Test af RGN-259 øjendråber til behandling af nerveskade i hornhinden (neurotrofisk keratopati)

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Neurotrofisk keratopati er en øjensygdom, hvor hornhinden – den klare forreste del af øjet – mister følsomhed og får svært ved at hele små skader. Dette sker, fordi de nerver, der normalt hjælper hornhinden med at reparere sig selv, ikke fungerer ordentligt. Personer med denne tilstand kan udvikle vedvarende sår på hornhinden, som ikke heler af sig selv, selv når de behandles med almindelige øjendråber, antibiotika eller andre sædvanlige behandlinger. Hvis disse sår ikke behandles, kan de føre til alvorlige øjenproblemer og påvirke synet.

Dette studie undersøger, om en ny øjendråbe kaldet RGN-259 kan hjælpe med at hele disse vedvarende sår på hornhinden. RGN-259 er en opløsning, der indeholder 0,1% af det aktive stof og dryppes direkte i øjet. Formålet med studiet er at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af RGN-259 med placebo til behandling af neurotrofisk keratopati. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage RGN-259 eller placebo, og hverken deltagerne eller lægerne vil vide, hvilken behandling der gives, indtil studiet er færdigt.

Under studiet vil deltagerne bruge øjendråberne i en bestemt periode og komme til regelmæssige besøg hos lægen. Ved disse besøg vil lægen undersøge øjnene grundigt for at se, om såret på hornhinden heler. Dette gøres ved at bruge et særligt farvestof kaldet fluorescein, som får skadede områder på hornhinden til at lyse op under særligt lys. Lægen vil også måle, hvor følsom hornhinden er, ved hjælp af et tyndt instrument, der forsigtigt rører ved øjet, og teste synet ved hjælp af øjentavler. Derudover vil deltagerne blive spurgt om eventuelle symptomer som ubehag, lysfølsomhed eller følelsen af at have noget fremmed i øjet.

1 tilmeldingsbesøg og baseline-vurdering

Ved dit første besøg vil du gennemgå forskellige øjenundersøgelser for at bekræfte, at du opfylder betingelserne for deltagelse i studiet.

Du vil få målt dit synsstyrke ved hjælp af standardiserede øjentavler og få undersøgt dine øjne med særligt udstyr.

Der vil blive foretaget en fluorescein-farvning af hornhinden, hvor en sikker farve bliver dryppet i øjet for at synliggøre eventuelle skader på øjets overflade.

Din hornhindefølsomhed vil blive testet med et instrument kaldet Cochet-Bonnet aesthesiometer, som måler hvor følsom din hornhinde er.

Du vil få målt dit øjentryk og få foretaget en pupilleudvidende øjenundersøgelse.

Du vil blive bedt om at vurdere eventuelle symptomer som øjenubehag, lysfølsomhed, fremmedlegeme-fornemmelse, brændende følelse og tørhed på en skala.

2 start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt enten timbetasin acetat øjendråber 0,1% eller placebo øjendråber.

Placebo øjendråberne ser identiske ud og indeholder de samme ingredienser som de aktive øjendråber, men uden det aktive stof timbetasin acetat.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilken type øjendråber du får under studiet.

Øjendråberne kommer i enkeltdosis-beholdere, som betyder, at hver beholder kun kan bruges én gang.

Du vil få udleveret tilstrækkeligt med øjendråber til den første behandlingsperiode.

3 opfølgningsbesøg dag 4

Du skal komme tilbage efter cirka 4 dage af behandling.

Din læge vil undersøge, hvordan dit øje reagerer på behandlingen ved at gentage flere af de samme tests som ved det første besøg.

Der vil igen blive foretaget fluorescein-farvning for at måle størrelsen af den beskadigede område på hornhinden.

Din synsstyrke vil blive testet, og din hornhindefølsomhed vil blive målt.

Du vil få kontrolleret dit øjentryk og få foretaget en øjenundersøgelse.

Du vil blive spurgt om eventuelle bivirkninger eller ændringer i dine symptomer.

4 opfølgningsbesøg dag 8

Efter yderligere 4 dages behandling skal du komme til endnu et opfølgningsbesøg.

Alle de samme undersøgelser som ved tidligere besøg vil blive gentaget for at følge din fremgang.

Der vil blive foretaget fluorescein-farvning for at måle ændringer i det beskadigede område på hornhinden.

Din synsstyrke og hornhindefølsomhed vil blive kontrolleret igen.

Du vil få målt dit øjentryk og få foretaget en grundig øjenundersøgelse.

Du vil blive bedt om at vurdere dine symptomer igen på den samme skala som tidligere.

5 opfølgningsbesøg dag 15

Efter 15 dages behandling skal du komme til dit næste planlagte besøg.

Dette besøg inkluderer de samme detaljerede øjenundersøgelser som de tidligere besøg.

Der vil blive foretaget fluorescein-farvning for at vurdere helingsprocessen af det beskadigede område.

Din synsstyrke vil blive testet igen ved hjælp af standardiserede øjentavler.

Din hornhindefølsomhed vil blive målt for at se, om der er sket forbedringer.

Du vil få kontrolleret dit øjentryk og få foretaget en øjenundersøgelse.

Du vil blive bedt om at vurdere eventuelle ændringer i dine symptomer.

6 primært endepunkt besøg dag 29

Ved dag 29 kommer du til det vigtigste evalueringsbesøg i studiet.

Dette besøg vil afgøre den primære effekt af behandlingen ved at måle, om det beskadigede område på din hornhinde er fuldstændigt helet.

Der vil blive foretaget fluorescein-farvning, og resultaterne vil blive analyseret af et centralt læsecenter for at sikre objektive målinger.

Fuldstændig heling defineres som, at det beskadigede område er 0 mm i størrelse.

Alle de sædvanlige øjenundersøgelser vil blive gentaget, herunder test af synsstyrke og hornhindefølsomhed.

Du vil få målt dit øjentryk og få foretaget en grundig øjenundersøgelse.

Du vil blive bedt om at vurdere dine symptomer på samme måde som ved tidligere besøg.

7 opfølgningsbesøg dag 43

Cirka 14 dage efter det primære evalueringsbesøg skal du komme til et opfølgningsbesøg.

Dette besøg har til formål at følge den fortsatte effekt af behandlingen og overvåge din tilstand.

Der vil blive foretaget fluorescein-farvning for at vurdere, om helingsprocessen fortsætter eller opretholdes.

Din synsstyrke vil blive testet igen, og din hornhindefølsomhed vil blive målt.

Du vil få kontrolleret dit øjentryk og få foretaget en øjenundersøgelse.

Du vil blive spurgt om eventuelle vedvarende eller nye symptomer.

8 afsluttende besøg dag 57

Dit sidste studieevalueringsbesøg finder sted cirka 57 dage efter behandlingens start.

Dette besøg markerer afslutningen af den aktive evalueringsperiode i studiet.

Alle de standardiserede øjenundersøgelser vil blive foretaget en sidste gang, herunder fluorescein-farvning.

Din synsstyrke og hornhindefølsomhed vil blive målt for at evaluere den langsigtede effekt.

Du vil få foretaget en afsluttende øjentrykmåling og øjenundersøgelse.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle vedvarende symptomer eller bivirkninger.

Dette besøg vil afgøre din samlede respons på behandlingen gennem hele studieperioden.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal kunne læse og forstå information om studiet og give dit skriftlige samtykke til at deltage
  • Du skal være villig og i stand til at følge instruktioner og deltage i alle besøg og undersøgelser i studiet
  • Du skal have et vedvarende epitheldefekt (et sår på hornhinden) i det ene eller begge øjne, som ikke er helet efter en uge med almindelig behandling. Almindelig behandling inkluderer øjendråber uden konserveringsmidler, antibiotiske øjendråber, tabletter med doxycyclin, øjenplaster, fosterhinde, tårer fremstillet af dit eget blod, og/eller særlige kontaktlinser
  • Du skal have stadium 2 eller 3 af sygdommen neurotrofisk keratopati (en tilstand hvor hornhinden ikke får tilstrækkelig næring fra nerverne) i mindst det ene øje, hvor såret skal være mindst 1 mm langt eller bredt
  • Du skal have nedsat følsomhed i hornhinden målt med et særligt instrument kaldet Cochet-Bonnet æstesiometer, hvor målingen skal være 40 mm eller mindre
  • Dit syn i det øje, der skal behandles, må ikke være bedre end 75 bogstaver på en standardiseret synstavle kaldet ETDRS
  • Alle ovenstående krav til øjet skal gælde for det samme øje
  • Hvis du er en mand, skal du acceptere at bruge sikker prævention under studiet
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du ikke amme og skal bruge sikker prævention i mindst 4 uger før studiestart og indtil 12 uger efter sidste dosis af studiemedicinen. Du skal også have en negativ graviditetstest før studiestart

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion i øjet – det betyder en igangværende betændelse forårsaget af bakterier, virus eller svamp
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en perforering af hornhinden – det betyder et hul gennem den gennemsigtige del af øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret grøn stær – det er en øjensygdom hvor trykket i øjet er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger kontaktlinser og ikke kan stoppe med at bruge dem i studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger andre øjendråber til behandling af din neurotrofiske keratopati og ikke kan stoppe med dem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige øjensygdomme som kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom som kan påvirke din evne til at gennemføre studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin som kan påvirke sårheling i øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været med i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Kliniken der Stadt Koeln gGmbH Köln Tyskland
A.O.U. Policlinico G. Martino Di Messina Messina Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordoba Spanien
Instituto Universitario De Oftalmobiologia Aplicada Valladolid Spanien
Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega S.L. Oviedo Spanien
Saarland University Hospital Homburg Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Muoulhe Vqqyww di Lzxmf Sevilla Spanien
Afnma Pqqhrtfltx y Ciwhnxkj Oyafkz Valencia Spanien
Vnagwm Griyv Mpohnyc Alicante Spanien
Upmtjmoaujtilqsmliiu Mvmvehu Kaqyks feh Audnsayuwrukhj Akvjfbbbnfojotptklviexii 1 Münster Tyskland
Uvozwobszcgjkatbbdiyu Dcszzcethhf Axh Düsseldorf Tyskland
Agjjqsf Ogwehhhofxc S Gdhtxket Alvwgksbeu Rom Italien
Gejvdko Odpjenevtrdb pfcqf Exxjdw Walgmklw Katowice Polen
Sxqirmbwrse Psvkaoblz Kldzczwod Sezonod Ollkxaenkanc W Wsftdnksl Warszawa Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
01.04.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.04.2023
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.04.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.04.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

RGN-259 er en øjendråbe, der indeholder et naturligt protein kaldet tymosin beta-4. Dette protein hjælper med at reparere og helbrede beskadiget væv i øjet. I dette studie bruges RGN-259 til at behandle en tilstand kaldet neurotrofisk keratopati, hvor hornhinden i øjet ikke heler ordentligt på grund af beskadigede nerver. Øjendråberne påføres direkte på øjets overflade for at stimulere helingsprocessen og hjælpe hornhinden med at komme sig.

Undersøgte sygdomme:

Neurotrofisk keratopati – En øjensygdom der påvirker hornhinden, som er det klare lag foran øjet. Sygdommen opstår når nerverne der forsyner hornhinden bliver beskadiget eller fungerer dårligt. Dette fører til at hornhinden mister sin normale følsomhed og evne til at hele sig selv. Hornhinden kan udvikle vedvarende sår eller defekter der ikke vil hele normalt. Tilstanden kan forværres over tid hvis den ikke behandles. Øjet kan føles tørt, irriteret eller have en fornemmelse af fremmedlegeme.

Forsøgs-ID:
2022-502697-16-00
Protokolkode:
SEER-3
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af RGN-259 øjendråber til behandling af nerveskader i hornhinden (neurotrofisk keratopati)

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien Polen Spanien