E-cigaretter og tobaksrygning er afhængighedsskabende vaner, som kan være svære at stoppe med. Et igangværende klinisk studie undersøger, om lægemidlet cytisin kan hjælpe motiverede personer med at holde op med at bruge nikotinholdige e-cigaretter og tobakscigaretter. Studiet kombinerer medicin med adfærdsmæssig støtte for at øge chancerne for at forblive røg- og dampfri.

Kliniske forsøg for personer der bruger elektroniske cigaretter

E-cigaretter, også kaldet elektroniske cigaretter eller damping, er blevet en udbredt form for nikotinindtag. Mange mennesker, der bruger e-cigaretter, ønsker at stoppe, men oplever udfordringer på grund af nikotinafhængighed. Der er i øjeblikket 1 klinisk forsøg tilgængeligt i systemet for personer, der bruger elektroniske cigaretter og ønsker hjælp til at stoppe.

Aktuelle kliniske forsøg

Nedenfor beskrives det kliniske forsøg i detaljer, herunder formål, deltagerkrav og behandlingsforløb.

Studie om cytisin til ophør med nikotin-e-cigaretter og tobak hos motiverede personer

Lokation: Polen

Dette kliniske forsøg fokuserer på at hjælpe mennesker med at stoppe med at bruge nikotinholdige elektroniske cigaretter og tobakscigaretter. Studiet tester en behandling kaldet cytisin, som er et kemisk stof anvendt i tabletform. Deltagerne i studiet vil modtage enten cytisin eller placebo, som ligner cytisin-tabletten, men ikke indeholder det aktive stof. Begge grupper vil også modtage støtte til at hjælpe dem med at stoppe med at ryge eller dampe.

Formålet med studiet er at evaluere, hvor effektiv cytisin er til at hjælpe folk med at stoppe med at bruge elektroniske cigaretter og tobakscigaretter. Deltagere, som er motiverede til at stoppe, vil blive opdelt i to grupper. Den ene gruppe vil tage cytisin-tabletter i 12 uger, mens den anden gruppe vil tage placebo-tabletter i samme periode. Begge grupper vil modtage adfærdsmæssig støtte for at assistere dem i at stoppe. Studiet vil overvåge deltagerne i 30 uger for at se, om de kan forblive røg- og dampfri.

Inklusionskriterier:

• Skal være over 18 år ved screeningsbesøget
• Skal være enig i at følge alle studiets krav og gennemføre alle studieprocedurer
• Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en meget effektiv præventionsmetode under studiet (p-piller, implantater, injektioner, dobbelte barriæremetoder, spiral, vaginalring, fuldstændig afholdenhed eller præventionsplaster)
• Mænd skal bruge barriærepræventionsmidler og sikre, at deres partnere bruger effektive præventionsmetoder
• Skal have daglig adgang til en mobiltelefon og være villig til at bruge en mobilapplikation under behandlingsperioden
• For enkelt-e-cigaretbrugere: Skal i øjeblikket bruge e-cigaretter med nikotin dagligt eller mindst fem dage om ugen i mindst en måned før screeningsbesøget. Må ikke have brugt tobak i nogen form i de seneste tre måneder, verificeret ved en kulmonoxid (CO) koncentration på 5 ppm eller mindre i udåndet luft
• For dobbelte e-cigaret- og tobaksbrugere: Skal i øjeblikket bruge e-cigaretter med nikotin dagligt eller mindst fem dage om ugen i mindst en måned før screeningsbesøget og ryge mindst en tobakscigaret om dagen. Skal have en CO-koncentration i udåndet luft på over 5 ppm
• Skal være villig til at forsøge at stoppe ved hjælp af studieprodukterne (cytisin eller placebo)

Eksklusionskriterier:

• Personer, der ikke er motiverede til at stoppe med at bruge e-cigaretter eller tobakscigaretter
• Personer, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe for studiet
• Personer, der er en del af en sårbar population, som studiet ikke er designet til at inkludere
• Personer, der ikke opfylder de sundhedskriterier, der kræves for deltagelse i studiet
• Personer, der ikke er i stand til at følge studieprocedurerne eller tage studiemedicinen som krævet

Behandlingsforløb:

Studiet er opdelt i flere faser. Ved tilmelding til studiet tildeles deltagerne tilfældigt til enten interventionsgruppen eller sammenligningsgruppen. Interventionsgruppen modtager en 12-ugers kur med 1,5 mg cytisin-tabletter sammen med adfærdsmæssig støtte, mens sammenligningsgruppen modtager placebo-tabletter i 12 uger sammen med adfærdsmæssig støtte.

Under behandlingsperioden tager deltagerne de tildelte tabletter oralt i henhold til studieprotokollen. Adfærdsmæssig støtte gives gennem hele behandlingsperioden for at hjælpe med ophør af e-cigaretter og tobakscigaretter. Efter behandlingsperioden overvåges deltagerne i op til 30 uger for at vurdere kontinuerlig afholdenhed.

Afholdenhed verificeres gennem biokemiske tests, herunder urinprøver for cotinin og NNAL, som er stoffer, der indikerer nikotinbrug. Deltagerne rapporterer selv deres afholdsstatus og enhver brug af e-cigaretter eller tobakscigaretter i løbet af studieperioden.

Om cytisin:

Cytisin er et lægemiddel, der anvendes i dette forsøg til at hjælpe mennesker med at stoppe med at bruge nikotinholdige e-cigaretter og tobakscigaretter. Det gives som en 12-ugers kur med tabletter. På molekylært niveau virker cytisin ved at binde sig til nikotinacetylcholinreceptorer i hjernen, hvilket hjælper med at reducere abstinenssymptomer og trang forbundet med nikotinafhængighed. Det klassificeres farmakologisk som en partiel agonist af nikotinacetylcholinreceptorer. Målet er at se, om cytisin kombineret med adfærdsmæssig støtte kan hjælpe deltagerne med at stoppe med at ryge eller dampe mere effektivt end placebo.

Sammenfatning

Der er i øjeblikket et aktivt klinisk forsøg, der undersøger behandlingsmuligheder for personer, der ønsker at stoppe med at bruge elektroniske cigaretter og tobakscigaretter. Studiet fokuserer på lægemidlet cytisin, som er en lovende behandling til rygeophør og ophør med damping.

Cytisin virker ved at reducere nikotinafhængighed og abstinenssymptomer, hvilket kan gøre det lettere for motiverede personer at stoppe med nikotinprodukter. Kombinationen af medicinsk behandling og adfærdsmæssig støtte kan øge chancerne for langvarig afholdenhed betydeligt.

Hvis du bruger e-cigaretter eller tobakscigaretter og ønsker at stoppe, kan deltagelse i et klinisk forsøg give adgang til ny behandling og professionel støtte. Det er vigtigt at diskutere muligheder med din læge for at finde den bedste tilgang til dit individuelle behov.