Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sodium Nitrite

Kliniske forsøg med Sodium Nitrite undersøger, hvordan stoffet og beslægtede inhalationsformuleringer virker i patienter med kronisk lungesygdom. Studierne ser især på sikkerhed, tolerabilitet og tidlige tegn på effekt hos voksne med non-cystisk fibrose-bronkiektasi og bakterier i luftvejene.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over studiet

Det ene beskrevne kliniske forsøg med Sodium Nitrite handlede om en inhalationsbehandling i patienter med non-cystisk fibrose-bronkiektasi og bakterier i luftvejene.[1] Studiet var interventionalt, hvilket betyder, at forskerne gav en behandling og derefter målte, hvad der skete.[1]

Forsøget var afsluttet og omfattede 67 deltagere.[1] Målet var at vurdere sikkerhed og tolerabilitet hos personer med bekræftede høje niveauer af respiratoriske potentielt sygdomsfremkaldende mikroorganismer.[1]

Hvem deltog?

Studiet var målrettet voksne med non-cystisk fibrose-bronkiektasi og Pseudomonas aeruginosa eller andre potentielt sygdomsfremkaldende mikroorganismer i luftvejene.[1] Det betyder, at deltagerne havde en bestemt type kronisk lungesygdom og en dokumenteret luftvejsinfektion eller kolonisation med mikroorganismer, som kan give problemer.[1]

Der er kun oplysninger om den overordnede målgruppe i de tilgængelige data, så artiklen beskriver ikke yderligere inklusions- eller eksklusionskriterier.[1]

Hvad blev målt i forsøget?

De primære endepunkter var behandlingsopståede bivirkninger, altså uønskede hændelser, som kom efter behandlingen.[1] Forskerne vurderede både hvor ofte de skete, hvor kraftige de var, om de kunne knyttes til behandlingen, og hvor alvorlige de var.[1]

Forsøget målte også ændringer i hæmatologi og klinisk kemi, som er blodprøver, der kan vise, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.[1] Derudover blev vitale tegn målt, herunder blodtryk, puls, temperatur, vejrtrækningsfrekvens og iltmætning (SpO2).[1]

Behandlinger i studiet

De registrerede interventioner var RESP302, salbutamol og RESP303, alle givet ved inhalation.[1] De tilgængelige data beskriver ikke yderligere detaljer om dosering eller behandlingsplan, så fokus i denne artikel er på forsøgets formål og målepunkter.[1]

Studiets titel nævner også nebuliserede RESP30X-nitrogenoxidformuleringer, men de tilgængelige data giver ikke flere oplysninger om, hvordan disse formuleringer blev sammenlignet i forsøget.[1]

Hvad betyder fase 1?

Forsøget var i fase 1, som er den tidlige del af klinisk forskning.[1] I denne fase ser man især på, om en behandling kan tåles, og om der er tegn på sikkerhed, før man går videre til større studier.[1]

For patienter betyder det, at denne type studie typisk ikke er lavet for at bevise endelig effekt, men for at finde ud af, om behandlingen ser lovende og tryg ud i den valgte gruppe.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-508706-23-00 Phase 1 Non-Cystic Fibrosis Bronchiectasis with Pseudomonas Aeruginosa or other Potentially Pathogenic Micro-organisms Completed 67

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Sodium Nitrite? Forsøget undersøger sikkerhed og tolerabilitet af inhalationsbehandling hos personer med non-cystisk fibrose-bronkiektasi. Det ser også på ændringer i laboratorieprøver, vitale tegn og bivirkninger, som opstår under behandlingen.
  • Hvem kunne deltage i studiet? Studiet omfattede voksne med non-cystisk fibrose-bronkiektasi og bekræftede høje niveauer af respiratoriske potentielt sygdomsfremkaldende mikroorganismer, herunder Pseudomonas aeruginosa. Det var derfor målrettet en bestemt gruppe patienter med vedvarende luftvejsinfektion.
  • Hvilken fase var forsøget i? Forsøget var i fase 1. Det betyder, at man først og fremmest undersøger, om behandlingen er sikker og kan tåles, før man går videre til større studier.
  • Hvilke resultater målte forskerne? De primære mål var behandlingsrelaterede bivirkninger, ændringer i blod- og kemiprøver samt ændringer i blodtryk, puls, temperatur, vejrtrækning og iltmætning. Disse mål hjælper med at vurdere, om behandlingen er tryg for deltagerne.
  • Hvad var status for forsøget? Forsøget er afsluttet. Det betyder, at deltagerne allerede er blevet fulgt, og resultaterne kan nu bruges til at vurdere næste skridt i forskningen.

Igangværende kliniske forsøg for Sodium Nitrite

  • Test af inhaleret RESP30X til behandling af bronkiektasi og bakterielle lungeinfektioner

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Polen Rumænien

Ordliste

  • Non-cystisk fibrose-bronkiektasi: En kronisk lungesygdom, hvor luftvejene er udvidede og ofte fyldt med slim, så man lettere får infektioner.
  • Pseudomonas aeruginosa: En type bakterie, som kan give vedvarende infektioner i luftvejene hos nogle patienter.
  • Potentielt sygdomsfremkaldende mikroorganismer: Små organismer, som kan forårsage sygdom eller forværre en infektion.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor forskerne giver en behandling og derefter måler, hvad der sker.
  • Fase 1: Den tidlige del af et klinisk forsøg, hvor man især ser på sikkerhed og tolerabilitet.
  • Tolerabilitet: Hvor godt en behandling kan tåles af deltagerne.
  • Behandlingsopståede bivirkninger: Uønskede hændelser, som opstår efter, at behandlingen er givet.
  • Hæmatologi: Blodprøver, som viser oplysninger om blodets celler.
  • Klinisk kemi: Blodprøver, som viser oplysninger om kroppens kemiske balance og organfunktion.
  • Iltmætning (SpO2): Et mål for, hvor meget ilt der er i blodet.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-508706-23-00