Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Tucidinostat

Kliniske forsøg med Tucidinostat undersøger, om behandlingen kan forbedre resultaterne hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt melanom. Studiet ser især på effekt, målt som sygdomsfri tid uden forværring, og om kombinationen med immunterapi er bedre end kontrolbehandling.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det registrerede forsøg NCT04674683 undersøger Tucidinostat hos patienter med metastatisk eller ikke-operabelt melanom, som er en alvorlig form for hudkræft.[1] Forsøget er opført som authorised, og det er et interventionsstudie, hvor deltagerne får en aktiv behandling i stedet for kun at blive observeret.[1]

Hvem forsøget er lavet til

Målgruppen er patienter med melanom, der enten har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved operation.[1] Det betyder, at forsøget er rettet mod en gruppe patienter med mere fremskreden sygdom, hvor nye behandlingsmuligheder er vigtige at undersøge.[1]

Hvilken behandling der undersøges

Forsøget sammenligner to behandlingsarme: en testarm med Tucidinostat sammen med nivolumab og en kontrolarm med placebo sammen med nivolumab.[1] Tucidinostat er angivet som en oral behandling i forsøget, mens nivolumab gives som infusion.[1]

Placebo betyder en kontrolbehandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til at sammenligne effekten af den aktive behandling.[1] Denne type opstilling hjælper forskerne med at se, om Tucidinostat giver en ekstra fordel ud over den øvrige behandling.[1]

Forsøgsfase og design

Studiet er i fase 3, som er en sen fase i klinisk forskning, hvor en behandling testes i en større gruppe patienter.[1] Der er planlagt 325 deltagere, hvilket giver mulighed for at sammenligne grupperne på en mere robust måde.[1]

Forsøget bruger randomisering, som betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem behandlingsgrupperne.[1] Det mindsker risikoen for skævhed i resultaterne og gør sammenligningen mere retfærdig.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste endepunkt i forsøget er progressionsfri overlevelse, også kaldet PFS.[1] Det betyder tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsforværring eller dødsfald af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.[1]

Sygdomsforværring vurderes efter RECIST 1.1, som er et standardiseret regelsæt til at måle ændringer i kræftknuder.[1] Vurderingen foretages af BIRC, en uafhængig gruppe, som bedømmer resultaterne i studiet.[1]

Hvad forsøget kan betyde for patienter

Dette forsøg er relevant for patienter med melanom, hvor sygdommen er kommet langt, og hvor behandling kan være vanskelig.[1] Ved at undersøge Tucidinostat sammen med nivolumab vil forskerne se, om kombinationen kan holde sygdommen under kontrol i længere tid end kontrolbehandlingen.[1]

Da forsøget er designet som et fase 3-studie, er det et vigtigt skridt i at vurdere, om behandlingen kan have en reel klinisk værdi for denne patientgruppe.[1]

Trial ID Fase Tilstand Status Planlagt antal deltagere
NCT04674683 Phase 3 Metastatisk eller ikke-operabelt melanom Authorised 325

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Tucidinostat? Dette forsøg undersøger, om Tucidinostat sammen med nivolumab kan forbedre behandlingsresultaterne hos personer med metastatisk eller ikke-operabelt melanom. Hovedmålet er at se, hvor længe sygdommen kan holdes under kontrol.
  • Hvilke patienter er målgruppen i dette forsøg? Målgruppen er patienter med metastatisk eller ikke-operabelt melanom, altså hudkræft som enten har spredt sig eller ikke kan opereres væk. Forsøget er lavet til denne specifikke patientgruppe.
  • Hvilken fase er forsøget med Tucidinostat i? Forsøget er i fase 3. Det betyder, at behandlingen testes i en større gruppe patienter for at vurdere, hvor godt den virker sammenlignet med kontrolbehandling.
  • Hvilket hovedmål måler forsøget? Det vigtigste mål er progressionsfri overlevelse, forkortet PFS. Det betyder tiden fra lodtrækning i studiet til sygdommen bliver tydeligt værre, eller til patienten dør af en hvilken som helst årsag.
  • Hvor mange deltagere er der planlagt i forsøget? Der er planlagt 325 deltagere. Det giver forskerne mulighed for at sammenligne behandlingsgrupperne på en mere pålidelig måde.

Igangværende kliniske forsøg for Tucidinostat

  • Undersøgelse af ny kombinationsbehandling med HBI-8000 og nivolumab til patienter med fremskreden modermærkekræft (melanom)

    Rekrutterer ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Italien Spanien

Ordliste

  • Metastatisk melanom: Hudkræft, som har spredt sig til andre dele af kroppen.
  • Ikke-operabelt: At en kræftknude ikke kan fjernes med operation.
  • Fase 3: En senere fase i kliniske forsøg, hvor en behandling testes i en større gruppe patienter.
  • Interventionsstudie: Et forsøg, hvor deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne ser på effekten.
  • Nivolumab: En del af forsøgsbehandlingen i dette studie, givet sammen med Tucidinostat eller kontrolbehandling.
  • Placebo: En kontrolbehandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning.
  • Randomisering: Når deltagere fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Tiden fra start i studiet til sygdommen bliver værre, eller til dødsfald af enhver årsag.
  • RECIST 1.1: Et standardiseret sæt regler til at vurdere, om en kræftsygdom vokser eller skrumper.
  • BIRC: En uafhængig gruppe, som vurderer, om sygdommen har udviklet sig i studiet.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-kombinationsbehandling-med-hbi-8000-og-nivolumab-til-patienter-med-fremskreden-modermaerkekraeft-melanom/