Test af Spiomet-medicin mod tidlig pubertet og PCOS hos piger med hurtig kropsudvikling

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to tilstande hos piger: accelereret modning (tidlig pubertet) og polycystisk ovarie syndrom. Accelereret modning betyder, at puberteten starter tidligere end normalt, hvilket kan føre til hurtigere knoglevækst end sædvanligt. Polycystisk ovarie syndrom er en hormonforstyrrelse, der kan påvirke pigers udvikling og stofskifte. Studiet tester et lægemiddel kaldet spiomet, som er en kombination af eksisterende medicin i lave doser, der kan hjælpe med at bremse den for hurtige modning.

Formålet med studiet er at finde ud af, om spiomet kan bremse accelereret modning hos piger i tidlig pubertet, især hos dem der havde lav fødselsvægt men senere høj vægt. Under studiet vil nogle piger få spiomet, mens andre får placebo. Deltagerne vil blive undersøgt regelmæssigt med målinger af højde, vægt og andre kropsmål. Der vil blive taget blodprøver for at måle forskellige hormoner og stoffer i kroppen, herunder insulin (et hormon der regulerer blodsukker), kønshormoner og fedtstoffer. Knoglealderen vil blive målt ved røntgenbilleder af hånden, og fedtfordelingen i maven og leveren vil blive undersøgt med MRI-skanning.

Studiet vil også overvåge sikkerhed ved at tjekke blodtal og leverfunktion gennem blodprøver. Forskerne vil registrere eventuelle bivirkninger og undersøge, hvor godt deltagerne tager medicinen. Der vil også blive spurgt om kostvaner for at forstå, hvordan ernæring påvirker behandlingen. Hele forløbet indebærer regelmæssige besøg over en længere periode, hvor pigers udvikling følges tæt.

1 indledende undersøgelse og behandlingsstart

Du vil gennemgå en grundig helbredstjek, hvor lægen måler din vægt, højde, kropsmasseindeks (forholdet mellem vægt og højde), talje- og hofteomfang samt blodtryk.

Lægen vurderer dit pubertetsstadium ved at undersøge, hvor langt din krop er i den naturlige udviklingsproces.

Der tages blodprøver for at måle forskellige hormoner og stoffer i dit blod, herunder insulin (hormon der regulerer blodsukker), væksthormon, kønshormoner og forskellige fedtstoffer.

Du får taget røntgenbilleder af din venstre hånd og håndled for at måle din knoglealder, som viser, hvor hurtigt dine knogler udvikler sig.

Du gennemgår en MR-scanning af maven for at se, hvordan fedtet er fordelt omkring dine indre organer og i leveren.

2 start af behandling med studiemedikament

Du begynder at tage tabletter, der indeholder en kombination af tre lægemidler: metformin (hjælper kroppen med at bruge insulin bedre), pioglitazon (forbedrer kroppens følsomhed over for insulin) og spironolacton (påvirker hormonbalancen).

Tabletterne skal tages dagligt som anvist af lægen gennem hele studieperioden.

Nogle deltagere vil få det aktive lægemiddel, mens andre vil få placebo-tabletter (tabletter uden aktiv medicin), men du vil ikke vide, hvilken type du får.

3 løbende kontroller og opfølgning

Du skal møde op til regelmæssige kontroller hos lægen gennem hele studieperioden.

Ved hver kontrol gentages målinger af vægt, højde, talje- og hofteomfang samt blodtryk.

Der tages nye blodprøver for at følge ændringer i hormoner og andre stoffer i blodet.

Lægen vurderer dit pubertetsstadium ved hver kontrol for at se, hvordan din udvikling skrider frem.

Du får taget nye røntgenbilleder af hånden for at følge udviklingen af knoglealderen.

Der gennemføres nye MR-scanninger for at se ændringer i fedtfordelingen.

4 overvågning af bivirkninger og sikkerhed

Lægen vil løbende kontrollere, om medicinen påvirker din lever ved at måle leverenzymer (stoffer der viser, om leveren fungerer normalt) i dine blodprøver.

Der tages blodprøver for at tjekke dine nyrer, skjoldbruskkirtel (kirtlen i halsen der regulerer stofskiftet) og andre vigtige organer.

Du og dine forældre skal fortælle lægen om alle symptomer eller ubehag, du måtte opleve.

Lægen måler niveauerne af vitamin B12 og folsyre i dit blod, da medicinen kan påvirke disse vitaminer.

5 evaluering af kostvaner og behandlingsaccept

Du vil blive spurgt om dine spisevaner og, hvad du normalt spiser og drikker.

Lægen vil spørge, hvordan du synes, det er at tage tabletterne, og om du har problemer med at synke dem.

Det registreres, hvor godt du husker at tage medicinen hver dag gennem hele studieperioden.

6 afslutning af behandling og sidste evaluering

Når studieperioden er slut, stopper du med at tage tabletterne.

Du gennemgår en sidste grundig undersøgelse med alle de samme målinger som ved studiestart.

Lægen tager afsluttende blodprøver og røntgenbilleder.

Der gennemføres en sidste MR-scanning for at se de endelige ændringer.

Lægen evaluerer den samlede effekt af behandlingen på din udvikling og helbredstilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

Pigen skal være mellem 8,0 og 9,5 år gammel ved studiestart
Pigen skal have haft lav fødselsvægt i forhold til hvor længe hun var i maven – dette betyder at hun vejede mindre end de fleste andre babyer, der blev født på samme tidspunkt
Pigen skal have høj vægt nu i forhold til sin alder – dette betyder at hun vejer mere end de fleste andre piger på hendes alder
Pigen skal have tidlig pubertet med udvikling af bryster på begge sider, som startede mellem 7,7 og 9,3 år, og som har udviklet sig i mindst 2 måneder
Pigen skal have hvid etnicitet
Pigen skal være født til tiden eller lidt for tidligt – mellem 34 og 42 uger i graviditeten
Pigens højde skal være normal for hendes alder og pubertetsstadium
Forældrene eller værgen skal have givet skriftligt samtykke til at pigen kan deltage i studiet
Pigen skal have hurtigere knoglemodning end normalt for hendes alder
Pigen skal have polycystisk ovarie syndrom (PCOS) – en hormonforstyrrelse der påvirker æggestokkene

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage hvis du ikke er en pige med fremskyndet pubertet (tidlig kønsmodning) og accelereret knoglemodning (hurtigere knoglevækst end normalt)
Du kan ikke deltage hvis du ikke har polycystisk ovariesyndrom (PCOS), som er en hormonforstyrrelse der påvirker æggestokkene og kan forårsage uregelmæssige menstruationer
Du kan ikke deltage hvis du ikke har en historie med lav fødselsvægt, hvilket betyder at du vejede mindre end normalt da du blev født
Du kan ikke deltage hvis du ikke har høj vægt efter fødslen, hvilket betyder at du har taget mere på i vægt end normalt efter du blev født
Du kan ikke deltage hvis du ikke har problemer med ektopisk fedtvæv, som betyder fedtophobning på steder i kroppen hvor det normalt ikke skulle være
Du kan ikke deltage hvis du ikke har reduceret evne til sikker fedtlagring under huden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Hospital Sant Joan De Deu Barcelona	Esplugues de Llobregat	Spanien
Hospital Universitari De Girona Doctor Josep Trueta	Girona	Spanien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Spanien	rekrutterer ikke	02.12.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Spiomet er en kombinationsbehandling, der består af tre forskellige lægemidler i lave doser. Denne behandling er designet til at hjælpe med at reducere unormal fedtoplagring i kroppen gennem forskellige måder. Spiomet arbejder på at påvirke kroppens evne til at håndtere fedt og sukker, hvilket kan hjælpe med at bremse for tidlig kønsmodning hos unge piger. Kombinationen af de tre lægemidler sigter mod at forbedre kroppens naturlige processer for fedtlagring og energiomsætning.

Placebo er en inaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel i udseende, men ikke indeholder nogen aktive ingredienser. Placebo bruges i dette studie som sammenligningsgrundlag for at teste, hvor effektiv Spiomet-behandlingen er. Deltagere, der får placebo, vil ikke opleve nogen medicinsk effekt, men deres resultater hjælper forskerne med at forstå, om Spiomet virkelig virker.

Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) – En hormonforstyrrelse der påvirker kvinder i den fertile alder og er karakteriseret ved uregelmæssige menstruationscykler, forhøjede mandlige hormoner og cystelignende strukturer i æggestokkene. Tilstanden opstår når æggestokkene producerer for mange androgener, hvilket forstyrrer den normale ægløsning. Dette fører til, at æg ikke frigives regelmæssigt, og i stedet dannes små follikler der kan ligne cyster på ultralyd. Syndromet påvirker insulinresistens og kan medføre øget hårvækst på ansigt og krop samt acne. PCOS udvikler sig typisk gradvist og kan manifestere sig allerede i teenageårene med uregelmæssige perioder.

Fremskyndet pubertet – En tilstand hvor puberteten begynder tidligere end normalt, hvilket defineres som før 8 år hos piger og før 9 år hos drenge. Tilstanden opstår når hypofyse-gonade-aksen aktiveres for tidligt, hvilket fører til tidlig produktion af kønshormoner. Dette resulterer i accelereret fysisk udvikling med tidlig brystudvikling hos piger og øget testosteronproduktion hos drenge. Den fremskyndede hormonproduktion påvirker også knoglevæksten, så børnene vokser hurtigere end deres jævnaldrende. Tilstanden kan påvirke barnets følelsesmæssige og sociale udvikling, da den fysiske modenhed ikke matcher den mentale alder.

Forsøgs-ID:

2024-518675-55-00

Protokolkode:

MINI-SPIOMET

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Test af Spiomet-medicin mod tidlig pubertet og PCOS hos piger med hurtig kropsudvikling

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?