Undersøgelse af to behandlinger (regorafenib alene eller sammen med irinotecan) til patienter med fremskreden tyktarmskræft

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kolorektal cancer, som er en type kræft, der starter i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne i studiet har tidligere fået standardbehandlinger, som ikke længere virker. Studiet sammenligner to forskellige behandlinger: den ene gruppe får kun medicinen regorafenib, mens den anden gruppe får en kombination af regorafenib og irinotecan, som kaldes REGIRI. Begge lægemidler er kræftmedicin, der arbejder på forskellige måder for at bekæmpe kræftcellerne. Formålet med studiet er at finde ud af, om kombinationsbehandlingen kan hjælpe patienter med en bestemt genetisk egenskab, kaldet Cyclin D1 A/A genotype, til at leve længere end dem, der kun får regorafenib.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til en af de to behandlingsgrupper. De vil regelmæssigt møde op til undersøgelser, hvor lægen vil tjekke, hvordan behandlingen virker, og om der er nogen bivirkninger. Lægen vil tage blodprøver, scanninger og andre tests for at følge sygdommens udvikling. Studiet vil også se på, hvor lang tid der går, før sygdommen bliver værre, og hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet ved hjælp af spørgeskemaer om, hvordan de har det i hverdagen.

Dette er et randomiseret fase III studie, hvilket betyder, at det er en stor undersøgelse, hvor deltagerne tilfældigt bliver fordelt mellem behandlingsgrupperne for at kunne sammenligne, hvilken behandling der virker bedst. Studiet fokuserer specifikt på patienter med en særlig genetisk variation i Cyclin D1 genet, da tidligere forskning tyder på, at disse patienter måske kan have gavn af kombinationsbehandlingen.

1 randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kun regorafenib, mens den anden gruppe får en kombination af regorafenib og irinotecan.

Regorafenib er et lægemiddel, der hæmmer væksten af kræftceller og blodkar, der forsyner tumoren. Irinotecan er et kemoterapeutisk lægemiddel, der forhindrer kræftceller i at dele sig.

Du vil få at vide, hvilken behandling du skal have, før behandlingen starter.

2 behandling med regorafenib alene

Hvis du er i den første gruppe, vil du få regorafenib tabletter (Stivarga) i en dosis på 40 mg.

Tabletterne skal tages gennem munden som filmovertrukne tabletter.

Du skal følge den dosering og hyppighed, som lægen foreskriver baseret på, hvordan din krop reagerer på medicinen.

3 behandling med regorafenib og irinotecan kombination

Hvis du er i den anden gruppe, vil du få en kombination kaldet REGIRI, som består af både regorafenib og irinotecan.

Du vil få regorafenib som tabletter og irinotecan som en separat behandling.

Begge lægemidler vil blive givet i doser og med en hyppighed, som lægen bestemmer baseret på din tilstand og reaktion på behandlingen.

4 løbende overvågning og evaluering

Under hele behandlingsforløbet vil du blive overvåget for, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Lægen vil måle din overlevelsestid, som er den tid, du lever fra start af behandlingen.

Du vil også blive evalueret for progressionsfri overlevelse, hvilket betyder, hvor lang tid der går, før din kræft bliver værre.

Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at måle, om tumoren bliver mindre, forbliver stabil eller vokser.

5 sikkerhedsovervågning

Dit helbred vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger eller komplikationer.

Alle bivirkninger vil blive registreret og vurderet efter internationale standarder for sikkerhed.

Hvis du udvikler alvorlige bivirkninger, kan din behandling blive justeret eller stoppet.

6 livskvalitetsvurdering

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter under studiet.

Disse spørgeskemaer vil hjælpe med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og dit generelle velbefindende.

Spørgeskemaerne omhandler emner som fysisk funktion, smerter, træthed og følelsesmæssig tilstand.

7 behandlingsvarighed og opfølgning

Behandlingen vil fortsætte, så længe den er effektiv og du tåler den godt.

Hvis din kræft bliver værre, eller hvis du får uacceptable bivirkninger, vil behandlingen blive stoppet.

Du vil blive fulgt tæt for at måle, hvor lang tid det tager, før din tilstand forværres betydeligt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have metastatisk tyktarmskræft, hvilket betyder, at kræften har spredt sig fra tyktarmen eller endetarmen til andre dele af kroppen
  • Der skal være dokumentation for, at du har adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen – dette er en bestemt type kræft, som skal bekræftes ved mikroskopisk undersøgelse af væv
  • Din sygdom skal være blevet værre under eller inden for 3 måneder efter, at du har fået standardbehandlinger, som skal have inkluderet:
  • – Et lægemiddel kaldet fluoropyrimidin (eller raltitrexed) – dette er en type kemoterapi
  • Oxaliplatin – en anden type kemoterapi
  • Irinotecan – endnu en type kemoterapi
  • Anti-VEGF behandling – lægemidler der blokerer dannelsen af nye blodkar til tumoren
  • Anti-EGFR behandling (kun hvis din tumor er RAS wild-type) – lægemidler der blokerer vækstfaktorer på kræftcellerne
  • Encorafenib – et målrettet kræftlægemiddel
  • Din funktionsstatus (ECOG) skal være 1 eller bedre – dette betyder, at du skal kunne klare dine daglige aktiviteter med kun lidt eller ingen begrænsninger
  • Lægerne skal vurdere, at du har en forventet levetid på mindst 3 måneder
  • Du skal have en bestemt genetisk variant kaldet A/A CCND1 genotype af rs603965 CCND1 – dette bestemmes ved en blodprøve
  • Dine blodstørkningsmålinger skal være normale eller kun let forhøjede:
  • INR-værdi (international normalized ratio) skal være 1,5 gange den normale øvre grænse eller mindre
  • PTT eller aPTT-værdi (mål for hvor hurtigt dit blod størkner) skal være 1,5 gange den normale øvre grænse eller mindre
  • Hvis du får blodfortyndende medicin som heparin, kan du stadig deltage, hvis dine blodprøver ellers er normale, men du skal have hyppige kontroller

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du har andre former for kræft end metastatisk tyktarmskræft, som er kræft i tyktarmen der har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke har den specifikke Cyclin D1 A/A genotype, som er en bestemt genetisk variation i dine celler der skal testes i dit væv
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med Regorafenib, som er et lægemiddel der blokerer visse signaler der hjælper kræftceller med at vokse
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har fået behandling med Irinotecan, som er en type kemoterapi der forhindrer kræftceller i at dele sig
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-problemer eller nylige hjerteanfald
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer der påvirker hvordan din krop kan behandle medicinen
  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan skade dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret høj blodtryk, som betyder at dit blodtryk ikke kan holdes på et sikkert niveau med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du for nylig har haft operationer eller hvis du har sår der ikke heler ordentligt
  • Du kan ikke deltage hvis du tager visse andre lægemidler der kan påvirke hvordan studiemedicinen virker i din krop
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne for studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har aktive infektioner eller alvorlige sygdomme der ikke er relateret til din kræft

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Institut Godinot Reims Frankrig
Centre Hospitalier De Perpignan Perpignan Frankrig
Hopital Prive Jean Mermoz Lyon Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Frankrig
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
Igfzenff Ryplfjmr Du Cejfmz Dw Miuzvaxtbuu Montpellier Frankrig
Chdrgu Lomg Bzxiwl Lyon Frankrig
Cscdne Hqgqrvfudif Ugjdnoinzhnez Rrnou Reims Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
10.09.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Regorafenib er et lægemiddel, der bruges til behandling af kræft. Det virker ved at blokere flere proteiner, som hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Dette lægemiddel kan også forhindre dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at overleve og vokse.

Irinotecan er et kemoterapi-lægemiddel, der bruges til at behandle forskellige typer af kræft, herunder tyktarmskræft. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og reproducere ved at beskadige deres DNA. Dette hjælper med at stoppe eller bremse væksten af tumorer i kroppen.

Metastatisk kolorektal cancer – En form for tyktarms- eller endetarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen gennem metastaser. Sygdommen opstår, når kræftceller fra den oprindelige tumor i tyktarmen eller endetarmen bryder igennem væggene og spreder sig via blodbanen eller lymfesystemet. De mest almindelige steder for spredning omfatter leveren, lungerne, bughinden og lymfeknuderne. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist, hvor metastaserne kan vokse og påvirke funktionen af de berørte organer. Symptomerne afhænger af, hvor metastaserne befinder sig, men kan omfatte træthed, vægttab, smerter og organspecifikke symptomer. Tilstanden repræsenterer et fremskredet stadium af kolorektal cancer, hvor sygdommen har udviklet sig ud over sit oprindelige sted.

Forsøgs-ID:
2024-512555-21-00
Protokolkode:
PROICM 2018-01 NEX
NCT ID:
NCT03829462
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af fruquintinib eller bevacizumab kombineret med kemoterapi som andenlinjebehandling hos patienter med metastatisk kolorektal cancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig
  • Undersøgelse af trastuzumab deruxtecan, capecitabin og bevacizumab hos patienter med HER2-positiv metastatisk tarmkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien