Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Phosphocreatine Sodium

Fosfokreatin natrium er et lægemiddel, der undersøges i kliniske forsøg for at beskytte hjertet under forskellige medicinske behandlinger. Dette stof spiller en vigtig rolle i hjertets energisystem og kan hjælpe med at bevare hjertets funktion under operationer og akutte tilstande. Læs mere om, hvordan dette lægemiddel testes i videnskabelige undersøgelser for at forbedre patienternes behandling.

Indholdsfortegnelse

Hvad er fosfokreatin natrium?

Fosfokreatin natrium er et lægemiddel, der spiller en vigtig rolle i hjertets energisystem[1][2]. Lægemidlet er også kendt under handelsnavn som Neoton[2][3]. Det er designet til at hjælpe hjertecellerne med at opretholde deres energiproduktion, særligt under stressede situationer som operationer eller akutte medicinske tilstande.

Stoffet fungerer som en del af det, forskerne kalder fosfotransfer-systemet, som er afgørende for hjertets energistofskifte[2]. Når hjertets energisystem er forstyrret, kan det føre til hjertesvigt og andre komplikationer[2].

Anvendelsesområder i kliniske forsøg

Fosfokreatin natrium undersøges i flere forskellige typer kliniske forsøg:

  • Hjerteklap-operationer – for at beskytte hjertet under kirurgiske indgreb[1]
  • Højrisiko hjerteoperationer – hos patienter med øget risiko for komplikationer[2]
  • Akutte medicinske tilstande – hos patienter behandlet af medicinske akutteam[3]

Forsøgene fokuserer på forskellige medicinske tilstande, herunder hjerteklapssygdomme[1], respiratoriske sygdomme, nervesystemsygdomme og kardiovaskulære sygdomme[3].

Hvordan virker fosfokreatin natrium?

Fosfokreatin natrium virker ved at understøtte hjertets naturlige energisystem. Forskere har dokumenteret, at ændret energistofskifte spiller en vigtig rolle i udviklingen af hjertesvigt[2]. Lægemidlet hjælper med at genoprette og vedligeholde den normale energiproduktion i hjertecellerne.

En systematisk gennemgang og meta-analyse af tidligere studier har vist, at patienter, der modtog fosfokreatin, havde lavere dødelighed og forbedrede hjerteresultater sammenlignet med kontrolgruppen[2]. Dog var kvaliteten af de inkluderede studier lav, hvilket er grunden til, at der nu gennemføres mere omfattende forsøg[2].

Administration og dosering

Fosfokreatin natrium gives som intravenøs infusion (drop direkte i blodåren) i forskellige doser afhængigt af behandlingssituationen:

Dosering ved hjerteklap-operationer:

  • 5 gram fosfokreatin opløses i 50 ml saltvand[1]
  • Startdosis på 1 gram over 20 minutter efter indledning af bedøvelse[1]
  • Efterfølgende kontinuerlig infusion på 1 gram per time[1]

Dosering ved højrisiko hjerteoperationer:

  • 2 gram efter bedøvelse over 30 minutter[2]
  • 2,5 gram tilsat til hver liter kardioplegisk opløsning (væske til at stoppe hjertet)[2]
  • 2 gram efter hjertet genoptager sin funktion[2]
  • 4 gram efter indlæggelse på intensiv afdeling[2]

Dosering ved akutte tilstande:

  • Maksimal daglig dosis: 8 gram[3]
  • Maksimal samlet dosis: 16 gram[3]
  • Behandlingsperiode på maksimalt 3 dage[3]

Forsøg med hjerteklap-operationer

Et stort studie med 250 patienter, der skulle gennemgå hjerteklap-operationer, undersøger fosfokreatin natriums beskyttende effekt på hjertet[1]. Patienterne opdeles tilfældigt i to grupper – en gruppe får fosfokreatin natrium, mens kontrolgruppen får saltvand på samme måde[1].

Det primære mål med studiet er at måle niveauerne af cardiac troponin I (cTnI) i blodet inden for 24 timer efter, at aorta-klemmen fjernes under operationen[1]. Troponin I er en markør, der viser, hvor meget hjertemusklen er blevet beskadiget[1].

Forskerne følger også andre vigtige resultater i 30 dage efter operationen, herunder:

  • Dødelighed på hospitalet[1]
  • Behov for dialyse på grund af nyresvigt[1]
  • Behov for mekanisk hjertestøtte som ECMO eller intraaortisk ballonpumpe[1]
  • Tid på respirator[1]
  • Alvorlige hjerterytmeforstyrrelser[1]

Forsøg med højrisiko hjerteoperationspatienter

Et andet vigtigt studie fokuserer på højrisiko patienter, der skal have hjerteoperationer[2]. Dette er et randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret forsøg, hvilket betyder, at hverken patienter eller læger ved, hvem der får det aktive lægemiddel[2].

Patienterne i fosfokreatin-gruppen modtager lægemidlet på fire forskellige tidspunkter:

  1. Efter bedøvelse er indledt[2]
  2. Blandet med den kardioplegiske opløsning under operationen[2]
  3. Umiddelbart efter hjertet genoptager sin funktion[2]
  4. Ved indlæggelse på intensiv afdeling[2]

Det primære endepunkt er den maksimale koncentration af Troponin I fra randomisering til 3. dag efter operationen[2].

Forsøg med akut medicinske tilstande

Det tredje store studie, kaldet SPHERE-studiet, undersøger fosfokreatin natrium hos patienter med akutte forværringer, som behandles af medicinske akutteam[3]. Dette er et fase III bekræftende klinisk forsøg[3].

Patienter inkluderes i studiet, hvis de har en eller flere af følgende akutte tilstande:

  • Truede luftveje[3]
  • Respirationsstop[3]
  • Puls under 40 eller over 140 slag per minut[3]
  • Systolisk blodtryk under 90 mmHg[3]
  • Pludseligt fald i bevidsthedsniveau[3]
  • Fald i Glasgow Coma Scale på mere end 2 point[3]

Det primære mål for dette studie er dage i live og ude af hospital på dag 30 (DAOH30)[3]. Dette mål tager højde for både overlevelse og kvaliteten af patientens restitution[3].

Måling af behandlingsresultater

Forskerne måler forskellige aspekter af patienternes resultater for at vurdere fosfokreatin natriums effektivitet:

Primære målinger:

  • Troponin I-niveauer – markør for hjerteskade[1][2]
  • Dage i live og ude af hospital – samlet mål for restitution[3]

Sekundære målinger:

  • Behov for og dosering af inotrope midler (medicin der styrker hjertets pumpeevne)[2]
  • Behov for defibrillering[2]
  • Forekomst af alvorlige hjerterytmeforstyrrelser[2]
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion – mål for hjertets pumpefunktion[2]
  • Nyrefunktion og forekomst af akut nyresvigt[2]
  • Varighed af mekanisk ventilation[1][2]
  • Ophold på intensiv afdeling og samlet hospitalsophold[2]
  • 30-dages dødelighed[1][2]
  • Kognitiv funktion efter 30 dage[3]

Sikkerhed og bivirkninger

Forsøgene har specifikke sikkerhedskrav for at beskytte patienterne:

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten selv eller pårørende[3]
  • Serum kreatinin (nyrefunktionsmarkør) skal være ≤2 mg/dl[3]
  • Patienter indlagt på hospital, men ikke på intensiv afdeling[3]

Eksklusionskriterier:

  • Kendt allergi over for fosfokreatin[3]
  • Tidligere deltagelse i samme forsøg[3]
  • Administration af fosfokreatin inden for de sidste 30 dage[3]
  • Igangværende hjertereanimation[3]
  • Historie med nyretransplantation eller enkelt nyre[3]
  • Serum kreatinin > 2 mg/dl[3]
  • Øjeblikkelig behov for intensiv behandling[3]

Alle forsøg er designet som randomiserede, kontrollerede studier, hvor patienterne sammenlignes med kontrolgrupper, der modtager placebo-behandling[1][2][3]. Dette sikrer, at eventuelle positive effekter af fosfokreatin natrium kan dokumenteres videnskabeligt og objektivt.

Aspekt Detaljer
Lægemiddel Fosfokreatin natrium (også kaldet Neoton)
Anvendelsesområder Hjerteklap-operationer, akutte medicinske tilstande
Hvordan det virker Støtter hjertets energisystem og beskytter hjerteceller
Administration Intravenøst drop før, under og efter behandling
Primære målinger Troponin I-niveauer (hjerteskademarker), dage ude af hospital
Sekundære målinger Komplikationer, overlevelse, hjertets pumpefunktion, hospitalsophold
Forsøgstype Randomiserede, placebo-kontrollerede undersøgelser
Patientgrupper Hjerteoperationspatienter og akut syge hospitalsindlagte

FAQ

  • Hvad er fosfokreatin natrium? Fosfokreatin natrium er et lægemiddel, der hjælper hjertets energisystem. Det virker ved at støtte hjertecellernes evne til at producere energi, særligt under stressede situationer som operationer eller akutte tilstande.
  • Hvorfor undersøges fosfokreatin natrium i kliniske forsøg? Lægemidlet undersøges for at se, om det kan beskytte hjertet bedre under hjerteoperationer og hjælpe patienter med akutte medicinske tilstande. Forskerne vil finde ud af, om det kan reducere hjerteskader og forbedre patienternes resultater.
  • Hvilke patienter deltager i disse forsøg? Forsøgene inkluderer patienter, der skal have hjerteoperationer, især hjerteklap-operationer, og patienter med akutte medicinske problemer som åndenød, lavt blodtryk eller bevidsthedstab, som behandles af akutteam på hospitaler.
  • Hvordan gives fosfokreatin natrium til patienterne? Lægemidlet gives som drop direkte i blodåren. Det kan gives før, under og efter operationer i forskellige doser, afhængigt af patientens tilstand og behandlingsplan.
  • Hvad måler forskerne i disse forsøg? Forskerne måler især hjerteskader ved at teste blodprøver for troponin, som er et tegn på hjertecelleskade. De følger også patienternes overlevelse, tid på intensiv afdeling, komplikationer og hjertets pumpefunktion.

Igangværende kliniske forsøg for Phosphocreatine Sodium

  • Undersøgelse af lægemidlet phosphocreatin til patienter med akut forværring og hurtig vejrtrækning behandlet af akutteam

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Italien

Ordliste

  • Fosfokreatin natrium: Et lægemiddel der hjælper hjertets energisystem og kan beskytte hjertet under operationer og akutte tilstande
  • Troponin I (cTnI): Et protein i hjertemusklen, som frigives til blodet, når hjerteceller bliver beskadiget. Højere niveauer indikerer større hjerteskade
  • Hjerteklap-operation: Operation hvor defekte hjerteklapper repareres eller udskiftes for at forbedre hjertets pumpefunktion
  • Kardioplegi: En særlig væske der bruges til at stoppe hjertet midlertidigt under operationer for at beskytte hjertemusklen
  • Inotrope midler: Lægemidler der hjælper hjertet med at pumpe kraftigere, bruges når hjertet er svækket
  • Medicinsk akutteam (MET): Et specialiseret team af læger og sygeplejersker der tilkaldes ved akutte forværringer af patienters tilstand
  • Placebo: En inaktiv behandling (som saltvandsopløsning) der bruges som sammenligning i forsøg for at teste lægemidlets effekt
  • Randomiseret forsøg: En undersøgelse hvor patienter tilfældigt tildeles enten det nye lægemiddel eller placebo for at teste effekten objektivt
  • Glasgow Coma Scale: En skala fra 3-15 der måler patienters bevidsthedsniveau, hvor lavere tal indikerer dybere bevidstløshed
  • Ejektionsfraktion: Et mål for hvor godt hjertet pumper blod ud, udtrykt som en procentdel af det blod der pumpes ud ved hvert hjerteslag

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT03186053
  2. https://clinicaltrials.gov/study/NCT02757443
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-laegemidlet-phosphocreatin-til-patienter-med-akut-forvaerring-og-hurtig-vejrtraekning-behandlet-af-akutteam/