Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab efter operation og strålebehandling hos patienter med højrisiko hudkræft (pladecellekarcinom)

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lokalt fremskreden hudkræft af typen planocellulært karcinom, som er en form for hudkræft der har spredt sig til omkringliggende væv, men ikke til fjerne dele af kroppen. Sygdommen behandles normalt med operation efterfulgt af strålebehandling. I dette studie vil deltagerne efter deres operation og strålebehandling enten få medicinen pembrolizumab eller placebo som en ekstra behandling, der kaldes adjuverende terapi. Adjuverende terapi betyder behandling, der gives efter den primære behandling for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Formålet med studiet er at sammenligne, hvor lang tid der går, før kræften kommer tilbage hos personer, der får pembrolizumab sammenlignet med dem, der får placebo. Pembrolizumab er en type immunterapi, som hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Studiet er randomiseret og dobbeltblindet, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvem der får den aktive medicin og hvem der får placebo, før studiet er færdigt.

Deltagerne i studiet skal have haft operation for at fjerne al synlig kræft og efterfølgende have gennemført strålebehandling. De vil derefter få enten pembrolizumab eller placebo givet som infusion i en vene med jævne mellemrum. Under hele forløbet vil deltagerne blive undersøgt regelmæssigt med scanninger og andre tests for at se, om kræften kommer tilbage, og for at overvåge eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe får pembrolizumab (også kaldet Keytruda), mens den anden gruppe får placebo (en saltvandsopløsning uden aktiv medicin).

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken behandling du får, da dette er et dobbeltblindt studie.

Du vil modtage behandlingen gennem en infusion direkte i blodbanen via en slange i armen.

2 Behandlingsplan og dosering

Du vil få pembrolizumab 25 mg/mL koncentrat eller placebo hver tredje uge.

Behandlingen gives som en infusion, der løber langsomt ind i din blodåre over en periode på cirka 30 minutter.

Behandlingen fortsætter i op til 17 cyklusser, hvilket svarer til cirka 1 år.

3 Regelmæssige kontroller under behandlingen

Du vil have regelmæssige besøg på hospitalet hver tredje uge for at få din behandling.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge dig for at se, hvordan du reagerer på behandlingen.

Der vil blive taget blodprøver for at overvåge din sundhed og eventuelle bivirkninger.

Du vil få scanninger med jævne mellemrum for at se, om din kræft er kommet tilbage.

4 Overvågning af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet og hvordan du har det fysisk og følelsesmæssigt.

Disse spørgeskemaer hedder EORTC QLQ-C30 og måler, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Du vil udfylde disse spørgeskemaer ved flere besøg for at følge ændringer over tid.

5 Opfølgning efter behandling

Efter du har gennemført alle 17 behandlingscyklusser, vil du fortsætte med at komme til kontroller.

Disse opfølgningsbesøg vil fortsætte med at overvåge, om din kræft kommer tilbage.

Du vil få regelmæssige scanninger og undersøgelser for at måle gentagelsesfri overlevelse, som betyder tiden uden at kræften kommer tilbage.

Opfølgningen vil fortsætte indtil studiet slutter i 2028.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil lægen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal straks fortælle lægen om alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan det være nødvendigt at stoppe eller ændre behandlingen.

Alle bivirkninger vil blive registreret som en del af studiet for at vurdere behandlingens sikkerhed.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have hudkræft af typen planocellulært karcinom (en bestemt type hudkræft) som din hovedsygdom, bekræftet gennem undersøgelse af væv under mikroskop
  • Du skal levere en prøve af dit tumorvæv (enten gammel eller ny) som kan bruges til at teste for et protein kaldet PD-L1
  • Din forventede levetid skal være mere end 3 måneder
  • Du skal have en ECOG performance status på 0 eller 1 (dette måler hvor godt du kan klare daglige aktiviteter) målt inden for 10 dage før første behandling
  • Din hudkræft skal være lokalt fremskreden (spredt til områder nær det oprindelige sted) og have mindst én højrisiko-egenskab
  • Du skal have fået fjernet al synlig kræft gennem operation, selvom der kan være mikroskopiske kræftceller tilbage i operationssåret
  • Hvis der er mikroskopiske kræftceller tilbage efter operationen, skal det være bekræftet at yderligere operation ikke er mulig
  • Du skal have gennemført strålebehandling efter operationen, med sidste behandling mellem 4 og 16 uger før du starter i undersøgelsen
  • Du skal have modtaget en passende dosis strålebehandling efter operationen
  • Du skal være kræftfri som vurderet af lægen gennem scanninger udført inden for 28 dage før start i undersøgelsen
  • Du må ikke være gravid eller amme
  • Hvis du kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 72 timer før første behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du må ikke være gravid eller amme. Graviditet betyder, at du venter et barn, og amning betyder, at du giver brystmælk til dit barn.
  • Du må ikke have andre former for kræft, som ikke er under kontrol eller som er aktive i øjeblikket, undtagen den hudkræft, vi behandler i undersøgelsen.
  • Du må ikke have en sygdom, hvor dit immunsystem angriber din egen krop. Immunsystemet er kroppens forsvarssystem mod sygdomme.
  • Du må ikke tage medicin, som svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider i høje doser. Kortikosteroider er betændelsesdæmpende medicin.
  • Du må ikke have alvorlige problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer.
  • Du må ikke have haft en organtransplantation, hvilket betyder at have fået et nyt organ fra en donor.
  • Du må ikke have aktive infektioner, som kræver behandling med antibiotika eller anden medicin.
  • Du må ikke have haft andre former for immunbehandling inden for de sidste 4 uger før undersøgelsen starter.
  • Du må ikke være allergisk over for pembrolizumab eller andre stoffer i medicinen. Pembrolizumab er den behandling, vi undersøger.
  • Du må ikke have deltaget i andre medicinforsøg inden for de sidste 4 uger.
  • Du må ikke have problemer med at forstå og følge instruktionerne i undersøgelsen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Oslo Universitetssykehus HF Oslo Norge
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Rumænien
St James’s Hospital Dublin Irland
Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil E.P.E. Lissabon Portugal
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Frankrig
Andreas Syngros Hospital Of Venereal And Dermatological Diseases Athen Grækenland
Oncomed S.R.L. Timisoara Rumænien
Institute Of Oncology Prof. Dr. Ion Chiricuta Cluj-Napoca Cluj-Napoca Rumænien
Hopital Saint Joseph Marseille Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Cardiomed S.R.L. Cluj-Napoca Rumænien
Spitalul De Psihiatrie Titan Dr. Constantin Gorgos Bukarest Rumænien
University Of Pecs Pécs Ungarn
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
CF Clinical Hospital Cluj-Napoca Rumænien
Pelican Impex S.R.L. Oradea Rumænien
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Fundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer Barcelona Spanien
Fundacion Onkologikoa Fundazioa Donostia Spanien
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Warszawa Polen
Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hôpital Avicenne Bobigny Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Elbe Kliniken Stade-Buxtehude gGmbH Buxtehude Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Klinikum Nuernberg Nürnberg Tyskland
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Frankrig
CHU Bordeauxt Bordeaux Frankrig
Semmelweis University Budapest Ungarn
Hgdruafp Ufwmeoznuxgdh Rnzawwff Dz Mvpbrf Malaga Spanien
Uigradgcvnrroylbolrdu Gwrhaqt umt Mwinmko Gnpx Marburg Tyskland
Hpkyp Bwjnwi Hp Bergen Norge
Alljjw Mikvprj Chvpnw Scnx Thessaloniki Grækenland
Uiaxjmssrxvbgi Cewpltq Kwxhjexaf Gdańsk Polen
Cfq deaxjllwmaxnfw Épagny-Metz-Tessy Frankrig
Cvdmfj Hihxhfumpop Vmfcawe Valence Frankrig
Bfdmpfpx Uedyqzluda Hvkjuwrb Cquiif Besançon Frankrig
Ajcmpaumdr Pjxwacxg Hzlsndzn Dm Mwdouaspq Marseille Frankrig
Uprxycemfyclfccykamwp Enrkz Amu Essen Tyskland
Uuxujebmdy Mhhctnc Cfnjih Hbvygyiogelntocuq Hamborg Tyskland
Hcyaefxq Vgyn drqxrnek Barcelona Spanien
Ukiohzhffa Gdoxgfg Hozhljvz Afsysle Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
01.04.2019
Grækenland Grækenland
rekrutterer ikke
01.04.2019
Irland Irland
rekrutterer ikke
01.04.2019
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2019
Norge Norge
rekrutterer ikke
01.04.2019
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2019
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
01.04.2019
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
01.04.2019
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2019
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.04.2019
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.04.2019

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab er en type immunterapi, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft. Dette lægemiddel virker ved at blokere et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan pembrolizumab hjælpe immunsystemet med bedre at genkende og ødelægge kræftceller. I dette studie bruges pembrolizumab som en hjælpebehandling efter operation og strålebehandling for at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.

Undersøgte sygdomme:

Lokalt fremskreden hudpladecellekarcinom – Dette er en type hudkræft, der udvikler sig fra de flade celler i hudens øverste lag. Sygdommen begynder typisk som små, skællede pletter eller sår på huden, der ofte opstår på soleksponerede områder som ansigt, ører, hals, hænder og arme. Over tid kan disse læsioner vokse og blive tykkere, og de kan udvikle sig til åbne sår eller hævede knuder. Når sygdommen betegnes som lokalt fremskreden, betyder det, at kræften har spredt sig til dybere hudlag eller til nærliggende væv. Tumoren kan vokse ind i muskler, knogler eller andre strukturer i området. Sygdommen kan også sprede sig til de nærmeste lymfeknuder.

Forsøgs-ID:
2022-500395-57-00
Protokolkode:
MK-3475-630
NCT ID:
NCT03833167
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af to behandlingsmetoder med cisplatin og stråling til patienter med fremskreden hoved-hals kræft

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Irland
  • Afprøvning af ny kombinationsbehandling med ALX148 og pembrolizumab til patienter med fremskreden hoved- og halskræft, der ikke tidligere er behandlet

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Holland Spanien