Et klinisk forsøg med atezolizumab til behandling af metastatisk blærekræft efter radikal fjernelse af blæren

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af urothelial cancer (blærekræft) hos patienter, der tidligere har fået fjernet blæren kirurgisk. Studiet fokuserer særligt på patienter, hvor der er tegn på, at kræften muligvis er vendt tilbage efter operationen. Den primære behandling i studiet er lægemidlet atezolizumab, som gives gennem et drop i en blodåre.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt atezolizumab virker hos patienter med tilbagevendende blærekræft. Behandlingen gives som en intravenøs infusion hver tredje uge med en dosis på op til 1200 mg. Den samlede behandlingsperiode kan vare op til tre måneder, afhængigt af hvordan patienten reagerer på behandlingen.

Under studiet vil patienterne få taget regelmæssige blodprøver og få foretaget CT-scanning for at følge sygdommens udvikling. Atezolizumab tilhører en gruppe af lægemidler, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Denne type behandling kaldes også for immunterapi og virker ved at styrke kroppens naturlige forsvar mod kræftsygdommen.

1 Indledende deltagelse

Efter radikal cystektomi (kirurgisk fjernelse af blæren) kan du deltage i studiet

Der tages en blodprøve for at undersøge for kræftceller i blodet (ctDNA-test)

Der udføres en CT-scanning af bryst, mave og bækken

2 Behandlingsstart

Hvis blodprøven viser tegn på kræftceller, påbegyndes behandling med atezolizumab

Medicinen gives som intravenøs infusion (gennem et drop i en blodåre)

Behandlingen fortsætter så længe der er positiv effekt og ingen alvorlige bivirkninger

3 Opfølgning under behandling

Regelmæssige blodprøver for at overvåge kræftceller i blodet

Regelmæssige CT-scanninger for at vurdere behandlingens effekt

Løbende vurdering af din almene tilstand

4 Afslutning af behandling

Behandlingen afsluttes når der ikke længere kan påvises kræftceller i blodet

En afsluttende CT-scanning udføres for at bekræfte behandlingsresultatet

Den samlede behandlingsperiode kan vare indtil april 2027

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Alder 18 år eller derover på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • For mandlige deltagere: Accept af at forblive afholdende eller bruge kondom, samt ikke at donere sæd
  • Underskrevet samtykkeerklæring
  • Have en ECOG-funktionsscore på 0 eller 1 (betyder at patienten enten er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Være i stand til at følge studiets protokol efter investigators vurdering
  • Kunne forstå deltagerinformationen både mundtligt og skriftligt
  • Have fået foretaget en PET/CT-scanning af brystkasse, mave og bækken uden tegn på spredning til organer eller lymfeknuder over aortadeling
  • Være planlagt til at gennemgå radikal cystektomi (fjernelse af blæren) på grund af muskelinvasiv blærekræft (stadie cT2-4a) efter forudgående kemoterapi hos patienter, der er egnede til cisplatin-behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i studiet
  • Personer med aktiv autoimmun sygdom der kræver systemisk behandling
  • Personer som har fået organtransplantation
  • Personer med aktive infektioner, herunder hepatitis B, hepatitis C eller HIV
  • Personer som har fået anden kræftbehandling inden for de sidste 4 uger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme (som fx alvorlig hjertesygdom eller nyligt hjerteanfald)
  • Personer med alvorlig leversvigt eller nyresvigt
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen)
  • Personer som deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller dens indholdsstoffer
  • Personer som ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Rigshospitalet København Danmark
Odense University Hospital Odense Danmark
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Arxijs Usetryvesz Hetxuizr Aarhus Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
01.04.2020

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Da de tilgængelige data ikke indeholder specifikke oplysninger om medicin eller behandlinger, kan jeg kun udlede fra studiets titel og formål, at følgende behandlinger er involveret:

PD-1/PD-L1 hæmmere er lægemidler, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Disse mediciner virker ved at blokere særlige proteiner, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Denne type behandling bruges ofte til behandling af blærekræft.

Dette er en immunterapi, der bruges til at behandle patienter med blærekræft, som har spredt sig efter en operation, hvor blæren er blevet fjernet (radikal cystektomi). Behandlingen starter, når der opdages kræftmarkører i blodet, uanset om der er synlige metastaser eller ej.

Urothelial cancer – En type kræft, der udvikler sig i urinvejenes slimhinde, især i blæren. Sygdommen starter typisk i de celler, der beklæder blærens inderside, kaldet urothel eller overgangsepithel. Den kan gradvist sprede sig gennem blærens forskellige lag. Kræften kan også forekomme i andre dele af urinvejssystemet, herunder urinrør, urinleder og nyrebækken. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt i de tidlige stadier. Tilstanden er mest almindelig hos ældre mennesker og forekommer hyppigere hos mænd end hos kvinder.

Forsøgs-ID:
2024-510865-41-00
NCT ID:
NCT04138628
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sacituzumab tirumotecan sammenlignet med docetaxel, paclitaxel eller vinflunine til behandling af patienter med fremskreden eller spredt blærekræft.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien Holland +2
  • Undersøgelse af hjerte-kar-bivirkninger ved kræftbehandling med immun-checkpoint-hæmmere hos patienter med lungekræft, nyrekræft, blærekræft, modermærkekræft eller hoved-hals-kræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Ungarn