Sammenligning af tre naturlægemidler til behandling af akut bronkitis (luftrørskatar) hos voksne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af akut bronkitis, som er en betændelse i luftvejene der fører luft ned til lungerne. Når luftvejene bliver betændte, producerer de mere slim og bliver hævede, hvilket kan forårsage hoste, åndenød og ubehag i brystet. Studiet sammenligner tre forskellige naturlægemidler, som er medicin fremstillet af planter og naturlige stoffer, for at se hvilken der virker bedst til at behandle symptomerne på akut bronkitis.

Formålet med studiet er at undersøge om to af naturlægemidlerne virker lige så godt som det tredje lægemiddel ved at måle ændringer i patienternes symptomer. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et af de tre naturlægemidler i syv dage. Under behandlingen vil læger måle symptomernes alvorlighed ved hjælp af en særlig Bronkitis Sværhedsgrad Score, som er en måde at vurdere hvor alvorlige symptomerne er på en skala. Deltagerne vil også vurdere deres hoste-symptomer på en skala og rapportere hvor meget ubehag de oplever.

Studiet følger deltagerne gennem flere besøg, hvor læger kontrollerer deres tilstand og måler forbedringer i symptomerne. Deltagerne vil blive bedt om at vurdere hvor effektiv behandlingen har været, og lægerne vil også vurdere hvor godt behandlingen virker. Dette hjælper forskerne med at forstå hvilken af de tre naturlægemidler der er mest effektiv til at lindre symptomerne på akut bronkitis og forbedre patienternes tilstand.

1 Første behandlingsbesøg og start på medicin

Du vil modtage din første dosis af studielægemidlet under dette besøg. Der er tre forskellige lægemidler i studiet, som alle indeholder naturlige planteekstrakter.

Du vil få tildelt enten Bronchicum Tropfen (som indeholder ekstrakter fra timian og kodrivrod), Bronchipret Tropfen (som indeholder ekstrakter fra timian og efeu), eller Prospan Hustentropfen (som indeholder ekstrakt fra efeu).

Alle lægemidler er flydende og skal tages gennem munden. Den nøjagtige dosis og hyppighed vil blive forklaret af dit studiehold.

Du skal vurdere dine symptomer ved hjælp af en bronkitis-sværhedsgrad score (BSS), som måler hvor alvorlige dine hoste- og bronkitis-symptomer er på en skala.

Din hoste-sværhedsgrad vil blive målt på en skala fra 0 til 100 mm, hvor du markerer hvor kraftig din hoste føles.

Dit verbale hoste-dagbog (VCD) score vil blive registreret, som er en måde at beskrive din hoste med ord.

2 Daglig behandling hjemme

Du skal tage dit tildelte lægemiddel hver dag som anvist af studiegruppen.

Du skal fortsætte med at tage lægemidlet i 7 dage som den primære behandlingsperiode.

Det er vigtigt, at du tager lægemidlet på samme måde hver dag for at sikre pålidelige resultater.

Du skal notere eventuelle ændringer i dine symptomer eller bivirkninger, du måtte opleve.

3 Opfølgningsbesøg under behandlingen

Du vil have flere besøg på klinikken under behandlingsperioden (besøg V2, V3, V4 og V5).

Ved hvert besøg vil dit studiehold måle din bronkitis-sværhedsgrad score (BSS) igen for at se, om dine symptomer forbedres.

Din hoste-sværhedsgrad vil blive vurderet på den samme 0-100 mm skala som ved det første besøg.

Dit verbale hoste-dagbog score vil også blive opdateret ved hvert besøg.

4 Afslutning af 7-dages behandling

Efter 7 dages behandling vil du have et vigtigt besøg (V6), hvor hovedresultaterne af studiet måles.

Dit studiehold vil sammenligne din bronkitis-sværhedsgrad score fra første dag med scoren efter 7 dages behandling.

Du og lægen vil bedømme, hvor effektiv behandlingen har været ved hjælp af en 5-punkts skala, hvor I vurderer den overordnede forbedring.

Dette besøg er afgørende for at vurdere, hvor godt lægemidlet har virket på dine bronkitis-symptomer.

5 Opfølgningsbesøg efter behandling

Du vil have yderligere to besøg (V7 og V8) efter afslutningen af den 7-dages behandlingsperiode.

Ved disse besøg vil dit studiehold fortsætte med at overvåge din tilstand og måle dine symptomscorer.

Du og lægen vil igen vurdere den overordnede effektivitet af behandlingen på 5-punkts skalaen.

Disse besøg hjælper med at forstå, om forbedringerne fortsætter, efter at behandlingen er stoppet.

6 Overvågning af sikkerhed gennem hele studiet

Ved alle besøg vil dit studiehold registrere eventuelle bivirkninger eller uønskede reaktioner, du måtte opleve.

Du skal informere dit studiehold om eventuelle nye symptomer eller ændringer i din sundhed under studiet.

Din sikkerhed overvåges kontinuerligt for at sikre, at lægemidlet er sikkert for dig at tage.

Alle sikkerhedsdata sammenlignes mellem de tre forskellige lægemidler i studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have akut bronkitis (betændelse i luftvejene) med symptomer, der har været til stede i 48-72 timer før behandlingen starter
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du kan være mand eller kvinde af enhver etnisk baggrund
  • Du skal være i stand til at forstå og være villig til at følge studiets regler
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Bortset fra din bronkitis skal du være i god sundhedstilstand, som vurderet af lægen baseret på din sygehistorie og en fysisk undersøgelse
  • Du skal have en CS-score (symptom-score) på mindst 50 mm på en 100 mm skala ved det første besøg
  • Du skal have en BSS-score (bronkitis alvorlighedsscore) på mindst 10 point ved det første besøg
  • Du skal have en VCD-score (en score der måler dine symptomer) på mindst 2 point ved det første besøg

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du er under 18 år eller over 75 år
  • Hvis du har haft symptomer på bronkitis (betændelse i luftrørene) i mere end 5 dage
  • Hvis du har feber over 38,5 grader Celsius
  • Hvis du har kronisk obstruktiv lungesygdom (en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret)
  • Hvis du har astma (en sygdom hvor luftvejene snævres ind og gør det svært at trække vejret)
  • Hvis du har andre alvorlige lungesygdomme
  • Hvis du har tegn på lungebetændelse (infektion i lungerne)
  • Hvis du tager antibiotika eller har taget dem inden for de sidste 14 dage
  • Hvis du tager hoste-dæmpende medicin
  • Hvis du er allergisk (overfølsom) over for nogen af stofferne i testmedicinen
  • Hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Hvis du deltager i andre medicinske undersøgelser
  • Hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Medizentrum Essen Borbeck Essen Tyskland
medicoKIT GmbH Goch Tyskland
Studienzentrum Bocholderstrasse Essen Tyskland
Kwk Gpvee Gilching Tyskland
Dlr mvq Jiivdy Ucptfr Situolv Rheinbach Tyskland
Dlp Edubvg Erfmv Brühl Tyskland
Pevemj Jjbetem Hddkdaaa Kamp-Lintfort Tyskland
Zdrawuw fly kzropfwio Ftgxnqyse Köln Tyskland
Dnz mqeh Hpdtty Ppnllo cxs Sqfkppbovyi Pwqf Fürstenfeldbruck Tyskland
Gyecdiotqqyhohtcwmz Mgskmgxnjycmz &ncucuy Dzp Lv Ppasdguowy To Dxaoofxy Stuhr Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
18.01.2024

Forsøgssteder

Test præparat er et urtemedicinsk produkt, der undersøges i dette studie som en potentiel behandling af akut bronkitis. Bronkitis er en betændelse i luftvejene, der kan forårsage hoste, slim og åndenød. Dette testpræparat indeholder naturlige planteekstrakter, der menes at kunne hjælpe med at lindre symptomerne på bronkitis og fremme helbredelsen af de irriterede luftveje.

Reference 1 er et etableret urtemedicinsk produkt, der allerede anvendes til behandling af akut bronkitis. Dette præparat fungerer som et sammenligningsprodukt i studiet for at vurdere, om testpræparatet er lige så effektivt. Reference 1 indeholder også naturlige planteekstrakter, der har vist sig at kunne hjælpe med at reducere betændelse i luftvejene og lindre hostefremkaldende irritation.

Reference 2 er et andet etableret urtemedicinsk produkt, der bruges som et yderligere sammenligningsprodukt i studiet. Ligesom de andre præparater indeholder Reference 2 naturlige ingredienser, der er designet til at behandle symptomer på akut bronkitis. Dette præparat hjælper med at give forskerne mulighed for at sammenligne effektiviteten af testpræparatet mod flere eksisterende behandlingsmuligheder.

Undersøgte sygdomme:

Akut bronkitis – Akut bronkitis er en betændelse i bronkierne, som er de luftveje der fører luft til lungerne. Tilstanden opstår typisk pludseligt og er oftest forårsaget af virusinfektioner, men kan også skyldes bakterielle infektioner eller irriterende stoffer. De mest almindelige symptomer inkluderer vedvarende hoste, som kan være tør eller producere slim, åndenød, trykken for brystet og let feber. Hosten kan være særligt generende og kan vare flere uger, selv efter at andre symptomer er forsvundet. Tilstanden påvirker primært de større luftveje og forårsager hævelse og øget slimproduktion. Akut bronkitis udvikler sig normalt over nogle få dage og forbedres gradvist over 1-3 uger.

Forsøgs-ID:
2023-507370-41-00
Protokolkode:
EA-20-01-032
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af naturmedicin (Elixirium thymi) til behandling af akut bronkitis hos børn – kan det mindske brugen af antibiotika?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Ungarn