Dette studie undersøger kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er en langvarig sygdom, der gør det svært at trække vejret. Sygdommen påvirker luftvejene i lungerne og får dem til at blive forsnævrede og betændte. Studiet fokuserer på patienter med moderat til meget svær KOL, som har haft gentagne forværringer af deres sygdom, kaldet eksacerbationer. Disse forværringer betyder, at symptomerne pludselig bliver værre og kræver behandling med medicin som kortikosteroider eller indlæggelse på hospitalet. Patienterne i studiet har også forhøjede niveauer af særlige hvide blodlegemer kaldet eosinofile celler i blodet, som kan bidrage til betændelse i lungerne.
Behandlingen, der undersøges, hedder benralizumab og gives som en indsprøjtning. Dette lægemiddel er designet til at reducere betændelse i lungerne ved at påvirke de eosinofile celler. Formålet med studiet er at vurdere, om benralizumab kan mindske antallet af KOL-forværringer hos patienter med moderat til meget svær KOL. Nogle deltagere vil modtage benralizumab, mens andre får placebo, som er en behandling uden aktiv medicin. Deltagerne vil fortsætte med at tage deres sædvanlige KOL-medicin, som typisk består af tre forskellige typer inhalationsmedicin kaldet triple terapi.
Under studiet vil deltagerne få regelmæssige indsprøjtninger og komme til besøg på hospitalet eller klinikken for at blive undersøgt. Lægerne vil overvåge, hvor ofte patienternes KOL-symptomer forværres, og om de har brug for behandling med kortikosteroider eller indlæggelse. Der vil også blive taget blodprøver og foretaget lungefunktionstest for at måle, hvor godt lungerne fungerer. Derudover vil deltagerne udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet for at hjælpe lægerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker deres daglige liv.
1Indledende besøg og screening
Du vil møde op til dit første besøg på klinikken, hvor du vil blive undersøgt grundigt for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen.
Der vil blive taget blodprøver for at måle antallet af eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) i dit blod. Dit antal skal være mindst 300 celler per mikroliter.
Du vil få foretaget lungefunktionstest, hvor der måles, hvor godt dine lunger fungerer. Denne test kaldes FEV1/FVC og måler, hvor meget luft du kan puste ud på ét sekund i forhold til den samlede mængde luft, du kan puste ud.
Du vil udfylde spørgeskemaer om dine symptomer og livskvalitet, herunder CAT-spørgeskemaet (COPD Assessment Test), hvor din samlede score skal være mindst 15 point.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, vil der blive foretaget en graviditetstest, som skal være negativ.
2Randomisering og behandlingsstart
Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage det aktive lægemiddel benralizumab eller et placebo (en inaktiv opløsning, der ligner det rigtige lægemiddel).
Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblindet undersøgelse.
Du vil få din første injektion med enten benralizumab 100 mg eller placebo. Injektionen gives under huden (subkutant) ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.
Du skal fortsætte med din nuværende tredobbelte inhalationsbehandling for KOL gennem hele undersøgelsen. Dette består af tre forskellige typer medicin: kortikosteroider, langtvirkende beta2-agonister og langtvirkende antikolinerge midler.
3Løbende behandling og opfølgningsbesøg
Du vil modtage injektioner med benralizumab eller placebo regelmæssigt gennem undersøgelsesperioden. Den nøjagtige hyppighed og varighed vil blive forklaret af dit behandlingsteam.
Ved hvert besøg vil der blive taget blodprøver for at overvåge dit helbred og måle niveauet af benralizumab i dit blod.
Du vil få foretaget regelmæssige lungefunktionstests for at se, hvordan din lungekapacitet udvikler sig.
Du skal udfylde spørgeskemaer om dine symptomer, herunder SGRQ (St. George’s Respiratory Questionnaire) og E-RS:COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD), som måler, hvordan KOL påvirker dit daglige liv.
Du skal holde øje med eventuelle KOL-forværringer (perioder hvor dine symptomer bliver værre) og rapportere disse til behandlingsteamet. Disse kan kræve behandling med kortikosteroider, antibiotika eller indlæggelse på hospital.
4Sikkerhedsovervågning
Ved hvert besøg vil behandlingsteamet spørge dig om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dit helbred.
Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, om dit immunsystem har dannet antistoffer mod benralizumab.
Du skal straks kontakte klinikken, hvis du oplever alvorlige symptomer eller hvis dine KOL-symptomer forværres betydeligt.
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du fortsætte med at bruge sikker prævention gennem hele undersøgelsen og i 12 uger efter din sidste injektion.
5Afslutning af behandling
Når behandlingsperioden er slut, vil du få dit sidste besøg på klinikken.
Der vil blive foretaget en afsluttende vurdering af din tilstand, herunder lungefunktionstests og spørgeskemaer.
Du vil modtage vejledning om, hvordan du skal fortsætte med din almindelige KOL-behandling efter undersøgelsen.
Behandlingsteamet vil gennemgå eventuelle bivirkninger, du har oplevet, og give dig information om opfølgning, hvis det er nødvendigt.
Hvem kan deltage i forsøget?
Du skal give dit samtykke til at deltage i studiet
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest
Kvinder, der kan blive gravid, skal bruge sikker prævention under hele studiet og i 12 uger efter den sidste medicin
Du skal være mellem 40 og 85 år gammel
Du kan være mand eller kvinde
Du skal være nuværende eller tidligere ryger med mindst 10 pakkeår (et pakkeår betyder at ryge én pakke cigaretter om dagen i ét år)
Du skal have moderat til meget svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom) med nedsat lungefunktion målt ved en spirometri (lungetest)
Du skal have haft 2 eller flere KOL-forværringer inden for det sidste år, som krævede behandling med kortikosteroider (binyrebarkhormon) i tabletter eller indlæggelse på hospital
Du skal have brugt tredobbelt inhalationsbehandling for KOL i mindst 3 måneder før du starter i studiet
Du skal have et forhøjet antal eosinofile celler (en type hvide blodlegemer) i blodet på mindst 300 pr. mikroliter
Du skal have en score på mindst 15 på CAT-skemaet (et spørgeskema om hvordan KOL påvirker dit daglige liv)
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Du har ikke moderat til meget svær KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom), som er en langvarig lungesygdom der gør det svært at trække vejret
Du har ikke haft gentagne KOL-forværringer tidligere, hvilket betyder pludselige perioder hvor dine lungesymptomer bliver meget værre
Dit blod viser ikke forhøjede niveauer af eosinofile celler, som er en bestemt type hvide blodlegemer der er involveret i allergiske reaktioner
Du er gravid eller ammer
Du har en aktiv lungebetændelse eller anden akut lungeinfection
Du har andre alvorlige lungersygdomme som astma, lungefibrose eller lungekræft
Du tager allerede medicin der påvirker dit immunforsvar på en måde der kan påvirke undersøgelsen
Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin tidligere
Du har ukontrolleret hjertesygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande
Du har haft kræft inden for de sidste 5 år, bortset fra hudkræft der er blevet behandlet
Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
Du er ikke i stand til at følge undersøgelsens krav eller møde op til alle besøg
Benralizumab er et lægemiddel, der tilhører en gruppe medicin kaldet monoklonale antistoffer. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere bestemte celler i immunsystemet kaldet eosinofile celler, som kan forårsage betændelse i lungerne. Benralizumab gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at hjælpe med at reducere antallet af forværringer af KOL (kronisk obstruktiv lungesygdom). I dette studie undersøges det, om benralizumab kan hjælpe patienter med moderat til meget svær KOL, som har oplevet mange forværringer af deres sygdom og har forhøjede niveauer af eosinofile celler i blodet.
Kronisk obstruktiv lungesygdom – En langvarig lungesygdom hvor luftvejene bliver forsnævrede og beskadigede, hvilket gør det svært at trække vejret. Sygdommen udvikler sig gradvist over mange år og forårsager vedvarende hoste, slim og åndenød. Luftvejene bliver betændte og producerer for meget slim, mens de små luftsække i lungerne bliver ødelagt. Over tid bliver symptomerne værre, og patienterne oplever forværringer hvor vejrtrækningen bliver markant dårligere. Disse forværringer kan kræve behandling med medicin eller indlæggelse på hospitalet. Sygdommen påvirker også patienternes daglige aktiviteter og livskvalitet betydeligt.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.
Belgien 
Bulgarien 
Danmark 
Grækenland 
Holland 
Italien 
Polen 
Spanien 
Sverige 
Tjekkiet 
Tyskland 
Ungarn 
Østrig