Undersøgelse af lægemiddelkombination med irinotecan, oxaliplatin, fluorouracil og folinsyre til behandling af højrisiko stadium III tyktarmskræft efter operation
Dette studie undersøger behandling af højrisiko stadie III tyktarmskræft. Formålet er at sammenligne effektiviteten af to forskellige kemoterapibehandlinger. Den ene behandling kaldes mFOLFIRINOX, som er en kombination af lægemidlerne fluorouracil, irinotecan, oxaliplatin og folininsyre. Den anden behandling kaldes mFOLFOX, som indeholder de samme lægemidler bortset fra irinotecan.
Behandlingen gives som intravenøs infusion, hvilket betyder at medicinen gives direkte i en blodåre. Kemoterapien gives som supplerende behandling efter operation, hvor kræftsvulsten er blevet fjernet kirurgisk. Dette kaldes adjuverende behandling og har til formål at reducere risikoen for, at kræften kommer tilbage.
Studiet vil undersøge, hvor mange patienter der forbliver fri for sygdom i op til tre år efter behandlingen. Det vil også blive registreret, hvordan patienterne tåler behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Behandlingen gives over en periode på to uger, og den samlede behandlingstid afhænger af, hvordan patienten reagerer på medicinen.
1Indledende undersøgelse
Lægen vil bekræfte diagnosen af højrisiko stadie III tyktarmskræft
Der udføres blodprøver for at kontrollere organfunktion og blodtal
Undersøgelse skal påbegyndes inden for 56 dage efter operation
2Behandlingsstart
Du vil modtage en af to mulige behandlinger gennem drop i blodåren:
Enten mFOLFOX (oxaliplatin, folinsyre og fluorouracil)
Eller mFOLFIRINOX (oxaliplatin, folinsyre, irinotecan og fluorouracil)
3Opfølgning under behandling
Regelmæssige kontroller af blodprøver
Vurdering af eventuelle bivirkninger
Løbende undersøgelser for at overvåge sygdomsstatus
4Langtidsopfølgning
Opfølgning fortsætter i mindst 3 år
Regelmæssige undersøgelser for at kontrollere for tilbagefald
Vurdering af overlevelse og sygdomsfri periode
Hvem kan deltage i forsøget?
Alder mellem 18 og 75 år
Skal bruge passende prævention hvis relevant
Skal være i stand til og villig til at følge studiets procedurer
Skal kunne forstå og underskrive et informeret samtykke
Skal have offentlig eller privat sundhedsforsikring
Skal have en forventet levetid på mindst 5 år
Uracil i blodet skal være under 16 ng/ml (kun for franske centre)
For patienter mellem 18-71 år: ECOG-score på 1 eller mindre (et mål for fysisk formåen)
For patienter mellem 71-75 år: ECOG-score på 0
Bekræftet højrisiko stadie III tyktarmskræft af typen adenokarcinom
Skal have gennemgået kurativ operation uden tilbageværende kræftvæv
Kræftknuden skal være placeret mere end 12 cm fra endetarmsåbningen
Behandling skal påbegyndes inden for 56 dage efter operation
Ingen tidligere kemoterapi
Ingen tidligere strålebehandling i mave- eller bækkenområdet
Skal have tilfredsstillende organfunktion, målt ved forskellige blodprøver:
Tilstrækkeligt antal hvide blodceller
Tilstrækkeligt hæmoglobinniveau
Tilstrækkeligt antal blodplader
Normal lever- og nyrefunktion
Normale mineralniveauer i blodet
Normal CEA-værdi (en kræftmarkør) efter operation
Hvem kan ikke deltage i forsøget?
Patienter under 18 år eller over 65 år kan ikke deltage i undersøgelsen
Personer med alvorlige hjertesygdomme eller ukontrolleret højt blodtryk
Gravide eller ammende kvinder
Personer der deltager i andre kliniske forsøg
Patienter med aktiv infektion eller feber over 38°C
Personer med kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens indholdsstoffer
Patienter med svækket immunforsvar (nedsat evne til at bekæmpe infektioner)
Personer med alvorlig nyre- eller leversvigt
Patienter med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker)
Personer med psykiske lidelser der kan påvirke deres evne til at følge forsøgsprotokollen
Patienter der har modtaget anden kræftbehandling inden for de sidste 30 dage
Personer med spredning af kræft til andre organer end tyktarmen
mFOLFIRINOX er en kombinationsbehandling af kræftmedicin, der består af flere forskellige stoffer. Denne behandling bruges til at behandle tyktarmskræft efter operation. Den gives som drop i en blodåre og virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse.
mFOLFOX er også en kombinationsbehandling af kræftmedicin, der gives som drop i en blodåre. Denne behandling bruges ligeledes til at behandle tyktarmskræft efter operation. Den indeholder færre stoffer end mFOLFIRINOX, men har samme grundlæggende formål med at forhindre kræftceller i at vende tilbage efter operation.
High-risk stage III colon cancer – En alvorlig form for tyktarmskræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til de omkringliggende lymfeknuder. Sygdommen udvikler sig i tyktarmens slimhinde, hvor den danner tumorer der vokser gennem tarmvæggen. Denne type kræft karakteriseres ved, at den har spredt sig til lymfeknuderne nær tyktarmen, men endnu ikke til andre organer. Sygdommen kan forårsage symptomer som ændrede afføringsvaner, mavesmerter og blod i afføringen. I dette stadie har kræften en øget risiko for at vende tilbage efter behandling sammenlignet med tidligere stadier.
Hjemmesiden bruger cookies for at sikre korrekt funktion af siden og analysere internettrafik. Nogle cookies er nødvendige for at bruge tjenesten og kræver ikke samtykke. Du kan acceptere alle cookies eller kun bruge de nødvendige. Data behandles i overensstemmelse med vores Privatlivspolitik. Du har til enhver tid ret til at trække dit samtykke tilbage, få adgang til, rette, slette eller begrænse behandlingen af dine oplysninger.