Undersøgelse af rituximab-behandling hos patienter med anti-MAG neuropati for at forbedre neurologiske symptomer

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af anti-MAG neuropati, som er en sjælden nervesygdom, der påvirker det perifere nervesystem og forårsager føleforstyrrelser og muskelsvaghed. Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af lægemidlet rituximab sammenlignet med placebo hos patienter med denne sygdom.

Behandlingen omfatter anvendelse af rituximab, som gives som en intravenøs infusion (gennem et drop i en blodåre), sammen med natriumklorid opløsning. Behandlingsperioden strækker sig over 15 dage, hvor patienterne vil modtage medicinen eller placebo under nøje overvågning.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 12 måneder for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker deres neurologiske symptomer og daglige funktionsevne. Der vil blive foretaget forskellige målinger af nervefunktion og bevægelsesevne for at dokumentere eventuelle forbedringer i patienternes tilstand.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at bekræfte diagnosen anti-MAG neuropati

Der vil blive taget blodprøver for at måle anti-MAG niveau (skal være 10.000 BTU eller højere)

Din nervefunktion vil blive undersøgt gennem forskellige tests

2 Behandlingsstart

Du vil modtage enten rituximab eller placebo gennem intravenøs infusion

Behandlingen gives på hospitalet under overvågning

Kvinder i den fertile alder skal anvende prævention i 365 dage efter behandling med rituximab

3 Opfølgningsperiode

Din tilstand vil blive vurderet gennem forskellige tests over en 12-måneders periode

Testene omfatter: gangtest (6 minutters gang), håndkoordination (9-hullers priktest), og nervefunktionsmålinger

Din generelle funktionsevne vil blive målt med I-RODS score

4 Afsluttende vurdering

Efter 12 måneder foretages en endelig vurdering af behandlingens effekt

Der måles på forbedring i I-RODS score (mindst 4 point forbedring er målet)

Alle bivirkninger registreres gennem hele forløbet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder over 18 år
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention i 365 dage efter behandling med rituximab
  • Sygdomsvarighed på 5 år eller mindre og dokumenteret klinisk forværring inden for de seneste 24 måneder
  • Påvist IgM gammopati (en tilstand med unormale proteiner i blodet), enten MGUS eller Waldenströms makroglobulinæmi
  • Demyeliniserende polyneuropati påvist ved nerveledningsundersøgelser i henhold til europæiske retningslinjer
  • Anti-MAG niveau på 10.000 BTU eller højere i blodet
  • INCAT score på 1 point eller højere ved studiets start (et mål for neurologisk handicap)
  • Ingen behandling med immunglobuliner inden for de seneste 3 måneder før inklusion
  • Ingen immunsuppressiv behandling inden for de seneste 6 måneder før inklusion, herunder steroidbehandling i 2 måneder eller længere
  • Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år og over 80 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der har modtaget behandling med rituximab inden for de sidste 12 måneder
  • Personer med andre alvorlige neurologiske sygdomme ud over anti-MAG neuropati
  • Personer med aktiv infektion eller ukontrolleret sygdom
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Personer med aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Personer med ubehandlet tuberkulose
  • Personer med kendt allergi over for rituximab eller andre antistoffer
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med svækket immunforsvar eller immundefekt
  • Personer med ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Personer med alvorlig hjertesygdom
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lille Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Frankrig
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Cutbnt Hygmmmaousq Ew Uaqtktdlinlai Dc Lzinjkt Limoges Frankrig
Aadapfyydk Pamsygfr Hupcvnmn Di Msgqseuzu Marseille Frankrig
Cyrhqs Hswwdygcyyk Rmbswjrr Uedgiimonbjuy Dv Tqcwd Tours Frankrig
Crpb Dy Nhqnj Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Iejukomf dh Ckevbppaxfth Hkfmlrdiour Urymikyetycat dy Suqfv Eoqgsvq (cfhhuis Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hnamdnvk Ucfbavhavkxcme Svqqqetdco &ziiazr Hckocvc df Hvbjutvoaaf Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
28.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rituximab er et lægemiddel, der bruges til at behandle visse autoimmune sygdomme. Det virker ved at påvirke immunsystemet ved at reducere antallet af B-celler i kroppen. I denne undersøgelse bruges det specifikt til at behandle patienter med anti-MAG neuropati, som er en sjælden neurologisk tilstand, hvor kroppens immunsystem angriber nerverne. Medicinen gives gennem et drop i en blodåre, og behandlingen har til formål at forbedre patienternes neurologiske funktion og reducere symptomer som følelsesløshed og svaghed i arme og ben.

Bemærk: Undersøgelsen sammenligner Rituximab med placebo for at vurdere effektiviteten af behandlingen hos patienter, der forventes at have god respons på behandlingen.

Anti-MAG neuropati – En sjælden neurologisk sygdom, der påvirker det perifere nervesystem. Det er en autoimmun tilstand, hvor kroppens immunsystem producerer antistoffer mod myelin-associeret glykoprotein (MAG), som er et vigtigt protein i nervernes isolerende lag. Sygdommen udvikler sig typisk langsomt og påvirker primært følesansen og muskelstyrken i arme og ben. Patienter oplever ofte føleforstyrrelser, prikken og stikken i hænder og fødder, samt gradvis svækkelse af muskler. Symptomerne starter typisk i fødderne og bevæger sig langsomt opad i benene, og senere kan hænderne også blive påvirket. Balanceproblemer og gangbesvær er almindelige følger af sygdommen.

Forsøgs-ID:
2024-516335-27-00
Protokolkode:
19PH226
NCT ID:
NCT05136976
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Behandling med Zanubrutinib og Rituximab mod nerveskader hos patienter med IgM MGUS

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Holland