Undersøgelse af ny medicin (ODM-111) til behandling af langvarig knæsmerter fra slidgigt

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en sygdom kaldet slidgigt i knæet, som er en tilstand hvor brusken i knæleddet slides ned over tid og forårsager langvarige smerter. Behandlingen, der testes, hedder ODM-111 og undersøges for at se, om den kan lindre de kroniske smerter, som personer med slidgigt i knæet oplever. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt ODM-111 er til behandling af kroniske smerter på grund af slidgigt i knæet.

Under studiet vil deltagerne modtage enten ODM-111 eller placebo over en periode på seks uger. Deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af spørgeskemaer, der måler smertens styrke og hvordan den påvirker deres daglige aktiviteter. Et af disse spørgeskemaer kaldes WOMAC, som står for Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index, og det hjælper med at måle smerter, stivhed og fysiske funktioner hos personer med slidgigt.

Studiet følger deltagerne tæt for at overvåge både effektiviteten af behandlingen og eventuelle bivirkninger. Deltagerne vil skulle vurdere deres smerteoplevelse dagligt og deltage i regelmæssige besøg, hvor deres tilstand bliver evalueret. På denne måde kan forskerne få et klart billede af, hvordan ODM-111 påvirker de kroniske smerter sammenlignet med placebo.

1 Screeningsbesøg

Du vil møde op til et screeningsbesøg for at kontrollere, om du opfylder betingelserne for at deltage i undersøgelsen.

Lægen vil undersøge dit knæ og bekræfte diagnosen slidgigt (også kaldet artrose) ved hjælp af etablerede kriterier.

Der vil blive taget røntgenbilleder af dit knæ for at vurdere graden af slidgigt på en skala fra 2-4 (Kellgren-Lawrence skala).

Du skal udfylde spørgeskemaer om din smerte, herunder WOMAC smerteskala, som måler smerteniveau på en skala fra 0-10 point.

Lægen vil kontrollere din højde og vægt for at beregne dit BMI (kropsmasseindeks), som skal være mellem 18-40 kg/m².

2 Baseline besøg og opstart af behandling

Hvis du opfylder kriterierne, vil du komme til et baseline besøg for at starte behandlingen.

I de 7 dage før dette besøg skal du hver dag vurdere din smerte på en skala fra 0-10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 betyder værst tænkelige smerte.

Du skal have registreret din smerte i mindst 5 ud af de 7 dage for at kunne fortsætte i undersøgelsen.

Du vil igen udfylde WOMAC smerteskalaen for at fastlægge dit udgangspunkt.

Du vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ODM-111 (det undersøgte lægemiddel) eller placebo (inaktive tabletter der ligner det rigtige lægemiddel).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en blindet undersøgelse.

3 Daglig behandling i 6 uger

Du vil modtage tabletter som skal tages dagligt i 6 uger.

Tabletterne indeholder enten ODM-111 eller placebo – du vil ikke vide hvilket.

Du skal fortsætte med at vurdere din daglige smerte på skalaen fra 0-10 gennem hele behandlingsperioden.

Som nødbehandling mod smerte må du tage paracetamol (Para-Tabs 500 mg tabletter) efter behov.

Du skal notere, hvornår og hvor meget paracetamol du tager.

4 Opfølgningsbesøg efter 6 uger

Efter 6 ugers behandling kommer du til et opfølgningsbesøg.

Du vil igen udfylde WOMAC smerteskalaen for at måle ændringer i dit smerteniveau sammenlignet med starten af undersøgelsen.

Lægen vil vurdere, hvordan behandlingen har virket, og om du har oplevet bivirkninger.

Dette er det primære målepunkt for undersøgelsen – det vigtigste tidspunkt for at vurdere, om behandlingen virker.

5 Afslutning af undersøgelsen

Du vil komme til et afslutningsbesøg (EOS visit) for at afslutte din deltagelse i undersøgelsen.

Lægen vil kontrollere din helbredstilstand og dokumentere eventuelle bivirkninger.

Hvis du er en mand, skal du fortsætte med sikker prævention i 3 måneder efter dette besøg, hvis din partner kan blive gravid.

Du må ikke donere sæd i 3 måneder efter dette besøg, hvis du er mand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et informeret samtykke, som betyder at du har fået information om undersøgelsen og accepteret at deltage
  • Du skal være mindst 40 år gammel
  • Dit BMI (body mass index – et mål for vægt i forhold til højde) skal være mellem 18 og 40
  • Du skal have fået stillet diagnosen slidgigt i knæet efter bestemte medicinske kriterier, og røntgenbillederne skal vise slidgigt i grad 2-4
  • Slidgigt i knæet skal være din hovedsmerteårsag, og du skal have haft smerter i det mest påvirkede knæ i mere end 6 måneder
  • Dine knæsmerter skal være på et bestemt niveau målt med WOMAC smerteskala (et standardiseret spørgeskema om smerter) og daglige smertemålinger
  • Du skal have funktionsklasse I-III efter ACR, som betyder at du kan udføre de fleste daglige aktiviteter, selvom du har nogle begrænsninger
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder med en mandlig partner, eller en mand med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, skal I bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Kvinder skal bruge prævention fra 4 uger før første behandling, og mænd skal bruge prævention fra dag 1 til 3 måneder efter undersøgelsens afslutning
  • Kvinder der ikke har haft menstruation i 1 år betragtes som ikke længere i den fødedygtige alder
  • Mandlige deltagere må ikke donere sæd indtil 3 måneder efter undersøgelsens afslutning

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte- eller kredsløbsproblemer
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, hvilket betyder blodtryk der er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetes som ikke er godt kontrolleret med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser som ikke er behandlet, hvilket betyder mentale sygdomme der ikke får den rette behandling
  • Du kan ikke deltage hvis du tager bestemte typer smertestillende medicin som ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage hvis du har alkohol- eller stofmisbrug
  • Du kan ikke deltage hvis du har deltaget i et andet medicinforsøg inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage hvis du er allergisk over for nogen af stofferne i den medicin der testes
  • Du kan ikke deltage hvis du har planlagt operation i knæet under studieperioden
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre smerter der er stærkere end dine knæsmerter
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan forstå eller følge studiets instruktioner

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Klinische Forschung Karlsruhe GmbH Karlsruhe Tyskland
CENTRUM MEDYCZNE REUMA PARK Warszawa Polen
Praxis Reinfeld Mitte Reinfeld Tyskland
Gyncentrum Sp. z o.o. Katowice Polen
Osteo-Medic s.c. Artur Racewicz, Jerzy Supronik Białystok Polen
Osrodek Badan Klinicznych Przy Szpitalu Specjalistycznym Im. Ludwika Rydygiera W Krakowie Sp. z o.o. Krakow Polen

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sanos A/S Gandrup Danmark
Pratia Brno s.r.o. Brno-Stred Tjekkiet
Reumed Sp. z o.o. Lublin Polen
Clinicmed Daniluk Nowak Sp. k. Białystok Polen
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Hospital Hm Rosaleda Hm La Esperanza Santiago de Compostela Spanien
Institut Ferran De Reumatologia S.L. Barcelona Spanien
Etyka Osrodek Badan Klinicznych Tomasz Pesta S.K.A. Olsztyn Polen
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Reumatologerne Beier & Morillon Odense Danmark
Siteworks GmbH Hannover Tyskland
Klinische Forschung Berlin GbR Berlin Tyskland
Clinica Gaias Santiago Santiago de Compostela Spanien
Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez Huelva Spanien
Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzezicka Lekarze Sp. p. Elbląg Polen
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Pratia S.A. Skorzewo Polen
Mnumwnscr Iiekyyatxd Cvankcgb Smnrdjzj Sgj z ojuu Warszawa Polen
Fonofbbktj Gtad Offenbach am Main Tyskland
Micnwwv csgaqq Jwsmniai svkwno Říčany Tjekkiet
Pfvij Dvu mjdo Gqkeqlo Njmqm Mgo Gefw Bad Doberan Tyskland
Htapaboj Usajusyhdggaf Lq Mffjpkpv Spdr Madrid Spanien
Fmuaxxoza Pgci Lg Igfgbvxogszkw Bktmbppfq Dwr Hxsnzksu Ujuhpuppjjvzn Lz Phz Madrid Spanien
Hprfvo Hmfrpgzr Herlev Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.12.2024
Polen Polen
rekrutterer ikke
01.12.2024
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.12.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.12.2024
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.12.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

ODM-111 er et eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af kroniske smerter forårsaget af slidgigt i knæet. Dette lægemiddel er stadig under udvikling og testes for at se, om det kan hjælpe med at reducere de vedvarende smerter, som mennesker med knæslidgigt oplever. Forskerne vil undersøge, hvor godt ODM-111 virker til at lindre smerterne, og hvor godt patienterne kan tolerere medicinen uden at opleve for mange bivirkninger. Lægemidlet har endnu ikke fået et officielt navn og er derfor kun kendt under kodenavnet ODM-111.

Kronisk smerte på grund af knæartrose – Denne tilstand opstår, når brusken i knæleddet gradvist nedbrydes over tid, hvilket fører til vedvarende smerter. Artrose er den mest almindelige form for ledsygdom og påvirker især de bærende led som knæet. Når brusken bliver tyndere og mere ru, begynder knoglerne at gnide mod hinanden under bevægelse. Dette forårsager betændelse i leddet og de omkringliggende væv. Smerterne er typisk værst efter aktivitet og kan blive konstante i senere stadier af sygdommen. Leddet kan også blive stift og hævet, hvilket yderligere begrænser bevægeligheden.

Forsøgs-ID:
2024-513553-79-00
Protokolkode:
3133003
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Klinisk undersøgelse af trombocytrig plasma (PRP) i kombination med fysisk træning sammenlignet med betamethason og ropivacain til behandling af kroniske skuldersmerter

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Spanien
  • Sammenligning af binyrebarkhormon og radiofrekvensbehandling til lindring af langvarige smerter i skulderen

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien