Dette studie undersøger muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft der har spredt sig til blærens muskelvæg. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder. Den ene behandling består af enfortumab vedotin (også kaldet EV) kombineret med pembrolizumab (også kaldet MK-3475), som gives både før og efter operation. Den anden behandling består af gemcitabin og cisplatin, som kun gives før operationen. Alle deltagere får fjernet blæren og lymfeknuder i bækkenområdet gennem en operation kaldet radikal cystektomi med bækken lymfeknude dissektion.
Formålet med studiet er at finde ud af, hvilken behandling der bedst kan forhindre, at kræften kommer tilbage eller spreder sig. Studiet er et fase 3 forsøg, hvilket betyder, at behandlingerne allerede er blevet testet i mindre grupper og nu testes i en større gruppe mennesker. Deltagerne bliver tilfældigt fordelt til at få en af de to behandlinger, og både deltagerne og lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, da det er et åbent studie.
Under studiet vil deltagerne få deres tildelte behandling i flere omgange over en periode, hvor de får lægemidlerne direkte i blodbanen gennem et drop. Efter behandlingsperioden får alle deltagere foretaget den planlagte operation til at fjerne blæren. Lægerne vil følge deltagernes helbred nøje gennem hele forløbet og bagefter for at se, hvordan behandlingen virker, og om der opstår bivirkninger. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingerne påvirker deltagernes livskvalitet gennem forskellige spørgeskemaer.
1tilfældig tildeling til behandlingsgruppe
Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at du ikke kan vælge hvilken behandling du får – det bestemmes ved tilfældighed som at kaste med en mønt.
Du vil enten få den nye kombination af enfortumab vedotin sammen med pembrolizumab (også kaldet MK-3475 eller Keytruda), eller du vil få standardbehandlingen med gemcitabin og cisplatin.
2start på behandling før operation
Hvis du tildeles den nye behandling (gruppe A), vil du få enfortumab vedotin og pembrolizumab givet som drop direkte i blodet gennem en slange i din arm.
Hvis du tildeles standardbehandlingen (gruppe B), vil du få gemcitabin og cisplatin givet som drop direkte i blodet.
Denne behandling før operationen kaldes neoadjuvant behandling, hvilket betyder behandling der gives for at mindske kræftsvulsten før den kirurgiske fjernelse.
3gennemførelse af behandlingscyklusser
Du vil modtage flere behandlingscyklusser over en periode på flere uger.
Behandlingen gives på hospitalet, hvor du vil blive overvåget under og efter hver behandling.
Der vil være pauser mellem behandlingerne for at give din krop tid til at restituere.
4evaluering før operation
Efter afslutning af behandlingscyklusserne vil du gennemgå forskellige undersøgelser for at vurdere hvordan behandlingen har virket.
Dette kan inkludere scanninger som CT-skanning (computertomografi) eller MRI-skanning (magnetisk resonans billeddannelse) af bryst, mave og bækken.
Disse undersøgelser viser hvordan kræften har reageret på behandlingen.
5kirurgisk fjernelse af blæren
Du vil gennemgå en operation kaldet radikal cystektomi, hvilket betyder fuldstændig fjernelse af blæren.
Under samme operation vil kirurgen også fjerne lymfeknuder i bækkenområdet. Dette kaldes bækken lymfeknude dissektion.
Operationen er planlagt uanset hvilken behandlingsgruppe du er i.
6behandling efter operation (kun for gruppe A)
Hvis du er i gruppe A (den nye behandling), vil du efter operationen fortsætte med at få enfortumab vedotin og pembrolizumab.
Denne behandling efter operationen kaldes adjuvant behandling, som gives for at mindske risikoen for at kræften kommer tilbage.
Hvis du er i gruppe B (standardbehandlingen), vil du ikke få yderligere behandling efter operationen.
7regelmæssige opfølgningsbesøg
Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet for at overvåge din tilstand og se efter tegn på tilbagefald af kræft.
Under disse besøg vil du gennemgå forskellige undersøgelser og scanninger.
Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og eventuelle symptomer.
8langtidsopfølgning
Opfølgningen vil fortsætte i flere år efter afslutning af behandlingen.
Formålet er at overvåge din helbredstilstand og registrere eventuelle langsigtede virkninger af behandlingen.
Du vil blive kontaktet regelmæssigt for at rapportere om din tilstand og eventuelle nye helbredsproblemer.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal have en bekræftet diagnose af urothelial karcinom (en type kræft i blæren) eller muskelinvasiv blærecancer, hvor kræften har spredt sig til blærens muskelvæg. Kræften skal hovedsageligt bestå af urothelial vævstype (mindst 50%)
Din blærecancer må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen (ikke-metastatisk), hvilket bekræftes gennem billedundersøgelser som CT-scanning (computertomografi) eller MR-scanning (magnetisk resonans billeddannelse) af brystet, maven og bækkenet
Du skal være egnet til at få foretaget en radikal cystektomi (fuldstændig fjernelse af blæren) sammen med bækken lymfeknude dissektion (fjernelse af lymfeknuder i bækkenområdet for at tjekke for kræftspredning)
Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god form og kan klare normale daglige aktiviteter uden problemer eller kun med mindre begrænsninger
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt (adequate organfunktion), hvilket betyder at din lever, nyrer, hjerte og andre vigtige organer skal være sunde nok til at håndtere behandlingen
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du er gravid eller ammer dit barn
Du har tidligere fået behandling med kemoterapi (medicin der bruges til at bekæmpe kræft) eller strålebehandling (behandling med stråler) for din blærekræft
Du har fået en anden kræftdiagnose inden for de sidste 3 år, undtagen visse hudkræfttyper
Du har svær nyresygdom eller dine nyrer fungerer ikke godt nok
Du har svær leversygdom eller din lever fungerer ikke godt nok
Du har alvorlige hjerteproblemer eller har haft hjerteanfald inden for det sidste år
Du har en aktiv infektion eller betændelsestilstand i kroppen
Du har en autoimmun sygdom (en tilstand hvor kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler)
Du tager medicin der svækker dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvar mod sygdomme)
Du har fået vaccination med levende vaccine inden for de sidste 30 dage
Du har allergi eller overfølsomhed over for nogen af de lægemidler der bruges i studiet
Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger fra lignende behandlinger
Du kan ikke tåle den operation der er nødvendig som del af behandlingen
Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke din deltagelse i studiet
Du deltager allerede i et andet klinisk studie med eksperimentel medicin
Enfortumab vedotin er en målrettet kræftbehandling, der er designet til at levere cellegift direkte til kræftceller i blæren. Dette lægemiddel virker ved at binde sig til specifikke proteiner på kræftcellernes overflade og derefter frigive cellegift indeni cellerne for at dræbe dem. Det gives som en indsprøjtning i en blodåre.
Pembrolizumab er en immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere signaler, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Dette gør det muligt for immunsystemet at opdage og angribe kræftcellerne mere effektivt. Det gives også som en indsprøjtning i en blodåre.
Gemcitabin er en traditionel kemoterapi-medicin, der stopper kræftcellers vækst ved at forstyrre deres evne til at dele sig og formere sig. Det virker ved at blande sig i processen, hvor celler kopierer deres DNA, hvilket er nødvendigt for celledeling. Medicinen gives som en indsprøjtning i en blodåre.
Cisplatin er også en kemoterapi-medicin, der beskadiger DNA’et i kræftceller og forhindrer dem i at dele sig og vokse. Det er en platinbaseret behandling, der har været brugt i mange år til at behandle forskellige typer kræft, herunder blærekræft. Det gives ligeledes som en indsprøjtning i en blodåre.
Muskelinvasiv blærekræft – En type kræft der opstår i blærens væg og trænger ind i muskellagene. Kræftcellerne starter normalt i den inderste beklædning af blæren og vokser derefter dybere ind i blærevæggen. Når sygdommen bliver muskelinvasiv, betyder det at kræften har spredt sig til de muskellag der kontrollerer blærens sammentrækning. Sygdommen udvikler sig gradvist fra overfladiske forandringer til dybere invasion af blærevæggen. Over tid kan kræftcellerne fortsætte med at vokse og potentielt sprede sig til nærliggende væv og organer. Denne form for blærekræft kræver omfattende behandling på grund af dens aggressive natur.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Bulgarien 
Frankrig 
Grækenland 
Italien 
Kroatien 
Polen 
Portugal 
Rumænien 
Spanien 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
