Sammenligning af relatlimab-nivolumab med standardbehandling hos patienter med fremskreden tyktarmskræft der har spredt sig

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger metastatisk kolorektal cancer, som er tyktarmskræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Deltagerne i studiet vil modtage enten en kombination af relatlimab-nivolumab som en fast dosiskombination eller en af to andre mediciner: regorafenib eller trifluridin + tipiracil (også kaldet TAS-102). Relatlimab og nivolumab er immunterapi-lægemidler, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens regorafenib og TAS-102 er kemoterapi-lægemidler, der normalt bruges til behandling af denne type kræft.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor effektiv den nye kombination af relatlimab-nivolumab er sammenlignet med standardbehandlingen med regorafenib eller TAS-102 hos patienter med fremskreden metastatisk kolorektal cancer. Studiet vil særligt fokusere på patienter, hvis tumorer har en bestemt markør kaldet PD-L1 CPS (combined positive score), som er større end eller lig med 1. Denne markør kan hjælpe med at forudsige, hvordan patienter vil reagere på immunterapi.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til at modtage enten den nye kombinationsbehandling eller en af de to standardbehandlinger. Læger vil regelmæssigt undersøge deltagernes helbred og måle, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Studiet vil også overvåge bivirkninger og måle, hvordan behandlingen påvirker deltagernes livskvalitet. Alle deltagere skal have haft tidligere behandling for deres kræft, der ikke længere virker, og deres tumorvæv skal kunne testes for PD-L1-markøren og KRAS-mutationer.

1 tilfældig tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper gennem en computerbaseret proces.

Gruppe 1 modtager en kombination af relatlimab og nivolumab, som gives som infusion i en blodåre.

Gruppe 2 modtager enten regorafenib tabletter eller trifluridin + tipiracil tabletter (også kaldet TAS-102), som din læge vælger baseret på din medicinske tilstand.

2 behandling med relatlimab og nivolumab kombination

Hvis du tildeles denne gruppe, vil du modtage relatlimab-nivolumab i fast dosis kombination som en infusion direkte i din blodåre.

Infusionen gives hver 4. uge på hospitalet eller klinikken.

Behandlingen fortsætter, så længe din kræft ikke forværres, og du kan tolerere medicinen.

Din læge vil overvåge dig nøje under hver infusion for eventuelle bivirkninger.

3 behandling med regorafenib tabletter

Hvis du tildeles denne behandling, vil du tage Stivarga 40 mg filmovertrukne tabletter.

Tabletternes dosering og hyppighed bestemmes af din læge baseret på din tilstand.

Du skal tage tabletternes hjemme som anvist af dit behandlingsteam.

Din læge vil regelmæssigt kontrollere, hvordan du reagerer på medicinen og justere doseringen efter behov.

4 behandling med trifluridin + tipiracil tabletter

Hvis du tildeles denne behandling, vil du tage Lonsurf tabletter i enten 15 mg/6.14 mg eller 20 mg/8.19 mg styrker.

Tabletternes dosering og hyppighed bestemmes af din læge baseret på din tilstand.

Du skal tage tabletternes hjemme som anvist af dit behandlingsteam.

Din læge vil overvåge din respons på behandlingen og foretage nødvendige justeringer.

5 regelmæssige evalueringer og overvågning

Du vil have regelmæssige lægebesøg for at overvåge din tilstand og behandlingens effektivitet.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Du vil få scanninger for at måle, hvordan din kræft reagerer på behandlingen i henhold til RECIST v1.1 kriterier, som er standardretningslinjer for at måle tumorstørrelse.

Dit behandlingsteam vil evaluere eventuelle bivirkninger og justere din behandling efter behov.

6 livskvalitetsvurderinger

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og fysiske funktion.

Disse vurderinger bruger EORTC QLQ-C30 skalaen, som er et standardiseret værktøj til at måle kræftpatienters velbefindende.

Spørgeskemaerne vil spørge om din daglige aktiviteter, energiniveau og generelle helbred.

Disse vurderinger hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

7 kontinuerlig behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at modtage din tildelte behandling, så længe den er effektiv og du kan tolerere den.

Hvis din kræft forværres, eller du oplever alvorlige bivirkninger, kan din behandling ændres eller stoppes.

Dit behandlingsteam vil fortsætte med at overvåge dig selv efter, at behandlingen stopper, for at spore din langsigtede helbred.

Alle ændringer i din tilstand vil blive nøje dokumenteret som en del af undersøgelsen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have tyktarmskræft (en type kræft i den nederste del af tarmsystemet) der er bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
Din kræft skal være metastatisk, hvilket betyder at den har spredt sig til andre dele af kroppen, eller være tilbagevendende og ikke kunne fjernes med operation
Du skal tidligere have fået behandling for din kræft, som enten ikke har virket eller er holdt op med at virke inden for cirka 3 måneder efter din sidste behandling
Du skal have fået mellem 1 og 4 tidligere behandlinger for din spredte kræft, som skal have inkluderet specifikke kræftmediciner kaldet fluoropyrimidin, oxaliplatin, irinotecan, anti-VEGF behandling og anti-EGFR behandling (hvis din kræft har en bestemt gentype kaldet RAS wild-type)
Hvis du ikke har kunnet tåle tidligere kræftbehandlinger på grund af alvorlige bivirkninger, kan du også deltage, hvis dette er dokumenteret i din journal
Du skal have tilstrækkeligt tumorvæv (kræftvæv) tilgængeligt til undersøgelse af et protein kaldet PD-L1
Din kræft skal være testet for en genændring kaldet KRAS-mutation, og resultatet skal være dokumenteret i din journal
Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at din kræft kan måles på scanninger efter internationale retningslinjer kaldet RECIST v1.1
Hvis du kun har kræft i et område, hvor du tidligere har fået strålebehandling, kan du stadig deltage, så længe kræften tydeligt er vokset og kan måles præcist

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have fået behandling med immuncheckpoint-hæmmere tidligere – dette er medicin, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræft
Du må ikke have fået behandling med regorafenib eller TAS-102 tidligere – dette er specifikke kræftmediciner
Du må ikke have aktive autoimmune sygdomme – det vil sige sygdomme hvor kroppens immunsystem angriber raske celler
Du må ikke tage medicin, der undertrykker immunsystemet (immunsuppressive lægemidler)
Du må ikke have andre aktive kræftformer ud over tyktarmskræft
Du må ikke have hjernemetastaser – det vil sige kræftceller, der har spredt sig til hjernen
Du må ikke være gravid eller amme
Du må ikke have alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du må ikke have aktive infektioner, der kræver behandling
Du må ikke have fået strålebehandling inden for de sidste 2 uger
Du må ikke have fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
Du må ikke have dårlig performance status – det betyder, at du skal være i nogenlunde god form til at klare daglige aktiviteter
Du må ikke have problemer med at synke eller optage medicin fra tarmen
Du må ikke have tidligere alvorlige allergiske reaktioner over for lignende medicin

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land
Centr Georges Francois Leclerc	Dijon	Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Universita’ Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli	Napoli	Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux	Bordeaux	Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR	Heidelberg	Tyskland
Haematologisch Onkologische Praxis Eppendorf	Hamborg	Tyskland
Katholieke Universiteit te Leuven	Leuven	Belgien

Andre steder

Stedets navn	By	Land
Krankenhaus Nordwest GmbH	Frankfurt am Main	Tyskland
Istituto Oncologico Veneto	Padova	Italien
Hopital Saint Antoine	Paris	Frankrig
Netherlands Cancer Institute	Amsterdam	Holland
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale	Napoli	Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre	Madrid	Spanien
ARNAS Garibaldi Di Catania	Catania	Italien
Az Maria Middelares Gent	Gent	Belgien
SCRI CCCIT Ges.m.b.H.	Salzburg	Østrig
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o.	Otwock	Polen
IHFB Cognacq Jay	Levallois-Perret	Frankrig
Region Skane Skanes Universitetssjukhus	Lund	Sverige
Karolinska University Hospital	Žilina	Sverige
Sankt Gorans Sjukhus	Stockholm	Sverige
University Hospital Olomouc	Olomouc	Tjekkiet
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove	Novy Hradec Kralove	Tjekkiet
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda	Milan	Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino	Genova	Italien
Virgen del Rocío University Hospital	Sevilla	Spanien
Hospital Unviersitario Miguel Servet	Zaragoza	Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Queen Silvia Childrens Hospital – Sahlgrenska University Hospital – Vaestra Goetalandsregionen	Göteborg	Sverige
Hospital Clinic De Barcelona	Barcelona	Spanien
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR	Berlin	Tyskland
Pratia S.A.	Skorzewo	Polen
University Hospital Ostrava	Ostrava	Tjekkiet
Centre Francois Baclesse	Caen	Frankrig
Cvyzavrwz Uxpawoxrjlepsd Sogrdxhuj	Woluwe-Saint-Lambert	Belgien
Kbtyqsaxhlxve Rzcagxrwjx Gqfj	Reutlingen	Tyskland
Cvrdqk Lnos Bvqvth	Lyon	Frankrig
Uodzzgcjhlnegtfaksclr Evyqm Abs	Essen	Tyskland
Mjbjbwfrt skwpix	Horovice	Tjekkiet
Protpoaki Ihuqqvky Mnkfdzfy Mjfjahxgrlci Sfxuy Wkglhmbskjyv I Amjcoxkqzdwey	Warszawa	Polen
Fsikhszx nkaenjbng Mtgsc a Hsdoldp	Prag	Tjekkiet
Uonvjwg Ujtjqlebyf Hwbqakul	Uppsala	Sverige
Fxgsswrsv Pboh Lz Ijkugkxoxiaiq Betzfqbbe Dnj Hnfzwysl Ubadjgfnvfqvm Ll Pup	Madrid	Spanien
Axkvgiw Uuw Ilmij Dy Ryasny Eeporz	Reggio Emilia	Italien
Kgymewfa dmy Ubnouxbfpuhd Murwygwt Asi	München	Tyskland
Iuoulqgm Cnxiii Dbzwlnihvishvgwpq	L'Hospitalet de Llobregat	Spanien
Nnuggwyz Isnkxzag Oduonfest Iir Mwmkp Srqvgvmuijnugkjoazwqcqvhjobx Ioyxuitf Bspoaiga	Krakow	Polen
Hshkyydu Vxdk dbhuxiri	Barcelona	Spanien
Hqdgkbse Uyshxpmniqyyl dj A Cuahdp	A Coruña	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer ikke	31.03.2022
Frankrig	rekrutterer ikke	31.03.2022
Holland	rekrutterer ikke	31.03.2022
Italien	rekrutterer ikke	31.03.2022
Polen	rekrutterer ikke	31.03.2022
Spanien	rekrutterer ikke	31.03.2022
Sverige	rekrutterer ikke	31.03.2022
Tjekkiet	rekrutterer ikke	31.03.2022
Tyskland	rekrutterer ikke	31.03.2022
Østrig	rekrutterer ikke	31.03.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Relatlimab-nivolumab
Dette er en kombination af to lægemidler, der begge er immunterapi-medicin. Denne behandling fungerer ved at hjælpe kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Relatlimab-nivolumab gives som en fast kombination, hvilket betyder, at de to lægemidler altid gives sammen i en bestemt dosis. Formålet med denne behandling er at styrke immunsystemets evne til at ødelægge kræftceller i tyktarmen og endetarmen.

Regorafenib
Dette er en målrettet kræftmedicin, der tages som tabletter gennem munden. Regorafenib virker ved at blokere flere forskellige proteiner, som kræftceller har brug for at vokse og sprede sig. Det hæmmer også dannelsen af nye blodkar, som tumorer har brug for for at få næring. Denne medicin er designet til at bremse eller stoppe væksten af kræftceller hos patienter med fremskreden tyktarms- og endetarmskræft.

Trifluridin + Tipiracil
Dette er en kombination af to lægemidler, der tages som tabletter gennem munden. Trifluridin er et stof, der ligner de byggesten, som kræftceller bruger til at dele sig, men når kræftcellerne prøver at bruge det, ødelægger det dem i stedet. Tipiracil hjælper med at beskytte trifluridin i kroppen, så det kan virke længere og mere effektivt. Sammen arbejder disse to stoffer for at stoppe kræftceller i at dele sig og vokse.

Undersøgte sygdomme:

Metastaserende tyktarms- og endetarmscancer

Metastatisk kolorektal cancer – Dette er en form for kræft, der opstår i tyktarmen eller endetarmen og har spredt sig til andre dele af kroppen. Kræften udvikler sig, når normale celler i tarmen ændrer sig og vokser ukontrolleret, hvilket danner ondartede svulster. I de tidlige stadier er kræften kun til stede i tarmvæggen, men over tid kan den invadere dybere lag og sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Når sygdommen bliver metastatisk, betyder det, at kræftcellerne har spredt sig gennem blodbanen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre dele af kroppen. Denne spredning gør sygdommen mere kompleks og svær at behandle. Sygdommen kan udvikle sig over måneder eller år og påvirker kroppens normale funktioner gradvist.

Forsøgs-ID:

2023-503797-21-00

Protokolkode:

CA224-123

NCT ID:

NCT05328908

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af relatlimab-nivolumab med standardbehandling hos patienter med fremskreden tyktarmskræft der har spredt sig

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?