Underekstremitetsfrakturer kan være svære at hele, især når knoglen ikke gror sammen trods gentagne forsøg med kirurgi. Et nyt klinisk forsøg undersøger en innovativ behandling med patientens egne stamceller til at fremme knogleheling hos personer med svært helende knoglebrud i underekstremiteterne.

Igangværende kliniske forsøg for underekstremitetsfraktur

Underekstremitetsfrakturer er brud på knoglerne i benene, som omfatter lårben, skinneben og lægben. Mens de fleste knoglebrud heler med passende behandling, kan nogle frakturer være særligt udfordrende og ikke hele ordentligt trods kirurgisk indgreb. Denne tilstand kaldes recalcitrant nonunion, hvor knoglen ikke gror sammen, selv efter behandlingsforsøg.

Der er i øjeblikket 1 klinisk forsøg registreret for underekstremitetsfraktur i vores system. Dette forsøg fokuserer på en ny behandlingstilgang for patienter, hvis knoglebrud har vist sig vanskelige at hele.

Aktuelt klinisk forsøg

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af NVD-003 implantat til voksne med svært helende knoglebrud i underekstremiteter

Placeringer: Belgien, Luxembourg

Dette kliniske forsøg undersøger en tilstand kendt som recalcitrant nonunion i underekstremiteter, som opstår når et brud på knoglen i underbenet ikke heler korrekt, selv efter forsøg på kirurgisk reparation. Forsøget tester en ny behandling kaldet NVD-003, som er et implantat fremstillet af patientens egne fedtafledte stamceller. Disse celler bruges til at skabe en 3D-struktur, der hjælper med knoglerekonstruktion.

Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og den indledende effektivitet af NVD-003 implantatet i forhold til at hjælpe knogler med at hele. Deltagere i forsøget vil modtage implantatet gennem en kirurgisk procedure. Efter operationen vil de blive overvåget over en periode for at kontrollere for eventuelle bivirkninger og for at se, hvor godt knoglen heler. Dette vil involvere regelmæssige kontroller og billedundersøgelser som røntgen og CT-skanninger for at vurdere fremskridt i knoglehelingen.

Inklusionskriterier:

• Skal være en voksen mand eller kvinde på 18 år eller ældre
• Skal have røntgenbilleder, ikke ældre end 3 måneder, der viser nonunion i underekstremiteter (hvor knoglen ikke er helet over en vis periode efter operation)
• Skal have en specifik type knogledefekt, der ikke er større end 4 cm
• Skal have normal eller lav knogletæthed, bekræftet ved en DEXA-scanning
• Skal være i stand til at følge forsøgsplanen, inklusive efterbehandling og opfølgningsbesøg
• Kvinder i den fertile alder skal bruge effektiv prævention i 2 måneder før operationen og have en negativ graviditetstest
• Skal være egnet til at donere fedtvæv og kunne gennemgå fedtsugning

Eksklusionskriterier:

• Patienter, der ikke oplever recalcitrant nonunion i underekstremiteter
• Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe for forsøget
• Patienter, der er en del af en sårbar population (f.eks. personer, der ikke kan træffe beslutninger selv)

Forsøgsforløb:

Forsøget følger en struktureret proces i flere faser. Først gennemgår patienten en indledende vurdering for at bekræfte berettigelse, herunder gennemgang af sygehistorie og nødvendige tests. Derefter udføres fedtsugning for at indsamle fedtvæv, hvorfra stamcellerne udvindes. I næste fase implanteres NVD-003 implantatet kirurgisk i det berørte område.

Efter operationen følger en omfattende overvågningsperiode med regelmæssige opfølgningsbesøg. Helingen evalueres gennem røntgen og CT-scanninger efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og op til 24 måneder efter operationen. Patientens evne til at bære vægt, smerteniveau og generel klinisk heling vurderes løbende. Livskvaliteten evalueres også ved hjælp af specifikke spørgeskemaer gennem hele forsøget.

En udvidet sikkerhedsopfølgningsperiode gennemføres for at overvåge eventuelle alvorlige bivirkninger. Denne periode varer op til 5 år efter operationen i Belgien og 10 år i Luxembourg.

Om NVD-003:

NVD-003 er et autologt 3D osteogent implantat, der er specielt designet til knoglerekonstruktion. Det fremstilles af patientens egne celler, som bearbejdes til at skabe en struktur, der kan understøtte ny knoglevækst. Denne regenerative medicinske behandling sigter mod at forbedre helingen i tilfælde, hvor traditionelle behandlinger ikke har været succesfulde. Ved at bruge patientens egne celler minimeres risikoen for afstødning og immunreaktioner.

Opsummering

Der er i øjeblikket et lovende klinisk forsøg tilgængeligt for patienter med svært helende underekstremitetsfrakturer. Dette forsøg repræsenterer en innovativ tilgang inden for regenerativ medicin, hvor patientens egne stamceller anvendes til at fremme knogleheling.

Det er værd at bemærke, at forsøget fokuserer specifikt på recalcitrant nonunion – en særligt udfordrende tilstand, hvor standard behandlingsmetoder ikke har været tilstrækkelige. Brugen af autologe celler (patientens egne celler) er en betydelig fordel, da det teoretisk reducerer risikoen for komplikationer relateret til afstødning.

Forsøget omfatter en grundig og langvarig opfølgningsperiode, hvilket er essentielt for at vurdere både den kortsigtede og langsigtede sikkerhed og effektivitet af behandlingen. Den omfattende overvågning, der strækker sig over flere år, viser et seriøst engagement i patienternes sikkerhed og velvære.

Patienter, der overvejer deltagelse i dette forsøg, bør diskutere deres specifikke situation med deres behandlende læge for at afgøre, om de opfylder inklusionskriterierne og om deltagelse vil være passende for deres tilstand.