Intraduktalt papillært mucinøst neoplasma (IPMN) er en tilstand, der involverer cystiske vækster i bugspytkirtlens gange. Der er i øjeblikket 1 igangværende klinisk forsøg, der undersøger nye diagnostiske metoder til at opdage genetiske forandringer, som kan hjælpe med at forstå og behandle denne tilstand bedre.

Kliniske forsøg for intraduktalt papillært mucinøst neoplasma

Intraduktalt papillært mucinøst neoplasma (IPMN) er en tilstand, hvor der dannes cystiske tumorer i bugspytkirtlens gange, som kan producere en tyk væske. Disse vækster kan være godartede, men har potentiale til at udvikle sig til kræft over tid. IPMN er kendetegnet ved produktionen af mucin, et tykt, klæbrigt stof, som kan føre til blokering af gangene. I takt med at tilstanden udvikler sig, kan den forårsage symptomer som mavesmerter eller bugspytkirtelbetændelse. Overvågning er afgørende, da nogle IPMN’er kan udvikle sig til invasiv kræft. Tilstanden opdages ofte tilfældigt ved billeddannelse foretaget af andre årsager.

Der er i øjeblikket 1 aktivt klinisk forsøg registreret for intraduktalt papillært mucinøst neoplasma. Dette forsøg fokuserer på at sammenligne forskellige metoder til at indsamle prøver fra bugspytkirtlen for at kunne opdage vigtige genetiske forandringer.

Igangværende kliniske forsøg

Undersøgelse, der sammenligner syntetisk humant sekretin og endoskopiske aspirationsteknikker til analyse af bugspytkirtelkræft hos patienter med intraduktalt papillært mucinøst neoplasma

Lokation: Spanien

Dette kliniske forsøg undersøger to tilstande relateret til bugspytkirtlen: bugspytkirtelkræft og intraduktalt papillært mucinøst neoplasma (IPMN). Undersøgelsen vil anvende en behandling kaldet Chirhostim, som indeholder et stof kendt som syntetisk humant sekretin. Sekretin er et protein, der hjælper med at stimulere bugspytkirtlen, og i denne undersøgelse vil det blive brugt til at hjælpe med at indsamle prøver fra bugspytkirtlen til analyse.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne to metoder til at indsamle prøver fra bugspytkirtlen for at opdage specifikke genetiske forandringer, kendt som mutationer, i generne GNAS og KRAS. Disse mutationer kan være vigtige for at forstå naturen af bugspytkirteltilstande. De to metoder, der sammenlignes, kaldes ADPJ-secr og EUS-FNA. ADPJ-secr indebærer indsamling af bugspytkirtelsaft efter stimulering af bugspytkirtlen med sekretin, mens EUS-FNA indebærer brug af en nål til at indsamle prøver direkte fra bugspytkirtlen med hjælp fra ultralyd.

Deltagere i undersøgelsen vil gennemgå begge procedurer for at se, hvilken metode der er mest effektiv til at opdage disse mutationer. Undersøgelsen vil også se på andre faktorer, såsom koncentrationen af DNA i prøverne og tilstedeværelsen af andre mutationer som Tp53. Undersøgelsen sigter mod at levere værdifuld information, der kunne forbedre diagnosen og behandlingen af bugspytkirteltilstande.

Inklusionskriterier

• Være en mand eller kvinde over 18 år
• Være villig til at følge undersøgelsens procedurer som beskrevet i undersøgelsesplanen
• Være villig og i stand til at give skriftligt samtykke efter at være blevet informeret om undersøgelsen
• Opfylde mindst et af følgende kriterier relateret til diagnosen eller prognosen for IPMN:
  • Diagnose af IPMN baseret på specifikke billeddannelsesfund ved MR-skanning eller endoskopisk ultralyd, såsom enkelte eller flere cyster med klar ductal kommunikation eller udvidelse af den primære bugspytkirtelgang
  • Tilstedeværelse af mucin-sekreterende celler eller ekstracellulært mucin i væsken fra cysten, et mucoid eller filamentøst udseende af væsken, eller specifikke niveauer af CEA (carcinoembryonalt antigen) eller glucose i væsken
  • IPMN med cyster, der er 10 mm eller større, eller udvidelse af den primære bugspytkirtelgang på 7 mm eller større, som kræver EUS-FNA til diagnose eller for at vurdere kræftrisiko
  • IPMN, der kræver kirurgisk fjernelse af læsionen
• Hvis deltageren er en kvinde, der kan blive gravid, skal hun acceptere at bruge meget effektive præventionsmetoder eller praktisere seksuel afholdenhed fra undersøgelsens start indtil en uge efter proceduren
• Hvis deltageren er en kvinde i den fødedygtige alder, skal hun acceptere at tage en graviditetstest i urinen før tilmelding til undersøgelsen

Eksklusionskriterier

• Patienter, der ikke er diagnosticeret med bugspytkirtelkræft eller intraduktalt papillært mucinøst neoplasma
• Patienter, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe for undersøgelsen
• Patienter, der ikke tilhører de specificerede kliniske forsøgsgrupper
• Patienter, der ikke er i stand til at give samtykke eller betragtes som del af en sårbar population

Anvendte lægemidler og teknikker

Sekretin er et hormon, der anvendes i dette forsøg til at stimulere bugspytkirtlen. Det hjælper med indsamlingen af bugspytkirtelsaft, som derefter analyseres for specifikke genetiske mutationer. Denne proces er en del af den diagnostiske procedure for bedre at forstå visse bugspytkirteltilstande.

Endoskopisk ultralydsvejledt finnålsaspiration (EUS-FNA) er en teknik, der bruges til at indsamle vævsprøver fra bugspytkirtlen. I dette forsøg bruges den til at indhente prøver til molekylær analyse, som hjælper med at opdage specifikke mutationer, der kan være til stede i bugspytkirtellæsioner.

Undersøgelsesforløb

Deltagere vil gennemgå følgende trin:

• Initial vurdering: Bekræftelse af berettigelse, herunder alder, villighed til at overholde undersøgelsesprocedurer og evne til at give informeret samtykke. For kvinder i den fødedygtige alder kræves en graviditetstest i urinen
• Forberedelse til procedure: Deltagerne forberedes til proceduren, der involverer indsamling af prøver fra bugspytkirtlen
• Administration af lægemiddel: Lægemidlet Chirhostim, der indeholder syntetisk humant sekretin, administreres gennem en intravenøs infusion for at stimulere bugspytkirtlen
• Prøveindsamling: To teknikker bruges til at indsamle prøver: ADPJ-secr (aspiration af duodenopankreatisk saft efter sekretinstimulering) og EUS-FNA (endoskopisk ultralydsvejledt finnålsaspiration)
• Overvågning efter procedure: Deltagerne overvåges for eventuelle bivirkninger efter procedurerne ved 24 timer og 7 dage efter proceduren
• Opfølgning og analyse: De indsamlede prøver analyseres for molekylære karakteristika. Resultater bidrager til forståelsen af teknikkernes effektivitet i at opdage mutationer

Deltagerne vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra procedurerne, og undersøgelsen vil fortsætte indtil udgangen af 2026.

Opsummering

Der er i øjeblikket begrænset aktivitet inden for kliniske forsøg for intraduktalt papillært mucinøst neoplasma, med kun 1 registreret igangværende undersøgelse. Dette forsøg fokuserer primært på at forbedre diagnostiske metoder snarere end at teste nye behandlinger. Undersøgelsen sammenligner to forskellige teknikker til at indsamle prøver fra bugspytkirtlen for at opdage vigtige genetiske mutationer som GNAS og KRAS, der kan hjælpe med at forstå udviklingen af IPMN og dets potentiale for at blive kræft.

Det er vigtigt at bemærke, at denne undersøgelse kun gennemføres i Spanien, hvilket kan begrænse adgangen for patienter i andre lande. For patienter med IPMN, der overvejer deltagelse i kliniske forsøg, er det vigtigt at diskutere mulighederne med deres behandlende læge og sikre, at de opfylder de specifikke inklusionskriterier.

Den begrænsede antal forsøg understreger behovet for fortsat forskning inden for dette område for bedre at forstå og håndtere IPMN, især i forhold til at identificere, hvilke læsioner der har størst risiko for at udvikle sig til bugspytkirtelkræft.