Test af lægemidlet atezolizumab sammen med strålebehandling til patienter med invasiv blærekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet muskelinvasiv blærekræft, som er en kræftform der har spredt sig ind i blærevæggens muskler. Behandlingen i studiet kombinerer to forskellige metoder: atezolizumab, som er en medicin der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftcellen, og strålebehandling, som bruger højenergistråling til at ødelægge kræftceller. Formålet med studiet er at finde ud af, hvor effektivt det er at give disse to behandlinger samtidig til patienter med muskelinvasiv blærekræft, som ønsker at beholde deres blære.

Under studiet vil patienterne modtage atezolizumab sammen med strålebehandling over en bestemt periode. Læger vil overvåge patienternes tilstand og tage prøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen. Der vil blive taget væv- og blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle behandlingens virkning og for at undersøge, hvordan medicinen påvirker immunsystemet. Patienterne vil have regelmæssige lægebesøg og scanninger for at følge deres fremgang.

Studiet er designet til patienter, som ikke er kandidater til den normale behandling, der indebærer fjernelse af hele blæren, eller som har valgt ikke at få denne operation. Det er også for patienter, som ikke kan få eller ønsker at undgå kemoterapi med cisplatin. Læger vil måle behandlingens succes ved at undersøge, om kræften forsvinder fuldstændigt fra blæren efter behandlingen er afsluttet, hvilket kaldes en komplet respons.

1 Initial behandling med atezolizumab

Du vil modtage medicinen atezolizumab (også kaldet Tecentriq) gennem en infusion direkte ind i din blodåre. Denne medicin er en type immunterapi, som hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Hver dosis indeholder 1.200 mg atezolizumab, som bliver blandet med væske og givet som en langsom infusion over flere timer.

Du vil få denne behandling på hospitalet, hvor sygeplejersker vil overvåge dig under hele processen.

2 Kombineret behandling med strålebehandling

Samtidig med at du får atezolizumab, vil du også modtage strålebehandling (også kaldet radiologi) rettet mod dit blæreområde.

Strålebehandlingen bruger højenergi-stråler til at ødelægge kræftceller i din blære.

Begge behandlinger gives samtidig for at få den bedst mulige effekt mod din muskel-invasive blærekræft.

3 Løbende overvågning under behandling

Gennem hele behandlingsperioden vil læger og sygeplejersker holde øje med, hvordan du reagerer på medicinen.

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at tjekke, at dine blodtal (antallet af forskellige blodceller), nyre- og leverfunktion er normale.

Hvis du oplever bivirkninger, vil lægen justere din behandling eller give dig medicin til at håndtere dem.

4 Afslutning af aktiv behandling

Efter at have gennemført den planlagte behandling med både atezolizumab og strålebehandling, vil den aktive del af studiet være færdig.

Du vil ikke længere modtage de ugentlige infusioner af atezolizumab.

5 Evaluering af behandlingsresultat

Efter behandlingen er afsluttet, vil lægen undersøge, hvor godt behandlingen har virket på din kræft.

Dette gøres ved at se på vævsprøver fra din blære for at måle, om kræftcellerne er forsvundet eller reduceret.

Lægen vil bruge specielle kriterier (kaldet Miller og Payne kriterier) til at vurdere, hvor godt behandlingen har virket.

Målet er at opnå et patologisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke kan findes kræftceller i vævsprøven.

6 Opfølgning efter behandling

Efter den aktive behandling vil du fortsætte med at have regelmæssige kontroller hos lægen.

Disse besøg er for at holde øje med din helbredstilstand og sikre, at du ikke udvikler bivirkninger eller at kræften vender tilbage.

Opfølgningen vil fortsætte i en periode efter, at studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før tilmelding til studiet
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge to former for prævention eller være steriliseret eller undgå seksuel aktivitet under studiet og i 5 måneder efter den sidste dosis medicin
  • Mænd skal acceptere at bruge passende prævention fra den første dosis behandling og i 120 dage efter den sidste dosis
  • Der skal være tilgængeligt en paraffin-indstøbt tumorprøve til molekylær undersøgelse – dette betyder en konserveret vævsprøve fra din tumor
  • Du skal have en bekræftet diagnose af muskelinvasiv urothelial karcinom i blæren – dette er en type kræft der har spredt sig til blærens muskelvæg
  • Din kræft skal være i stadie T2-4a N0 M0 – dette betyder at kræften er i blæren men ikke har spredt sig til lymfeknuder eller andre organer
  • Du skal ikke være kandidat til radikal cystektomi (fjernelse af hele blæren) på grund af medicinske årsager, afvisning eller dit eget valg
  • Du skal afvise behandling med cisplatin-baseret kemoterapi eller være uegnet til denne behandling – cisplatin er en type kræftmedicin
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 til 2 – dette er en skala der måler hvor godt du klarer daglige aktiviteter
  • Din knoglemarv skal fungere tilstrækkeligt godt med mindst 1.500 neutrofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) per mm³
  • Du skal have mindst 100.000 blodplader per mm³ – blodplader hjælper blodet med at størkne
  • Dit hæmoglobinniveau skal være mindst 9g/dl – hæmoglobin transporterer ilt i blodet
  • Dine nyrer skal fungere tilstrækkeligt med en kreatinin-clearance på mere end 15ml/min – dette måler hvor godt dine nyrer renser blodet
  • Din totale bilirubin skal være under 2,5 gange den normale øvre grænse – bilirubin er et affaldsstof som leveren normalt fjerner
  • Dine leverenzymer SGOT (AST) og SGPT (ALT) skal være under 2,5 gange den normale øvre grænse – disse måler leverfunktionen
  • Din INR eller PT skal være højst 1,5 gange den normale øvre grænse, medmindre du får blodfortyndende medicin – disse måler hvor hurtigt dit blod størkner
  • Din aPTT skal være højst 1,5 gange den normale øvre grænse, medmindre du får blodfortyndende medicin – dette måler også blodets størkningsevne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling med immunterapilægemidler (medicin der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft) såsom anti-PD-1, anti-PD-L1 eller anti-CTLA-4 behandlinger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået kemoterapi (cellegift) inden for de sidste 4 uger før studiestart
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået strålebehandling i bækkenområdet tidligere
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre aktive kræftsygdomme på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme (tilstande hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler) der kræver behandling med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager immunsuppressive lægemidler (medicin der dæmper immunsystemet) eller kortikosteroider (binyrebarkhormon) i høje doser
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lunge-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner der kræver behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis din performance status (dit generelle funktionsniveau i dagligdagen) er dårligere end ECOG 2
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser for lave værdier af hvide blodlegemer, røde blodlegemer eller blodplader
  • Du kan ikke deltage, hvis du har dårlig lever- eller nyrefunktion baseret på blodprøver

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Althaia Xarxa Assistencial Universitaria De Manresa Fundacio Privada Manresa Spanien
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Hospital Universitario Clínico San Cecilio Granada Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hreuqifl Uwwtfmxpsfkbv Ds Lx Przbqhxt Madrid Spanien
Pykv Twwys Hbmsqrap Upxmlmioqqbp Sabadell Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.10.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atezolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette gør det lettere for kroppens egne forsvarsmekanismer at genkende og ødelægge kræftcellerne i blæren.

Strålebehandling er en behandling, hvor højenergi-stråler rettes mod kræftcellerne for at ødelægge dem eller forhindre dem i at vokse. Ved blærekræft sendes strålerne præcist mod blæren for at ramme kræftvævet, mens det sunde væv omkring beskyttes så meget som muligt. Målet er at bevare blæren, så patienten ikke behøver at få den fjernet kirurgisk.

Muskelinvasiv blærekræft – Denne sygdom opstår når kræftceller udvikler sig i blærens væg og vokser ned i muskellagene. Kræften starter typisk i de celler, der dækker blærens indre overflade, og spreder sig derefter dybere ind i vævet. Når kræftcellerne invaderer muskellagene i blærevæggen, bliver sygdommen klassificeret som muskelinvasiv. Denne form for blærekræft har en tendens til at vokse hurtigere end ikke-muskelinvasive former. Kræftcellerne kan fortsætte med at sprede sig til nærliggende væv og organer omkring blæren. Sygdommen kan også påvirke kroppens evne til at opbevare og udtømme urin normalt.

Forsøgs-ID:
2024-514604-14-00
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn