Behandling af forhøjet kolesterol med flere lægemidler hos patienter med hjerte-kar-sygdom og arvelig eller erhvervet højt kolesterol

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af patienter med primær hyperkolesterolæmi (forhøjet kolesterol i blodet) eller blandet dyslipidæmi (ubalance i fedtstoffer i blodet) hos personer med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (forsnævringer i hjertets blodårer på grund af aflejringer). Formålet med studiet er at vise, at et fald i LDL-niveau (dårligt kolesterol) kan opnås ved at etablere et omfattende og intensivt program for håndtering af fedtstoffer i blodet.

Under studiet vil deltagerne modtage behandling med høj dosis statin-medicin, som er lægemidler der sænker kolesterolniveauet i blodet. Der anvendes enten rosuvastatin i en dosis på mindst 20 mg eller atorvastatin i en dosis på mindst 40 mg. Deltagerne skal have påvist aterosklerotisk koronarsygdom, hvilket betyder forsnævringer eller aflejringer i hjertets kranspulsårer, der er bekræftet gennem forskellige undersøgelser som CT-scanning eller tidligere hjertetilfælde med påvirkning af flere blodårer.

Studiet følger deltagerne gennem flere besøg, hvor der måles ændringer i kolesterolniveauer og andre fedtstoffer i blodet. Der udføres også forskellige billedundersøgelser for at vurdere ændringer i blodårerne, herunder CT-scanninger af hjertets kranspulsårer og ultralydsundersøgelser af blodårer på halsen og benene. Derudover registreres ændringer i livsstil, kost og sundhedsadfærd samt kropsmasseindeks gennem studieperioden.

1 Første besøg og screening

Du vil blive screenet for at sikre, at du opfylder kravene til undersøgelsen. Dette inkluderer blodprøver for at måle dit LDL-kolesterol niveau (det ‘dårlige’ kolesterol), som skal være på mindst 1,8 mmol/L.

Du skal være på maksimal dosis statin-behandling, hvilket betyder enten rosuvastatin minimum 20 mg eller atorvastatin minimum 40 mg dagligt.

Du skal have dokumenteret aterosklerotisk koronarsygdom (forkalkning i hjertets blodårer), enten gennem CT-scanning eller tidligere akut koronarsyndrom med sygdom i flere kar.

2 Start på intensiv lipidbehandling

Du vil blive indsat i et komplekst, intensivt lipidstyringsprogram (fedtstofbehandling) designet til højrisiko hjerte-kar patienter.

Programmet vil omfatte behandling med inclisiran (handelsnavn Leqvio), som gives som en injektion på 284 mg i en færdigfyldt sprøjte.

Inclisiran er et lægemiddel, der hjælper med at sænke kolesterolniveauet ved at reducere produktionen af kolesterol i leveren.

3 Første inclisiran-injektion

Du vil modtage din første inclisiran-injektion på 284 mg som en løsning givet under huden.

Injektionen gives af sundhedspersonale ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Dette markerer begyndelsen på din aktive behandling i undersøgelsen.

4 Opfølgende injektioner og monitering

Du vil modtage yderligere inclisiran-injektioner på planlagte tidspunkter gennem undersøgelsesperioden.

Ved hvert besøg vil dit LDL-kolesterol niveau blive målt for at spore ændringer fra dit første til dit sidste besøg.

Sundhedspersonalet vil monitore din fremgang mod at nå LDL-målet på under 1,4 mmol/L.

5 Avancerede billedundersøgelser

Du vil gennemgå koronar CT-scanninger for at måle ændringer i dine hjertets blodårer, herunder samlet plaque-volumen (aflejringer i blodårerne), plaque-sammensætning og Agatston-score (et mål for kalkaflejringer).

Du vil også få ultralydsscanninger af dine lårbens- og halspulsårer for at måle samlet plaque-areal, intima-media-tykkelse (blodårens vægtykkelse) og plaque-sammensætning.

Disse undersøgelser vil blive gentaget for at sammenligne ændringer fra dit første til dit sidste besøg.

6 Livsstils- og sundhedsvurdering

Dit BMI (kropsmasseindeks) vil blive målt og sporet gennem undersøgelsen.

Du vil blive evalueret for ændringer i livsstil, kost og sundhedsadfærd fra begyndelsen til slutningen af undersøgelsen.

Disse målinger hjælper med at forstå den samlede virkning af behandlingsprogrammet på dit helbred.

7 Afslutning af undersøgelsen

Ved dit sidste besøg vil alle målinger blive gentaget for at sammenligne med dine oprindelige værdier.

Den primære måling vil være den absolutte og procentvise ændring i dit LDL-kolesterol niveau fra dit første til dit sidste besøg.

Undersøgelsen er planlagt til at afsluttes den 31. juli 2025.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel, når du skriver under på samtykket til at deltage
Du skal være mand eller kvinde
Du skal have primær hyperkolesterolæmi (højt kolesterol i blodet, som kan være arvelig eller ikke-arvelig) eller blandet dyslipidæmi (unormale fedtværdier i blodet) sammen med aterosklerotisk hjerte-kar-sygdom (forkalkning i blodårerne)
Du skal acceptere at tage den højeste dosis statin-medicin (kolesterolsænkende medicin) – enten mindst 20 mg Rosuvastatin eller mindst 40 mg Atorvastatin
Dit LDL-kolesterol (det “dårlige” kolesterol) skal være mindst 1,8 mmol/L når du er fastende, målt ved første besøg
Du skal have påvist aterosklerotisk koronarsygdom (forkalkning i hjertets blodårer) gennem en af følgende:
- CT-scanning inden for de sidste 6 måneder der viser ikke-blokerende plak (aflejringer) i hjertets blodårer i mindst 4 områder, uden at du har fået behandling for det
- Du har haft akut koronarsyndrom (hjerteanfald eller ustabil hjertekrampe) inden for det sidste år sammen med sygdom i flere blodårer
Du skal give dit skriftlige samtykke, før nogen undersøgelser kan udføres

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage i studiet, hvis du har en alvorlig leversygdom eller hvis dine leverenzymer (stoffer der viser, hvor godt leveren fungerer) er for høje
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret skjoldbruskkirtel (det organ der regulerer din stofskifte)
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer eller hvis dine nyrer ikke fungerer ordentligt
Du kan ikke deltage, hvis du har en muskelsygdom eller tidligere har haft myopati (en sygdom der svækker musklerne) på grund af kolesterolsænkende medicin
Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin, der kan påvirke studiet eller være farlige i kombination med studiemedicinen
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig inflammation (betændelse) i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har haft et hjerteanfald eller en stroke (blodprop i hjernen) inden for de sidste tre måneder
Du kan ikke deltage, hvis du har en ukontrolleret diabetes (sukkersyge) med meget høje blodsukkerniveauer
Du kan ikke deltage, hvis du har en kræftsygdom, der kræver behandling
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieplanens krav og møde op til de planlagte besøg
Du kan ikke deltage, hvis du har en allergi (overfølsomhedsreaktion) over for nogen af de stoffer, der bruges i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Semmelweis University	Budapest	Ungarn

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Ungarn	rekrutterer ikke	05.05.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Inclisiran

Lipidbehandlingsprogram
Dette er et omfattende behandlingsprogram, der er designet til at hjælpe patienter med høj risiko for hjertesygdom med at sænke deres kolesterolniveauer. Programmet kombinerer forskellige tilgange til at kontrollere lipider (fedtstoffer) i blodet, især LDL-kolesterol, som ofte kaldes “dårligt kolesterol”. Behandlingen er intensiv og skræddersyet til hver patients specifikke behov og risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgte sygdomme:

Primær hyperkolesterolæmi

Primær hyperkolesterolæmi – Dette er en tilstand hvor kroppen har for høje niveauer af kolesterol i blodet. Der findes to hovedtyper: den arvelige form kaldet familiær hyperkolesterolæmi, hvor genetiske faktorer forårsager høje kolesterolniveauer, og den ikke-arvelige form, som ofte udvikles på grund af livsstilsfaktorer. Sygdommen påvirker kroppens evne til at regulere kolesterolproduktion eller fjernelse af kolesterol fra blodet. Over tid kan de høje kolesterolniveauer føre til ophobning af fedtstoffer i blodkarrene, hvilket gør dem smallere og mindre fleksible.

Blandet dyslipidæmi – Dette er en fedtstofforstyrrelse hvor flere typer af fedtstoffer i blodet er unormale samtidigt. Tilstanden involverer typisk både høje niveauer af skadeligt kolesterol og triglycerider, samt lave niveauer af gavnligt kolesterol. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan påvirke flere af kroppens systemer til behandling af fedtstoffer. Den er ofte forbundet med andre tilstande som diabetes eller metabolisk syndrom.

Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom – Dette er en progressiv tilstand hvor fedtstoffer, kolesterol og andre substanser ophobes i væggene af blodkarrene og danner aflejringer kaldet plaques. Disse aflejringer gør blodkarrene smallere og mindre fleksible over tid. Sygdommen påvirker primært arterier, som er de blodkar der fører ilt-rigt blod fra hjertet til resten af kroppen. Processen foregår gradvist over mange år og kan påvirke blodkar i forskellige dele af kroppen, herunder hjerte, hjerne og ben.

Forsøgs-ID:

2024-519058-35-00

Protokolkode:

SLICK-001

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Behandling af forhøjet kolesterol med flere lægemidler hos patienter med hjerte-kar-sygdom og arvelig eller erhvervet højt kolesterol

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?