

Du vil blive tilfældigt tildelt en af tre behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering og betyder, at computeren vælger din gruppe tilfældigt.

Gruppe A får pembrolizumab før og efter operation samt operation med fjernelse af blæren og lymfeknuder.

Gruppe B får kun operation med fjernelse af blæren og lymfeknuder.

Gruppe C får både pembrolizumab og enfortumab vedotin før og efter operation samt operation med fjernelse af blæren og lymfeknuder.

2 Behandling før operation (præoperativ behandling)

Hvis du er i gruppe A, vil du modtage pembrolizumab som infusion direkte i blodåren. Medicinen gives hver tredje uge i tre omgange før operationen.

Hvis du er i gruppe C, vil du modtage både pembrolizumab og enfortumab vedotin som infusioner direkte i blodåren. Begge medikamenter gives hver tredje uge i tre omgange før operationen.

Hvis du er i gruppe B, vil du ikke modtage nogen medicin før operationen og går direkte til operationsfasen.

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Enfortumab vedotin er et lægemiddel, der leverer cellegift direkte til kræftcellerne.

3 Operation til fjernelse af blæren

Du vil gennemgå en operation kaldet radikal cystektomi, hvor blæren fjernes fuldstændigt.

Under samme operation vil kirurgen også fjerne lymfeknuder i bækkenet. Lymfeknuder er små strukturer, der er en del af dit immunsystem.

For mænd vil operationen også omfatte fjernelse af prostata, hvis det er relevant.

Efter operationen vil kirurgen skabe en ny måde for urin at forlade kroppen på, da blæren er blevet fjernet.

4 Behandling efter operation (postoperativ behandling)

Hvis du er i gruppe A, vil du modtage pembrolizumab som infusion hver tredje uge efter operationen. Denne behandling fortsætter i op til et år.

Hvis du er i gruppe C, vil du modtage både pembrolizumab og enfortumab vedotin som infusioner hver tredje uge efter operationen. Denne behandling fortsætter i op til et år.

Hvis du er i gruppe B, vil du ikke modtage nogen medicin efter operationen.

5 Regelmæssige opfølgningsbesøg

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at kontrollere dit helbred og se, hvordan behandlingen virker.

Under disse besøg vil lægen tage blodprøver, udføre undersøgelser og tale med dig om, hvordan du har det.

Hvis du oplever bivirkninger fra medicinen, vil lægen vurdere og behandle disse.

Lægen vil også tage scanninger for at kontrollere, om kræften er kommet tilbage.

6 Langvarig opfølgning

Efter at behandlingen er færdig, vil du fortsætte med at komme til regelmæssige kontroller.

Disse besøg er vigtige for at overvåge dit helbred på lang sigt og sikre, at kræften ikke kommer tilbage.

Lægen vil registrere oplysninger om dit helbred og eventuelle problemer, der opstår.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af urotelial karcinom (en type blærekræft) eller muskelinvasiv blærekræft, hvor kræften har spredt sig til blærens muskelvæg. Mindst halvdelen af kræften skal være af urotelial type
  • Din blærekræft må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket skal bekræftes gennem billedundersøgelser
  • Du skal være egnet til at få foretaget en radikal cystektomi (fuldstændig fjernelse af blæren) sammen med bækken lymfeknude dissektion (fjernelse af lymfeknuder i bækkenet), og du skal være indstillet på at gennemgå denne operation
  • Du skal have fået foretaget en transurethral resektion (fjernelse af blæretumor gennem urinrøret), og vævet skal være sendt til undersøgelse for at bekræfte kræfttypen
  • Din ECOG performance status skal være 0, 1 eller 2 – dette er en måling af, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter på en skala fra 0 til 5
  • Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt til at tåle behandlingen
  • Hvis du er mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention og ikke donere sæd under behandlingen og i mindst 180 dage efter den sidste dosis af enfortumab vedotin
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention eller leve i seksuel afholdenhed under behandlingen og i mindst 180 dage efter den sidste behandling
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 24 timer før den første behandling
  • Hvis du er kvinde, må du ikke donere æg under behandlingsperioden

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har tidligere fået behandling med kemoterapi (medicin der bekæmper kræft) eller immunterapi (behandling der styrker immunsystemet til at bekæmpe kræft) for din blærekræft
  • Du har metastaser (kræft der har spredt sig til andre dele af kroppen end blæren)
  • Du har alvorlige problemer med dit hjerte, som gør det farligt at få operation
  • Du har alvorlige problemer med dine lunger, som gør det farligt at få bedøvelse og operation
  • Du har alvorlige problemer med dine nyrer, som betyder at de ikke arbejder godt nok
  • Du har alvorlige problemer med din lever, som betyder at den ikke arbejder godt nok
  • Du har en aktiv infektion eller betændelse i kroppen, som skal behandles først
  • Du har en anden type kræft, som kræver behandling på samme tid
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for de typer medicin, der bruges i studiet
  • Du har en autoimmun sygdom (en sygdom hvor immunsystemet angriber kroppens egne celler), som kræver behandling med medicin der dæmper immunsystemet
  • Du har tidligere fået strålebehandling i bækkenområdet
  • Du kan ikke tåle bedøvelse på grund af andre helbredsproblemer
  • Du har neuropati (nerveskade der giver følelsesløshed eller smerter) i hænder eller fødder
  • Du har øjenproblemer, som kan blive værre af medicinen i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
Algemeen Ziekenhuis Delta Roeselare Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
University Hospital Waterford Waterford Irland
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny Im. Janusza Korczaka W Slupsku Sp. z o.o. Słupsk Polen
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej SPZOZ Bielsko-Biała Polen
Karolinska University Hospital Žilina Sverige
Szpital Wojewodzki Im. Sw. Lukasza Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Tarnowie Tarnow Polen
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Azienda USL Toscana Sud Est Arezzo Italien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Warszawa Polen
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
University Of Szeged Szeged Ungarn
Hopital Saint Eloi Montpellier Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
CHU Bordeauxt Bordeaux Frankrig
Udruyzrlkl Migzjbb Cwnucf Hycmdryimugqesmhr Hamborg Tyskland
Hyukheil Uicitddnaydad Hnahykzr Tbyxu y Pcafyc Irffhbsf Clydtm dddknpzeyfiodoxas (byls Badalona Spanien
Hocxye Hqjidieb Herlev Danmark
Ajbpswadha Pacywfnl Hcctbits Dz Mjqmnknye Marseille Frankrig
Cudgmpkri Uayyofnbfhfrxm Sjmycwdns Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Aitpgo Uegndmgmup Hkyldfzz Aarhus Danmark
Bwyzcrxy Uywwonrllv Haroerwr Cskuvl Besançon Frankrig
Ujmlruo Uspycvnnpv Hptpvxuh Uppsala Sverige
Ftbgdxsib Pbpp Lc Iroedsbrqhwio Boipiztve Dvo Hmxglevn Unqgexawxsvgc Lb Pkk Madrid Spanien
Ulurefkjjotoelizkiyiz Whjgpqovp Awh Würzburg Tyskland
Kkxcyxjp dtr Ureieigdcrvo Mbbwredo Ajm München Tyskland
Iddpgihp Cgiudz Doplksurfeuuutevo L'Hospitalet de Llobregat Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
04.06.2019
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
04.06.2019
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
04.06.2019
Irland Irland
rekrutterer ikke
04.06.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.06.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
04.06.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
04.06.2019
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
04.06.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
04.06.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
04.06.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapi. Denne medicin hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Pembrolizumab virker ved at blokere et protein, der normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. I dette studie gives pembrolizumab før og efter operationen for at hjælpe med at behandle blærekræft.

Enfortumab vedotin er en målrettet kræftmedicin, der kombinerer to forskellige behandlingsmetoder i én medicin. Den ene del finder og binder sig til specifikke proteiner på kræftcellernes overflade, mens den anden del er en kemoterapimedicin, der dræber kræftcellerne indefra. Denne medicin leverer kemoterapien direkte til kræftcellerne, hvilket kan gøre behandlingen mere effektiv og reducere bivirkninger på sunde celler. I studiet gives denne medicin sammen med pembrolizumab før og efter operationen.

Muskelinvasiv blærekræft – Dette er en form for kræft, der udvikler sig i blærens væg og trænger ind i muskellagene. Sygdommen opstår, når normale celler i blæren begynder at vokse ukontrolleret og danner ondartede svulster. Kræftcellerne invaderer de dybe muskellag i blærevæggen, hvilket gør tilstanden mere alvorlig end overfladisk blærekræft. Efterhånden som sygdommen skrider frem, kan kræftcellerne sprede sig til nærliggende væv og lymfeknuder. Tilstanden kan også udvikle sig til at påvirke andre organer i bækkenområdet. Symptomerne inkluderer typisk blod i urinen, hyppig vandladning og smerter ved vandladning.

Forsøgs-ID:
2023-504932-16-00
Protokolkode:
MK-3475-905
NCT ID:
NCT03924895
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn