Undersøgelse af lokaliseret vævsvanding med natriumklorid-opløsning til behandling af kroniske lændesmerter hos voksne

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandlingen af kroniske lændesmerter, som er defineret ved rygsmerter der har varet i mere end 3 måneder. Behandlingen involverer en ny metode kaldet Lokaliseret Vævs Hydrering, hvor natriumklorid (saltvandsopløsning) injiceres under huden i det smertefulde område ved hjælp af et særligt perfusionsudstyr.

Formålet med studiet er at vurdere effekten af denne nye behandlingsmetode i kombination med standardbehandling for kroniske lændesmerter. Behandlingen udføres ved hjælp af et specialdesignet perfusionskit, der muliggør præcis indføring af saltvandsopløningen i det berørte vævsområde. Den maksimale daglige dosis er 0,5 liter, og den samlede behandlingsperiode strækker sig over 10 dage.

Under behandlingen skabes der et “hydreringspudder” i vævet, som kan hjælpe med at lindre smerter i det behandlede område. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder efter behandlingen for at vurdere effekten på deres smerteniveau. Denne behandlingsmetode er særligt udviklet til patienter, hvis rygsmerter ikke kræver operation.

1 Indledende besøg

Ved det første besøg vil din kroniske lændesmerter blive vurderet på en skala fra 0 til 10 ved hjælp af Verbal Numerisk Skala (VNS)

Din læge vil gennemgå din MR-scanning af lænden, som skal være udført inden dette besøg

Du vil modtage information om behandlingsforløbet med Lokaliseret Vævshydrering (LTH)

2 Behandlingsperiode

Du vil modtage subkutane injektioner (indsprøjtninger under huden) med saltvandsopløsning

Behandlingen består af saltvandsopløsning (0,9%) som gives via injektion

Denne behandling gives sammen med din almindelige smertebehandling

3 Opfølgning efter 3 måneder

Du skal til kontrol efter 3 måneder

Dine smerter vil blive vurderet igen ved hjælp af VNS-skalaen

Din generelle tilstand og eventuelle bivirkninger vil blive evalueret

4 Afsluttende vurdering efter 6 måneder

Den endelige vurdering finder sted 6 måneder efter behandlingens start

Dine smerter vil blive målt en sidste gang med VNS-skalaen

Behandlingens effekt vil blive vurderet ved at sammenligne med dine oprindelige smerter

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal lide af kroniske lændesmerter, som har varet i mere end 3 måneder, med en smertescore på mindst 5 på den numeriske smerteskala (hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst tænkelige smerte)
  • De kroniske lændesmerter må ikke kræve kirurgisk behandling
  • Patienten skal have fået foretaget en MR-scanning af lænden (en detaljeret billeddannelse af ryggen) som del af den normale behandling, og denne skal være tilgængelig ved første besøg
  • Patienten skal være tilmeldt en national sundhedsforsikringsordning
  • Patienten skal have underskrevet en informeret samtykkeerklæring (en skriftlig godkendelse af deltagelse i studiet)
  • Både mænd og kvinder kan deltage i studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med akutte rygsmerter (smerter der har varet mindre end 6 uger) kan ikke deltage
  • Personer der har neurologiske symptomer (føleforstyrrelser eller lammelser) kan ikke deltage
  • Personer med systemiske sygdomme (sygdomme der påvirker hele kroppen, som for eksempel leddegigt) kan ikke deltage
  • Gravide kvinder kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer der har fået foretaget rygoperation inden for de sidste 6 måneder kan ikke deltage
  • Personer der har malign sygdom (kræft) kan ikke deltage
  • Personer der har kendt overfølsomhed over for behandlingen kan ikke deltage
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg kan ikke deltage i denne undersøgelse
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Prive Clairval Marseille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
15.03.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Localized Tissue Hydration (LTH) er en behandlingsmetode, hvor man tilfører væske lokalt til vævet i lænden. Denne behandling har til formål at lindre kroniske lændesmerter. Det er en ikke-medicinsk behandling, der bruges sammen med standardbehandling for rygsmerter. Behandlingen går ud på at hydrere (tilføre væske til) det specifikke vævsområde, hvor smerten er lokaliseret, hvilket kan hjælpe med at reducere smerter og forbedre patientens livskvalitet.

Standardbehandling for kroniske lændesmerter fortsætter sideløbende med LTH-behandlingen. Dette kan omfatte forskellige former for smertebehandling og fysioterapi, men de specifikke detaljer om standardbehandlingen er ikke angivet i forsøget.

Undersøgte sygdomme:

Chronic common low back pain – Kroniske lændesmerter er en vedvarende tilstand med smerter i den nedre del af ryggen, som varer i mere end 12 uger. Tilstanden påvirker musklerne, knoglerne og det omkringliggende væv i lænden. Smerten kan variere i intensitet og kan forværres ved bevægelse eller længere tids stillesiddende aktivitet. Det kan påvirke en persons daglige aktiviteter og bevægelighed. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over tid og kan være forbundet med stivhed i ryggen, især om morgenen. Smerterne er typisk lokaliseret i området mellem ribbenene og bækkenet.

Forsøgs-ID:
2024-510625-25-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af kombinationsbehandling med diclofenac, orphenadrin og paracetamol sammenlignet med enkeltstofbehandling hos patienter med akutte stærke lændesmerter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Grækenland
  • Kan melatonin hjælpe mod kroniske lænderygsmerter? – En sammenligning med uvirksom behandling

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland