Et klinisk forsøg med methotrexat til behandling af erosiv håndartrose: Undersøgelse af effekt og sikkerhed hos patienter med smertefulde fingerledsforandringer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af erosiv håndosteoartrit, som er en smertefuld ledlidelse der påvirker fingrenes led. Forsøget vil teste om lægemidlet methotrexat kan hjælpe med at reducere ledsmerter hos personer med denne tilstand. Methotrexat er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle andre former for ledsygdomme.

I løbet af studiet vil deltagerne blive behandlet med enten methotrexat eller placebo i form af tabletter, der skal tages gennem munden. Behandlingen vil vare i 52 uger. For at sikre at hverken læger eller deltagere ved, hvilken behandling der gives, bliver både methotrexat og placebo lagt i identiske kapsler.

Studiet vil undersøge, hvordan behandlingen påvirker fingerledsmerter, og der vil blive foretaget forskellige undersøgelser undervejs, herunder røntgen, ultralyd og MR-scanning af hænderne. Deltagerne vil også skulle udfylde spørgeskemaer om deres smerter og hvordan sygdommen påvirker deres dagligdag. Der vil blive holdt nøje øje med eventuelle bivirkninger gennem hele behandlingsforløbet.

1 Indledende behandling

Du vil modtage enten methotrexat tabletter eller placebo tabletter til oral brug.

Behandlingen starter efter en grundig vurdering af dine hænders tilstand og smerteniveau.

2 Opfølgningsbesøg

Der vil være regelmæssige kontroller gennem hele forsøgsperioden.

Ved hvert besøg vurderes fingersmerter og hævelse i leddene.

Der foretages målinger af håndstyrke ved start, efter 6 måneder og efter 12 måneder.

3 Undersøgelser efter 6 måneder

Der udføres en omfattende vurdering, som omfatter røntgen og MR-scanning af hænderne.

Din smerte og daglige funktion vurderes gennem forskellige spørgeskemaer.

Der tages blodprøver for at undersøge forskellige markører i blodet.

4 Afsluttende vurdering

Efter 12 måneder foretages den sidste undersøgelse.

Der tages nye røntgenbilleder og udføres en sidste måling af håndstyrke.

Den samlede effekt af behandlingen evalueres gennem forskellige målinger og tests.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen (18 år eller ældre)
  • Du skal have ledsmerter i fingrene med en intensitet mellem 40-80 på en skala fra 0-100, hvor almindelige smertestillende medicin som paracetamol eller gigtmedicin (NSAID) ikke har tilstrækkelig effekt eller ikke kan tages
  • Du skal have haft symptomer i hænderne (smerter, ømhed eller stivhed) i de fleste dage i mindst 6 uger før studiestart
  • Du skal have slidgigt i hænderne bekræftet efter særlige lægefaglige kriterier (ACR-kriterier)
  • Du skal have mindst ét led i finger-yderleddet (DIP) eller mellemleddet (PIP) på 2.-5. finger med særlige røntgenforandringer, der viser tidlig eller etableret erosiv sygdom
  • Du skal have mindst to fingerleds-forandringer, der kan ses ved ultralydsskanning
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Personer under 18 år eller over 85 år kan ikke deltage i forsøget
  • Personer med aktiv leverbetændelse (inflammation i leveren) eller andre alvorlige leverproblemer
  • Personer med svær nyresygdom (nedsat nyrefunktion)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der modtager anden immunsuppressiv behandling (medicin der dæmper immunforsvaret)
  • Personer med aktive infektioner eller alvorlige infektioner inden for de sidste 3 måneder
  • Personer med kendt allergi over for methotrexat eller hjælpestoffer i medicinen
  • Personer med knoglemarvssvigt eller betydeligt nedsat antal blodceller
  • Personer med alkoholmisbrug eller andet aktivt misbrug
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlig psykisk sygdom der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Diakonhjemmet Sykehus AS Oslo Norge

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Norge Norge
rekrutterer ikke
12.08.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Methotrexat er et lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige inflammatoriske tilstande. I denne undersøgelse testes det specifikt til behandling af smertefuld slidgigt i hænderne, især når der er tegn på erosive forandringer i fingerled. Medicinen virker ved at dæmpe immunsystemets aktivitet og reducere betændelsestilstande i leddene. Det er et velkendt lægemiddel, der allerede bruges til behandling af andre ledlidelser som leddegigt, og nu undersøges det for at se, om det kan hjælpe patienter med denne særlige type slidgigt i hænderne.

Erosive hand osteoarthritis – En alvorlig form for slidgigt i hænderne, der særligt påvirker fingrenes led. Tilstanden er karakteriseret ved nedbrydning af ledbrusk og dannelse af erosioner (hulninger) i knoglerne omkring leddene. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke flere led i fingrene samtidigt. Der ses ofte hævelse, rødme og ømhed omkring de ramte led. Denne form for slidgigt kan medføre deformiteter i fingrenes led og påvirke håndens funktionsevne. Tilstanden er ofte ledsaget af morgenstivhed i fingrene og smerter ved bevægelse og brug af hænderne.

Forsøgs-ID:
2023-510523-30-00
NCT ID:
NCT04579848
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af montelukast til behandling af slidgigt i hænderne hos patienter med erosiv håndartrose

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Portugal Spanien
  • Studie af intra-artikulær Allocetra-OTS hos patienter med primær knæartrose: randomiseret, dobbeltblind, placebo‑kontrolleret fase IIb‑undersøgelse

    Rekrutterer

    Danmark