Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft efter BCG-svigt

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske studie undersøger behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft, som er en form for kræft, der kun påvirker de øverste lag af blærevæggen og ikke har spredt sig til de dybere muskler. Studiet fokuserer specifikt på patienter med høj risiko for denne sygdom, som ikke har responderet på tidligere behandling med BCG (Bacillus Calmette-Guerin), hvilket er en standard immunterapi. Behandlingen i studiet består af pembrolizumab (også kaldet MK-3475), som er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræften, enten alene eller i kombination med andre undersøgelseslægemidler.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt pembrolizumab er til at forhindre tilbagevenden eller forværring af høj-risiko ikke-muskelinvasiv blærekræft. Studiet er opdelt i to grupper: den første gruppe modtager pembrolizumab alene, mens den anden gruppe får pembrolizumab sammen med andre eksperimentelle lægemidler. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt gennem cystoskopi (en procedure hvor lægen undersøger blæren indefra med et tyndt kamera), cytologi (undersøgelse af celler fra urinen), og eventuelt biopsi (fjernelse af små vævsprøver til undersøgelse) samt røntgenundersøgelser for at vurdere behandlingens effekt.

Behandlingen gives som infusion direkte i blodbanen med regelmæssige intervaller over en længere periode. Læger vil nøje overvåge deltagernes helbred og eventuelle bivirkninger gennem hele studieforløbet. Studiet vil også undersøge, hvor længe behandlingseffekten varer, og hvor mange patienter der forbliver sygdomsfri efter behandlingen. Sikkerheden af lægemidlerne bliver nøje overvåget, og alle bivirkninger vil blive registreret og behandlet efter behov.

1 Deltagelse i undersøgelsen

Du vil blive tildelt til en af to grupper (kohorte A eller kohorte B) i undersøgelsen.

Kohorte A vil modtage pembrolizumab alene som behandling.

Kohorte B vil modtage pembrolizumab i kombination med andre eksperimentelle lægemidler som favezelimab eller vibostolimab.

2 Behandlingsstart

Du vil modtage behandlingen gennem en infusion direkte i din blodåre.

Behandlingen gives som en infusionsopløsning, hvilket betyder at medicinen blandes med væske og gives langsomt gennem et drop.

Det præcise lægemiddel du modtager afhænger af, hvilken gruppe du er blevet tildelt.

3 Regelmæssige behandlinger

Du vil modtage behandlingen med jævne mellemrum gennem hele undersøgelsesperioden.

Behandlingerne vil finde sted på hospitalet eller klinikken.

Den nøjagtige hyppighed og varighed af behandlingerne vil blive bestemt af lægegruppen baseret på din respons på behandlingen.

4 Regelmæssig overvågning

Du vil få foretaget cystoskopi, som er en undersøgelse hvor lægen kigger ind i din blære med et tyndt instrument.

Der vil blive taget prøver af celler fra din blære (cytologi) for at kontrollere for kræftceller.

Hvis det er nødvendigt, vil der blive foretaget en biopsi, hvor der tages en lille vævsprøve til nærmere undersøgelse.

Du vil få taget billeder af din krop med radiologisk billeddannelse, som kan omfatte scanninger for at se, om kræften har spredt sig.

5 Opfølgning på behandlingsrespons

Lægegruppen vil overvåge, om din kræft forsvinder fuldstændigt (komplet respons).

De vil måle, hvor længe du forbliver fri for sygdom (sygdomsfri overlevelse).

Særlig opmærksomhed vil blive givet til 12-måneders perioden for at se, om kræften kommer tilbage.

6 Overvågning af bivirkninger

Under hele undersøgelsen vil lægegruppen nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger.

Alle uønskede hændelser vil blive registreret og vurderet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan behandlingen blive justeret eller stoppet.

7 Langtidsopfølgning

Efter behandlingen vil du blive fulgt for at måle progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden uden at kræften bliver værre.

Din samlede overlevelse vil også blive overvåget gennem hele undersøgelsesperioden.

Denne opfølgning vil fortsætte for at vurdere den langsigtede effekt af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en bekræftet diagnose af højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft, hvilket betyder kræft der ikke er vokset ind i blærens muskelvæg, men som har høj risiko for at komme tilbage
Din kræft skal være af typen overgangscellekarinom (den mest almindelige type blærekræft) og være klassificeret som T1, højgradig Ta eller carcinoma in situ (kræftceller på blærens overflade)
Al synlig kræft skal være fjernet ved operation før du starter i studiet – det er acceptabelt hvis der stadig er carcinoma in situ tilbage
Du skal have BCG-resistent højrisiko blærekræft, hvilket betyder at din kræft ikke har responderet på behandling med BCG-vaccine trods tilstrækkelig behandling
Du skal enten ikke være egnet til at få fjernet hele blæren ved operation (radikal cystektomi) eller have afvist denne type operation
Der skal være tilgængeligt væv fra en ny biopsi (vævsprøve) taget fra et kræftområde som ikke tidligere er blevet bestrålet
Din funktionsstatus skal være god – dette måles på en skala hvor 0, 1 eller 2 er acceptabelt (0 betyder du er fuldt aktiv, 1 betyder let begrænsning, 2 betyder moderat begrænsning)
Dine organer skal fungere tilstrækkeligt godt, hvilket vurderes gennem blodprøver
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du have en negativ graviditetstest og være villig til at bruge sikker prævention under studiet
Hvis du er en mand, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du har muskelinvasiv blærekræft – det betyder kræft, der er spredt dybt ind i blærevæggen
Du kan ikke deltage, hvis du har høj-risiko ikke-muskelinvasiv blærekræft, der ikke har responderet på tidligere behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har progressiv sygdom – det betyder, at kræften er blevet værre eller har spredt sig
Du kan ikke deltage, hvis undersøgelser som cystoskopi (kikkertundersøgelse af blæren), cytologi (undersøgelse af celler i urinen) eller biopsi (vævsundersøgelse) viser tegn på forværring
Du kan ikke deltage, hvis radiologiske undersøgelser som scanninger viser, at sygdommen er blevet værre
Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft alvorlige bivirkninger fra lignende behandlinger som pembrolizumab
Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der kræver aktiv behandling
Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmune sygdomme – det er sygdomme, hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker dit immunsystem – kroppens naturlige forsvarssystem mod sygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner, der kræver behandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Clinico San Carlos	Madrid	Spanien
Oncopole Claudius Regaud	Toulouse	Frankrig

Andre steder

Stedets navn	By	Land
General University Hospital Of Larissa	Larisa	Grækenland
Ospedale San Raffaele S.r.l.	Milan	Italien
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere	Paris	Frankrig
Hospital Foch	Suresnes	Frankrig
Turku University Hospital	Åbo	Finland
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta	Milan	Italien
Aaascfh Odpgcnzikgf Uytxpvpghtrgi Pxuzg	Parma	Italien
Urhysoz Uogmxdutjh Hwykzaqn	Uppsala	Sverige
Eocabzd Udkukdiddbnf Mjepwvc Cwqnyrt Rscxljiyk (pyzawwg Mdp	Rotterdam	Holland
Ayxhytowdc Pmdhcbqt Hscrfenu Db Pqqro	Paris	Frankrig
Hswatmc Hdapf Mlgbcs &hdhmav 1 rpl Gyzdqmv Edihsm	Créteil	Frankrig

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Finland	rekrutterer ikke	20.04.2016
Frankrig	rekrutterer ikke	20.04.2016
Grækenland	rekrutterer ikke	20.04.2016
Holland	rekrutterer ikke	20.04.2016
Italien	rekrutterer ikke	20.04.2016
Spanien	rekrutterer ikke	20.04.2016
Sverige	rekrutterer ikke	20.04.2016

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pembrolizumab (MK-3475) er en type medicin, der kaldes en immunterapi. Den hjælper kroppens eget immunsystem med at genkende og bekæmpe kræftceller. Pembrolizumab blokerer et protein kaldet PD-1, som normalt forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre bekæmpe blærekræften.

Bacillus Calmette-Guerin (BCG) er en bakterie, der bruges som behandling for blærekræft, der ikke har spredt sig til blæremusklen. BCG gives direkte i blæren gennem et kateter og stimulerer immunsystemet til at angribe kræftcellerne. I dette forsøg har patienterne allerede modtaget BCG-behandling, men kræften har ikke reageret på denne behandling.

Non-Muscle Invasive Bladder Cancer – En kræftform der opstår i blærens indre væv, men som ikke har spredt sig til blærens muskellag. Sygdommen udvikler sig fra normale celler i blærens slimhinde, som bliver ondartet og begynder at vokse ukontrolleret. Kræftcellerne forbliver begrænset til de øverste lag af blærevæggen og trænger ikke ned i den dybere muskulatur. Sygdommen kan optræde som små, vortelignende vækster på blærens indervæg eller som flade områder med abnorme celler. Over tid kan disse kræftceller spredes til andre dele af blæren eller udvikle sig til mere aggressive former. Tilstanden klassificeres som højrisiko, når kræftcellerne viser særligt aggressive egenskaber eller når der er stor sandsynlighed for tilbagefald.

Forsøgs-ID:

2022-502526-41-00

Protokolkode:

MK-3475-057

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af lægemidlet pembrolizumab alene eller i kombination med andre lægemidler til behandling af ikke-muskelinvasiv blærekræft efter BCG-svigt

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?