Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med pembrolizumab og kemoterapi til patienter med invasiv blærekræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af muskelinvasiv blærekræft, som er en type kræft hvor sygdommen har spredt sig til blærens muskelvæg. Deltagerne vil modtage enten pembrolizumab (også kaldet MK-3475) sammen med kemoterapi eller placebo sammen med kemoterapi. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller, mens kemoterapi er medicin, der direkte ødelægger kræftceller. Formålet med studiet er at sammenligne, hvor længe patienter forbliver sygdomsfrie mellem de to behandlingsgrupper.

Studiet følger et behandlingsforløb, hvor deltagerne først får medicin før operationen (dette kaldes neoadjuvant behandling), derefter gennemgår en stor operation kaldet radikal cystektomi, hvor blæren fjernes helt, sammen med fjernelse af lymfeknuder i bækkenet (kaldet pelvin lymfeknude dissektion). Efter operationen fortsætter behandlingen med den samme medicin som før operationen. Behandlingen gives både før og efter operationen, hvilket kaldes perioperativ behandling.

Under studiet vil læger følge deltagernes tilstand ved hjælp af scanninger som computertomografi og magnetisk resonans scanning, som er billedtagningsmetoder der kan vise, om kræften har spredt sig. Deltagerne skal have en bestemt type blærekræft kaldet urothelial karcinom, og sygdommen må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet måler forskellige resultater, herunder hvor lang tid der går, før sygdommen kommer tilbage, og hvor mange patienter der ikke har nogen synlige kræftceller tilbage efter behandlingen, hvilket kaldes patologisk komplet respons.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du bliver tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får pembrolizumab (et immunterapi-lægemiddel) sammen med kemoterapi, mens den anden gruppe får placebo (en væske uden aktiv medicin) sammen med kemoterapi.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, da dette er et dobbeltblindt studie. Hverken du eller dine læger vil vide, om du får den aktive behandling eller placebo.

2 Føroperativ behandling – kemoterapi og immunterapi/placebo

Du vil modtage neoadjuvant kemoterapi, som betyder kemoterapi før operation. Kemoterapien består af cisplatin og gemcitabin, som er lægemidler der bekæmper kræftceller.

Samtidig vil du få enten pembrolizumab (KEYTRUDA) eller placebo givet som infusion i en blodåre. Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræft.

Denne behandling gives som forberedelse til operationen for at forsøge at formindske tumoren.

3 Radikal cystektomi med lymfeknude-fjernelse

Efter kemoterapien vil du gennemgå en stor operation kaldet radikal cystektomi, hvor din blære fjernes helt.

Under samme operation vil kirurgen også udføre pelvin lymfeknude-dissektion, som betyder fjernelse af lymfeknuder i bækkenområdet for at kontrollere, om kræften har spredt sig.

Denne operation er en standard behandling for muskelinvasiv blærekræft.

4 Efteroperativ behandling

Efter operationen vil du fortsætte med at få enten pembrolizumab eller placebo som infusion.

Denne del af behandlingen kaldes adjuvant behandling, som betyder behandling efter operation for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Du vil fortsætte i samme behandlingsgruppe som før operationen.

5 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil blive overvåget nøje gennem hele studiet for at vurdere, hvordan behandlingen virker og for at holde øje med eventuelle bivirkninger.

Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver og lave scanninger for at følge din tilstand.

Du vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det.

6 Evaluering af behandlingsresultater

Studiet vil måle event-free survival, som betyder tiden fra behandlingsstart til kræften kommer tilbage, spreder sig eller du dør af kræft.

Lægen vil også undersøge patologisk komplet respons, som betyder om der ikke kan findes kræftceller i det væv, der fjernes under operationen.

Andre vigtige målinger inkluderer samlet overlevelse og sygdomsfri overlevelse, som viser, hvor længe du lever hhv. lever uden tegn på kræft.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have muskel-invasiv blærecancer (cancer der har spredt sig til blærens muskler) og være egnet til standard kemoterapi
  • Du skal have en bekræftet diagnose af urotelial cancer (den mest almindelige type blærecancer), hvor mindst halvdelen af kræftcellerne er af denne type
  • Din cancer må ikke have spredt sig til andre dele af kroppen, hvilket bekræftes ved scanninger (CT- eller MR-scanninger) af bryst, mave og bækken
  • Du skal være egnet til at få foretaget en radikal cystektomi (operation hvor hele blæren fjernes) samt fjernelse af lymfeknuder i bækkenet
  • Du skal have en ECOG-performance status på 0 eller 1, hvilket betyder at du er i god eller nogenlunde god fysisk form til at klare behandlingen
  • Dine organer skal fungere godt nok til at tåle behandlingen, hvilket vurderes gennem blodprøver og andre undersøgelser
  • Du skal være villig til at bruge sikker prævention under studiet, hvis du er i den fødedygtige alder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du tidligere har fået immunterapi, som er en behandling der hjælper kroppens eget forsvar med at bekæmpe kræft
  • Hvis du har fået strålebehandling mod bækkenet inden for de sidste 6 måneder
  • Hvis du har andre kræftformer, der er aktive eller er blevet behandlet inden for de sidste 3 år
  • Hvis du har autoimmun sygdom, hvilket betyder sygdomme hvor kroppens forsvarssystem angriber sundt væv
  • Hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar, såsom kortikosteroider eller andre immunhæmmende lægemidler
  • Hvis du har alvorlige hjerte- eller lungesygdomme
  • Hvis du har leverproblemer eller nyreproblemer, der gør det svært for kroppen at behandle medicinen
  • Hvis du er gravid eller ammer
  • Hvis du har aktive infektioner, herunder HIV, hepatitis B eller hepatitis C
  • Hvis du ikke kan gennemgå operation på grund af din helbredstilstand
  • Hvis du har neuropati, som betyder skade på nerverne, der giver følelsesløshed eller smerter
  • Hvis du har problemer med hørelsen
  • Hvis du ikke kan tåle kemoterapi på grund af tidligere reaktioner eller helbredsproblemer
  • Hvis du deltager i andre kliniske undersøgelser samtidig

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Frankrig
Comite Entreprise Paul Papin Angers Frankrig
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis Campus Aalst Aalst Belgien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im Jana Mikulicza Radeckiego We Wroclawiu Wrocław Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Vivantes Netzwerk fuer Gesundheit GmbH Berlin Tyskland
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Hospital Universitario Virgen De Valme Sevilla Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta Girona Spanien
Hopital Prive Des Cotes D’armor Plerin Frankrig
Lux Med Onkologia Sp. z o.o. Warszawa Polen
Hopitaux Prives De Metz Vantoux Frankrig
Tallaght University Hospital Dublin Irland
Universitaetsklinikum Erlangen AöR Erlangen Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bydgoszcz Polen
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Region Vaesterbotten Umeå Sverige
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Hospital Del Mar Barcelona Spanien
San Camillo Forlanini Hospital Rom Italien
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Beskidzkie Centrum Onkologii Szpital Miejski Im. Jana Pawla II W Bielsku-Bialej SPZOZ Bielsko-Biała Polen
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spanien
Jasz-Nagykun-Szolnok Varmegyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet Szolnok Ungarn
Universitaetsklinikum Magdeburg AöR Magdeburg Tyskland
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o. Otwock Polen
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spanien
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Odense University Hospital Odense Danmark
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italien
Region Joenkoepings Laen Jönköping Sverige
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
University Of Szeged Szeged Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Centre Francois Baclesse Caen Frankrig
CHU UCL Namur Yvoir Belgien
Gitrngotvhxkdjnmn Venqghasl Pkyy Anenvh Eztljqqh Oejhui Kdpwor Győr Ungarn
Uhaihrp Ujsoxeutyf Hiuvumzr Uppsala Sverige
Cblo Uwswnyjpje Hujepgen Cork Irland
Htdnmi Hgglhpea Herlev Danmark
Floalbadr Pehn Ly Igugzfzhwclbg Bzjewbaxq Dvv Hhnptbdu Uzahrdfadrclk Lo Pao Madrid Spanien
Cwwmmf Lwpx Brslkb Lyon Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
17.11.2023
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
17.11.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
17.11.2023
Irland Irland
rekrutterer ikke
17.11.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
17.11.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
17.11.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
17.11.2023
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
17.11.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
17.11.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
17.11.2023

Forsøgssteder

Pembrolizumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne en slags “bremse” på immunsystemet, så kroppens egne forsvarceller bedre kan genkende og ødelægge kræftceller. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning i en blodåre og bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder blærekræft.

Neoadjuvant kemoterapi er kemoterapibehandling, som gives før operation. Formålet er at skrumpe kræfttumoren og dræbe eventuelle kræftceller, der måtte have spredt sig, før kirurgen fjerner blæren. Denne behandling består af lægemidler, der ødelægger kræftceller, og gives gennem blodåren over flere behandlinger.

Radikal cystektomi er en omfattende operation, hvor hele blæren fjernes sammen med omkringliggende væv. Hos mænd fjernes også prostata og sædblærerne, mens hos kvinder fjernes livmoderen, æggestokkene og den forreste del af skeden. Efter operationen skal der laves en ny måde for kroppen at samle og udskille urin på.

Bækken lymfeknudedissektion er en del af operationen, hvor kirurgen fjerner lymfeknuderne i bækkenet. Lymfeknuderne undersøges for at se, om kræften har spredt sig. Dette hjælper lægerne med at vurdere, hvor alvorlig kræftsygdommen er, og hvilken yderligere behandling der eventuelt er nødvendig.

Muskelinvasiv blærekræft – Dette er en form for kræft, der opstår i blærens væg og vokser ind i muskellaget, som omkranser blæren. Kræften begynder typisk i de celler, der dækker blærens indre overflade, og spreder sig derefter dybere ned i vævet. Når kræften når muskellaget, betragtes den som mere alvorlig end tidligere stadier. Sygdommen kan sprede sig til nærliggende lymfeknuder og andre organer i bækkenområdet. Tumoren vokser ofte hurtigt og kan ændre blærens normale funktion. Uden behandling vil kræften fortsætte med at vokse og sprede sig til andre dele af kroppen.

Forsøgs-ID:
2022-501970-20-01
Protokolkode:
MK-3475-866
NCT ID:
NCT03924856
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn