Undersøgelse af benralizumab til behandling af hypereosinofilt syndrom (HES) – Et 24-ugers studie for patienter med HES

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af hypereosinofilt syndrom (HES), som er en sjælden blodsygdom hvor der er for mange hvide blodlegemer kaldet eosinofile i blodet. Sygdommen kan påvirke forskellige organer i kroppen og give forskellige symptomer. Undersøgelsen skal vurdere om lægemidlet benralizumab kan være gavnligt til behandling af denne tilstand.

Studiet varer 24 uger og sammenligner benralizumab med placebo. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte. Formålet er at undersøge, hvor lang tid der går, før patienterne oplever en forværring eller opblussen af deres sygdom under behandlingen.

Efter de første 24 uger fortsætter studiet i en periode, hvor alle deltagere får aktiv behandling med benralizumab. Under hele studiet vil læger følge patienternes symptomer og måle antallet af eosinofile celler i blodet. Der vil også blive set på, hvordan behandlingen påvirker patienternes træthed og generelle livskvalitet.

1 Start af studiet

Du vil blive tildelt enten benralizumab eller placebo gennem lodtrækning.

Behandlingen gives som en indsprøjtning under huden med en færdigfyldt sprøjte.

Studiet varer i 24 uger med mulighed for forlængelse.

2 Indledende vurdering

Dit antal af eosinofile celler i blodet skal være mindst 1000 celler/μL ved første besøg.

Du skal gennemgå en kort behandling med binyrebarkhormon (prednison/prednisolon) i 2 dage for at bekræfte, at din tilstand reagerer på behandlingen.

3 Behandlingsperiode

Du vil modtage regelmæssige injektioner gennem hele studieperioden på 24 uger.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge dit antal af eosinofile celler.

Din træthed vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

Der vil blive holdt øje med eventuelle forværringer af din HES-tilstand.

4 Opfølgning

Efter de første 24 uger kan der være mulighed for at fortsætte i en forlængelsesperiode.

Der vil fortsat blive foretaget sikkerhedsvurderinger og taget blodprøver.

Din livskvalitet vil blive vurderet gennem spørgeskemaer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 12 år gammel for at deltage i studiet
  • Du skal have en dokumenteret diagnose af Hypereosinofilt Syndrom (HES) med vedvarende forhøjet antal eosinofile celler i blodet (over 1500 celler/μL) påvist ved to undersøgelser med mindst 1 måneds mellemrum
  • Du skal have en negativ test for FIP1L1-PDGFRA gen-translokation
  • Din HES-behandling skal have været stabil i mindst 4 uger før første besøg
  • Du skal enten have aktuelle symptomer på forværring af HES eller dokumentation for mindst to forværringer inden for de sidste 12 måneder
  • Dit antal af eosinofile celler i blodet skal være mindst 1000 celler/μL ved første besøg
  • Du skal kunne reagere positivt på kortikosteroid-behandling, hvilket betyder at dit antal af eosinofile celler skal falde til under 1000 celler/μL efter en 2-dages behandling
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende sikker prævention under hele studiet og i 12 uger efter sidste behandling
  • Du skal kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i studiet
  • For kvinder efter overgangsalderen kræves det, at der ikke har været menstruation i mindst 12 måneder, eller at de har fået foretaget en operation der permanent forhindrer graviditet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 12 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv kræftsygdom eller kræft inden for de seneste 5 år kan ikke deltage
  • Personer med svær leverfunktionsnedsættelse (når leveren ikke fungerer normalt) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlig nyresygdom der kræver dialyse kan ikke deltage
  • Gravide eller ammende kvinder kan ikke deltage
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de seneste 30 dage kan ikke deltage
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension) kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Personer med aktiv infektion der kræver behandling kan ikke deltage
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller hjælpestoffer kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Frankrig
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopital Saint Antoine Paris Frankrig
Hospital Foch Suresnes Frankrig
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polen
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Rigshospitalet København Danmark
Hgapicel Uvmxmjrgupjfw Merinxq Dr Vfpetcjdng Santander Spanien
Uouqqfcbfwddkc Ccivwce Kcpqqecvs Gdańsk Polen
Wvjongurrm Sdclnym Sldu ixw sph Ryvuix w Cxmepxami Gdpik Skvyjgdpjnhbsv Coxejal Clyguw Pchg Checiny Polen
Uwpilyfwcg Op Aofgzqo Edegem Belgien
Ahvutur Uzuvn Seqajssry Llqrhk Dw Bpsurbs Bologna Italien
Elinevl Uwfbjiwobbzz Mbcvwoj Ctxyqbc Rhdzqdpso (zzclfww Mvp Rotterdam Holland
Hglqwqzq Uwdikebyomfzve Soaqzjfizj &tzokvb Hkcgyuh dx Hbmirwmhqfm Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
07.09.2020
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
07.09.2020
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
07.09.2020
Holland Holland
rekrutterer ikke
07.09.2020
Italien Italien
rekrutterer ikke
07.09.2020
Polen Polen
rekrutterer ikke
07.09.2020
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
07.09.2020
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
07.09.2020
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
07.09.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Benralizumab er et lægemiddel, der bruges til at behandle hypereosinofilt syndrom (HES). Det er et biologisk lægemiddel, der virker ved at reducere antallet af en bestemt type hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler. Disse celler er forhøjet hos personer med HES og kan forårsage betændelse i forskellige organer i kroppen. Medicinen gives som en indsprøjtning under huden og hjælper med at kontrollere sygdomssymptomer og forhindre forværringer eller opblussen af sygdommen.

Undersøgte sygdomme:

Hypereosinophilic Syndrome (HES) – En sjælden blodsygdom, der er karakteriseret ved et unormalt højt antal eosinofile hvide blodlegemer i blodet og vævene. Denne tilstand kan påvirke forskellige organer i kroppen, særligt hud, lunger, hjerte og mave-tarm-systemet. Sygdommen udvikler sig ofte gradvist og kan medføre forskellige symptomer, herunder træthed, hudkløe, åndenød og mavesmerter. De forhøjede niveauer af eosinofile celler kan føre til betændelsestilstande i forskellige dele af kroppen. Tilstanden kan være kronisk og kræver regelmæssig overvågning af blodværdier.

Forsøgs-ID:
2023-510455-28-00
Protokolkode:
D3254C00001
NCT ID:
NCT04191304
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et studie af depemokimab sammenlignet med placebo hos voksne med hypereosinofilt syndrom (HES)

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Tyskland Grækenland Italien +3
  • Behandling med mepolizumab til patienter med hypereosinofilt syndrom – et udvidet adgangsprogram

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen