Test af nivolumab og relatlimab før operation hos patienter med blærekræft i stadie II-IIIa

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger urothelkræft, som er en type kræft, der opstår i blærens indre cellelag. Studiet fokuserer på patienter med muskelinvasiv urothelkræft i stadium II til IIIa, hvilket betyder, at kræften har spredt sig til blærens muskellag, men endnu ikke til andre dele af kroppen. Behandlingen består af to lægemidler: nivolumab og relatlimab, som begge er immunterapier, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Disse lægemidler gives før den planlagte operation for at fjerne blæren, hvilket kaldes neo-adjuvant behandling.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af nivolumab og relatlimab er som behandling før operation hos patienter med muskelinvasiv urothelkræft. Studiet sammenligner to grupper af patienter: nogle vil få nivolumab alene, mens andre vil få kombinationen af nivolumab og relatlimab. Alle deltagere vil ikke have fået systemisk behandling tidligere for deres blærekræft, og de er enten ikke egnede til behandling med cisplatin eller har valgt ikke at få denne type kemoterapi efter at have diskuteret fordele og ulemper med deres læge.

Under studiet vil patienterne først modtage den tildelte behandling i flere cyklusser, hvorefter de vil gennemgå den planlagte operation, som typisk er fjernelse af blæren kaldet cystektomi. Læger vil overvåge patienternes tilstand gennem hele forløbet og vurdere, hvor godt behandlingen virker ved at undersøge vævet fra operationen. De vil også følge patienterne over tid for at se, hvordan de klarer sig efter behandlingen, og registrere eventuelle bivirkninger, særligt immunrelaterede bivirkninger, som kan opstå med denne type behandling.

1 Screening og forberedelse

Du vil gennemgå forskellige tests for at sikre, at du opfylder kravene til studiet. Dette inkluderer blodprøver for at kontrollere dine hvide blodlegemer (celler der bekæmper infektioner), neutrofiler (en type hvide blodlegemer), blodplader (celler der hjælper blodet med at størkne), og hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet).

Dine nyrer og lever vil blive testet ved at måle kreatinin (et stof der viser nyrefunktion), AST og ALT (enzymer der viser leverfunktion), og bilirubin (et stof der dannes når røde blodlegemer nedbrydes).

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest inden for 2 uger før behandlingen starter. Testen kan være en blod- eller urinprøve for at måle βHCG (et hormon der produceres under graviditet).

Du skal bruge sikker prævention under hele studieperioden, hvis der er risiko for graviditet.

2 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kun nivolumab, mens den anden gruppe får både nivolumab og relatlimab.

Begge mediciner er immunterapi, som betyder, at de hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftcellerne.

Medicinen gives som en infusion direkte i din blodåre gennem et drop. Dette kaldes også intravenøs behandling.

Behandlingen foregår på hospitalet eller klinikken, hvor du vil blive overvåget under og efter infusionen.

3 Behandlingsforløb

Du vil modtage behandling i cyklusser. Hver cyklus varer i en bestemt periode, og du får medicin på bestemte dage i hver cyklus.

Nivolumab gives som en koncentreret opløsning på 10 mg pr. ml, der fortyndes før den gives til dig.

Behandlingen fortsætter indtil din operation er planlagt, eller indtil lægen beslutter at stoppe den af andre årsager.

Under behandlingen vil du blive overvåget regelmæssigt for at se, hvordan du reagerer på medicinen, og om der opstår bivirkninger.

4 Overvågning og kontroller

Du vil have jævnlige besøg på hospitalet for at få kontrolleret dit helbred og eventuelle bivirkninger.

Lægen vil være særligt opmærksom på immunrelaterede bivirkninger, som er bivirkninger der opstår, fordi immunterapi påvirker dit immunsystem.

Disse bivirkninger vil blive vurderet efter CTCAE 5.0 kriterier, som er et standardsystem til at klassificere alvoren af bivirkninger.

Alle bivirkninger og deres sværhedsgrad vil blive nøje registreret gennem hele studieperioden.

5 Operation

Målet er at gennemføre din operation (cystektomi, som betyder fjernelse af blæren) inden for 12 uger efter, at behandlingen startede.

Operationen er en vigtig del af din behandling for blærekræft og er blevet anbefalet af din urolog (specialist i urinvejssygdomme).

Hvis operationen bliver forsinket af logistiske årsager, der ikke er relateret til studiebehandlingen, vil det ikke påvirke din deltagelse i studiet.

Efter operationen vil det fjernede væv blive undersøgt for at se, hvor godt behandlingen virkede.

6 Evaluering efter operation

Efter operationen vil lægen undersøge det fjernede væv for at se, om behandlingen havde den ønskede effekt.

Det ideelle resultat er et patologisk komplet respons, hvilket betyder, at der ikke findes kræftceller i det fjernede væv, eller kun overfladiske kræftceller (pT0N0 eller pTisN0).

Denne evaluering hjælper med at bestemme, hvor effektiv behandlingen var for din specifikke type kræft.

Resultaterne vil være en vigtig del af, hvordan forskerne vurderer, hvor godt denne behandling virker generelt.

7 Opfølgning

Efter operationen vil du blive fulgt tæt for at overvåge dit helbred og se, om kræften kommer tilbage.

Lægen vil holde øje med tegn på sygdomsforværring, som kunne forhindre operation, tilbagefald af kræft uden for urinvejene, eller tilbagefald af muskelinvasiv kræft i blæren.

Du vil blive overvåget for din overlevelse og hændelsisfri overlevelse, som betyder tiden uden tilbagefald af sygdommen.

Opfølgningen fortsætter i en længere periode for at vurdere de langsigtede effekter af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have muskelinvasiv blærekræft, som betyder kræft der er spredt til blærens muskelvæv, i stadium II eller IIIa, som kan opereres
  • Kræften skal være af typen urothelial cancer, som er den mest almindelige type blærekræft, og denne type skal udgøre mere end halvdelen af din kræft
  • Du må ikke have fået systemisk behandling for din blærekræft før, hvilket betyder behandling der påvirker hele kroppen som kemoterapi
  • Du skal være villig og i stand til at give dit informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal være enten uegnet til behandling med cisplatin (en type kemoterapi) eller have valgt ikke at få cisplatin-behandling efter at have diskuteret fordele og risici med din læge
  • Din WHO performance status skal være 0 eller 1, hvilket betyder du skal være i god eller nogenlunde god fysisk form til at klare daglige aktiviteter
  • Operation til fjernelse af blæren skal være den anbefalede behandling, og du skal acceptere denne behandling efter samtale med din urolog
  • Der skal være tilgængelige vævsprøver fra din diagnostiske operation, som er bevaret på en særlig måde til undersøgelse
  • Dine blodprøver skal opfylde bestemte krav, herunder tilstrækkelige niveauer af hvide blodlegemer, blodplader, røde blodlegemer og normale lever- og nyrefunktionsværdier
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest inden for 2 uger før behandlingsstart
  • Hvis du er en kvinde og kan blive gravid, skal du bruge højt effektiv prævention som beskrevet i undersøgelsens retningslinjer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis din blærekræft ikke kan fjernes ved operation – det betyder at kræften er spredt for meget til at kunne opereres væk
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er muskelinvasiv – det betyder at kræften ikke er vokset ned i blærens muskellag
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke er af typen urotelial cancer – det er den mest almindelige type blærekræft
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft er mere fremskreden end stadium IIIa – det betyder at kræften er spredt for meget
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået systemisk behandling for din blærekræft – det betyder behandling med medicin der påvirker hele kroppen, som kemoterapi eller immunterapi
  • Du kan ikke deltage, hvis du har metastaser – det betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Rkysdswca Zrklyojwut Sosphiknt Arnhem Holland
Ajubaghsy Unq Amsterdam Holland
Scgkqmljd Rquzxpw Uesqprydgu Mxoshgr Cacfnt Nijmegen Holland
Lmqqx Utajcxqogoba Mfgiavq Cbntzev (pkbjc Leiden Holland
Emfpjpk Uxrbgbygoyfq Mrgypho Crrrtwe Rzljxpnub (tjlpdpw Mox Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.01.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Nivolumab er en type kræftmedicin, der kaldes en immunterapimedicin eller checkpoint-hæmmer. Den hjælper kroppens eget immunforsvar med at genkende og bekæmpe kræftceller mere effektivt. Nivolumab blokerer et protein kaldet PD-1 på immuncellerne, hvilket får dem til at blive mere aktive i kampen mod kræften. Denne medicin gives som infusion direkte ind i blodåren og bruges til behandling af forskellige typer kræft, herunder blærekræft.

Relatlimab er også en immunterapimedicin, der virker ved at blokere et andet protein kaldet LAG-3 på immuncellerne. Ligesom nivolumab hjælper relatlimab kroppens immunforsvar med at bekæmpe kræftceller mere aktivt. Når relatlimab bruges sammen med nivolumab, kan de to medikamenter arbejde sammen om at styrke immunforsvaret endnu mere mod kræften. Relatlimab gives også som infusion i blodåren og er en nyere type behandling, der stadig undersøges i kliniske forsøg.

Invasiv blærekræft med muskelinvasion – En form for blærekræft hvor kræftcellerne har spredt sig til blærens muskelvæg. Sygdommen opstår typisk i blærens indre beklædning og vokser gennem de forskellige lag af blærevæggen. Når kræften når muskellaget, bliver den klassificeret som muskelinvasiv. Denne type blærekræft har tendens til at sprede sig hurtigere end kræft, der kun påvirker de øverste lag af blæren. Sygdommen kan udvikle sig fra mindre alvorlige former af blærekræft eller opstå direkte som muskelinvasiv. De påvirkede vævsområder kan udvide sig til omkringliggende strukturer, hvis sygdommen ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2023-507460-39-00
NCT ID:
NCT06237920
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn