Behandling af blodmangel med efepoetin alfa hos dialysepatienter med kronisk nyresygdom

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af anæmi hos patienter med kronisk nyresygdom, som får dialyse. Anæmi betyder, at kroppen ikke har tilstrækkeligt med røde blodlegemer eller hæmoglobin, hvilket kan forårsage træthed og svaghed. Kronisk nyresygdom er en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at fungere normalt, og dialyse er en behandling, der hjælper med at rense blodet for affaldsstoffer, når nyrerne ikke kan gøre det tilstrækkeligt.

Studiet sammenligner to forskellige lægemidler til behandling af anæmi: efepoetin alfa og darbepoetin alfa. Begge lægemidler tilhører en gruppe kaldet erythropoietinstimulerende midler, som hjælper kroppen med at producere flere røde blodlegemer. Formålet med studiet er at undersøge, om efepoetin alfa er lige så effektivt som darbepoetin alfa til at kontrollere hæmoglobinniveauet hos dialysepatienter med anæmi på grund af kronisk nyresygdom.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten efepoetin alfa eller darbepoetin alfa som intravenøse injektioner. Behandlingen vil blive givet i forbindelse med deres sædvanlige dialysebehandlinger. Lægen vil regelmæssigt kontrollere patienternes hæmoglobinniveauer og andre blodværdier for at se, hvor godt behandlingen virker. Studiet inkluderer også spørgeskemaer om livskvalitet for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker patienternes generelle velbefindende.

1 Start af behandling

Du vil begynde at modtage din tildelte behandling på dag 1 i undersøgelsen.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten efepoetin alfa eller darbepoetin alfa (Aranesp). Ingen ved, hvilken behandling du får, før undersøgelsen er afsluttet.

Behandlingen gives som injektion i en vene under din dialyse.

Dosen vil blive justeret individuelt baseret på dine hæmoglobin-værdier (et mål for røde blodlegemer).

2 Behandlingsperiode uge 1-19

I de første 19 uger vil din dosis af medicin blive justeret for at opnå det rigtige niveau af hæmoglobin i dit blod.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at kontrollere dine hæmoglobin-værdier.

Lægen vil justere din dosis op eller ned baseret på disse blodprøver.

Målet er at holde dit hæmoglobin-niveau mellem 10,0 og 12,0 g/dL.

3 Evalueringsperiode uge 20-28

Fra uge 20 til uge 28 fortsætter du med at modtage din tildelte medicin.

I denne periode vil forskerne måle, hvor godt medicinen virker til at kontrollere dit hæmoglobin-niveau.

Du vil stadig få taget regelmæssige blodprøver.

Din dosis kan stadig blive justeret, hvis det er nødvendigt for at holde dit hæmoglobin-niveau stabilt.

4 Vedligeholdelsesperiode

Efter uge 28 fortsætter du i vedligeholdelsesperioden.

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte medicin.

Formålet er at holde dit hæmoglobin-niveau stabilt på det opnåede niveau.

Du vil fortsat få taget blodprøver og få justeret din dosis efter behov.

5 Livskvalitetsvurdering

Under hele undersøgelsen vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet.

Dette sker ved hjælp af et standardiseret spørgeskema kaldet SF-36, som måler dit generelle helbred og velbefindende.

Spørgeskemaet hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 Nødbehandling hvis nødvendigt

Hvis dit hæmoglobin-niveau bliver for lavt under undersøgelsen, kan du have brug for nødbehandling.

Nødbehandling kan omfatte blodtransfusion eller andre godkendte lægemidler til at øge dine røde blodlegemer.

Beslutningen om nødbehandling tages af din læge baseret på dit helbred og sikkerhed.

Hvis du modtager nødbehandling, vil dette blive registreret som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (både mænd og kvinder kan deltage)
  • Du skal have vitamin B12 (et vigtigt vitamin) i blodet på normalt niveau eller højere
  • Du skal selv have underskrevet og dateret et samtykkeskema efter at have fået forklaret undersøgelsen og haft mulighed for at stille spørgsmål
  • Du skal have kronisk nyresygdom (langvarig nyresygdom) i stadie 4 eller 5, hvilket betyder at dine nyrer arbejder meget dårligt med en eGFR (mål for nyrefunktion) på 29 eller mindre
  • Du skal have været i hæmodialyse (blodvaskning) i mindst 12 uger før undersøgelsen starter
  • Din dialysebehandling skal være tilstrækkelig effektiv med en Kt/V på mindst 1,2 eller en urinstoffjernelse på mindst 65%
  • Du skal have fået samme dosis af ESA-medicin (medicin der stimulerer produktionen af røde blodlegemer) i mindst 6 uger før undersøgelsen. Mindste doser er: Epoetin mindst 1.500 enheder om ugen, Darbepoetin mindst 20 mikrogram om ugen, eller Mircera mindst 30 mikrogram hver 14. dag
  • Dine to seneste hæmoglobin-målinger (mål for røde blodlegemer) skal i gennemsnit være mellem 9,0 og 12,0 g/dL, og forskellen mellem den højeste og laveste værdi må ikke være mere end 1,5 g/dL
  • Du skal have ferritin (jernlager i kroppen) på mindst 100 ng/mL i blodet
  • Din transferrinmætning (mål for hvor meget jern der er tilgængeligt i blodet) skal være mindst 20%
  • Du skal have folat (et vigtigt vitamin) i blodet på normalt niveau eller højere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 80 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke får dialyse (en behandling der renser blodet, når nyrerne ikke fungerer ordentligt) mindst 3 gange om ugen
  • Du kan ikke deltage, hvis din hæmoglobin (det stof i blodet der transporterer ilt) er under 8 g/dl eller over 12 g/dl
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået en blodtransfusion inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har jernmangel (for lidt jern i kroppen), som ikke er blevet behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning eller har haft alvorlig blødning inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk (systolisk over 180 mmHg eller diastolisk over 110 mmHg)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald, slagtilfælde eller andre alvorlige hjerte-kar-hændelser inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv kræft eller har fået kræftbehandling inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig infektion eller inflammation (betændelsestilstand i kroppen)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for efepoetin alfa, darbepoetin alfa eller andre lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leversygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis lægen vurderer, at du har andre helbredsproblemer, der gør det usikkert for dig at deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Umbal – Prof. D-R Stoyan Kirkovich AD Stara Zagora Bulgarien
Davita Sp. z o.o. Warszawa Polen
Davita Sp. z o.o. Tomaszów Mazowiecki Polen
Nemocnice Cesky Krumlov a.s. Horni Brana Tjekkiet
Diagnostic-consultative center “Aleksandrovska” EOOD Sofia Bulgarien
Fondazione Salvatore Maugeri Clinica Del Lavoro E Della Riabilitazione Pavia Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
University Multiprofile Hospital For Active Treatment Saint Georgi EAD Plovdiv Bulgarien
Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie Puls AD Blagoevgrad Bulgarien
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznań Polen
DaVita Sp.z o.o. – SD Pszczyna Pszczyna Polen
Multiprofile Hospital For Active Treatment St. Anna-Varna AD Varna Bulgarien
Djxliuau Cmrvgx Hkagqqo Eder Sofia Bulgarien
Fsoju Dliqlyip Scbnnqwc Bsrcobzo Eij Plovdiv Bulgarien
Fqhkn Duudmjtv Slcddzxs Bfbfluwi Euc Montana Bulgarien
Nskklzfoi vj Ffxokbrzuyuik pgvxfjvpujx oamehtiqgi Frýdek-Místek Tjekkiet
Mxvtclpjvgu Bbiwgw aamj Beroun-Mesto Tjekkiet
Danfmn Sls z oils Miechów Polen
Uleazjwvshv Msxnrmbq W Ladla Łódź Polen
Dsedng Sif z ozvk Nakło nad Notecią Polen
Nedmzcx Dfjubwed Klgllni – Mtelgrit Nctlnsqdpmz Kqdrniw Miskolc Ungarn
Noazjlr Dlwqydod Kzlsrlz Kkeiscrag Kecskemét Ungarn
Asevhqf Ourusybfstx Uofcxzhyksrin Oybstxgs Rufeksc Foggia Italien
Dvpoon Sox zclady Żlxccsyk Żyrardów Polen
Psyhvadm Htlpsevu sezlbq Plzeň Tjekkiet
Dembpk Smp z odjp Oleśnica Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer endnu ikke
05.02.2024
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
05.02.2024
Polen Polen
rekrutterer endnu ikke
05.02.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer endnu ikke
05.02.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer endnu ikke
05.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Efepoetin alfa
Dette er et lægemiddel, der hjælper kroppen med at producere flere røde blodlegemer. Det bruges til at behandle blodmangel (anæmi) hos patienter med kronisk nyresygdom, som får dialyse. Når nyrerne ikke fungerer korrekt, producerer de ikke nok af det hormon, der normalt fortæller knoglemarven at lave røde blodlegemer. Efepoetin alfa erstatter dette hormon og hjælper med at øge antallet af røde blodlegemer i blodet.

Darbepoetin alfa
Dette er også et lægemiddel, der stimulerer produktionen af røde blodlegemer i kroppen. Ligesom efepoetin alfa bruges det til at behandle blodmangel hos patienter med kronisk nyresygdom på dialyse. Det fungerer på samme måde ved at erstatte det hormon, som syge nyrer ikke kan producere tilstrækkeligt af. Dette hjælper med at forbedre patientens blodtal og reducere symptomer på blodmangel som træthed og svaghed.

Anæmi ved kronisk nyresygdom – Anæmi ved kronisk nyresygdom opstår, når nyrerne ikke kan producere tilstrækkeligt af hormonet erythropoietin, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer i knoglemarven. Denne tilstand udvikler sig gradvist i takt med, at nyrefunktionen forværres over tid. Patienter oplever typisk træthed, svaghed og kortåndethed på grund af det lave niveau af røde blodlegemer i blodet. Sygdommen er særligt almindelig hos personer med kronisk nyresvigt, der får dialysebehandling. Hæmoglobinniveauet falder progressivt, efterhånden som nyrernes evne til at producere erythropoietin mindskes. Tilstanden påvirker patienternes livskvalitet betydeligt og kræver løbende overvågning af blodværdier.

Forsøgs-ID:
2023-503634-50-00
Protokolkode:
GX-E4-CKD-002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af efepoetin alfa og darbepoetin alfa til behandling af blodmangel hos dialysepatienter med nyresygdom

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Italien Polen Rumænien Slovakiet