Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Mecasermin Rinfabate

Kliniske forsøg med Mecasermin Rinfabate undersøger, om behandlingen kan forbedre udfald ved kronisk lungesygdom hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn. Forsøget vurderer især sikkerhed og effekt i forhold til almindelig standardbehandling. Det er et fase 2-forsøg med 317 deltagere.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

Det eneste beskrevne forsøg undersøger Mecasermin Rinfabate hos ekstremt for tidligt fødte børn med kronisk lungesygdom.[1]

Forsøget er lavet for at se, om behandlingen kan reducere byrden af lungesygdom sammenlignet med almindelig standardbehandling.[1]

Hvem forsøgene er lavet til

Forsøget retter sig mod ekstremt for tidligt fødte spædbørn, altså børn født meget tidligt, som allerede har kronisk lungesygdom.[1]

Det givne materiale beskriver ikke flere detaljer om inklusions- eller eksklusionskriterier, så man kan ikke se de fulde krav til deltagelse herfra alene.

Forsøgsdesign og fase

Det beskrevne studie er et interventionsstudie, hvilket betyder, at forskerne giver en behandling og sammenligner resultatet med en anden gruppe.[1]

Studiet er i fase 2, som typisk bruges til at undersøge, om en behandling ser lovende ud, og om den kan testes videre i større studier.[1]

Studiet er også opført som autoriseret, hvilket betyder, at det har fået lov til at blive gennemført i den angivne registrering.[1]

Hvad forskerne måler

Det vigtigste resultatmål er, om barnet udvikler svær BPD eller dør ved eller før 36 ugers postmenstruel alder.[1]

BPD står for bronkopulmonal dysplasi, som er en form for langvarig lungesygdom hos for tidligt fødte børn.[1]

Forsøget bruger en modificeret NICHD-gradering til at beskrive sværhedsgraden:

  • Ingen BPD: barnet får ilt i mindre end 28 dage eller slet ikke.[1]
  • Mild BPD: barnet har brug for ilt i 28 dage eller mere, men er på almindelig luft ved 36 uger PMA.[1]
  • Moderat BPD: barnet har brug for ilt i 28 dage eller mere og mindre end 30 % ilt ved 36 uger PMA.[1]
  • Svær BPD: barnet har brug for ilt i 28 dage eller mere og 30 % ilt eller mere og/eller positivt tryk i vejrtrækningen ved 36 uger PMA.[1]

Det betyder, at forskerne ikke kun ser på, om barnet overlever, men også på hvor meget hjælp barnet har brug for til at trække vejret.[1]

Status og størrelse på forsøget

Det beskrevne forsøg har en planlagt deltagerantal på 317 børn.[1]

Det er registreret som et fase 2-studie med fokus på sikkerhed og effekt i en relativt lille, men vigtig patientgruppe.[1]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT03253263 Phase 2 Chronic Lung Disease Authorised 317

FAQ

  • Hvad undersøger forsøgene med Mecasermin Rinfabate? Forsøget undersøger, om Mecasermin Rinfabate kan mindske kronisk lungesygdom hos ekstremt for tidligt fødte børn. Det sammenligner behandlingen med almindelig pleje.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Dataene beskriver ekstremt for tidligt fødte spædbørn med kronisk lungesygdom. De præcise inklusionskrav er ikke angivet i det materiale, der er givet her.
  • Hvilken fase er forsøget i? Det ene beskrevne forsøg er et fase 2-forsøg. Det betyder, at man undersøger både effekt og sikkerhed i en mindre, men stadig betydelig, gruppe deltagere.
  • Hvilket resultat måler forsøget? Det vigtigste mål er, om der opstår svær bronkopulmonal dysplasi eller død inden eller ved 36 ugers postmenstruel alder. Forsøget ser også på, hvor alvorlig lungesygdommen er.
  • Hvor mange deltager i forsøget? Forsøget har 317 planlagte deltagere. Det giver forskerne mulighed for at sammenligne resultatet mellem grupperne på en mere pålidelig måde.

Igangværende kliniske forsøg for Mecasermin Rinfabate

  • Test af ny medicin (OHB-607) til forebyggelse af kronisk lungesygdom hos for tidligt fødte børn

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Finland Tyskland Irland Italien Holland Portugal +1

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie, hvor man tester en behandling på mennesker for at se, om den virker og er sikker.
  • Fase 2: Et tidligt forsøgstrin, hvor man undersøger, om behandlingen ser ud til at virke, og om den kan bruges sikkert.
  • Ekstremt for tidligt født: Et barn, der er født meget tidligt, før graviditeten er fuldt afsluttet.
  • Kronisk lungesygdom: En længerevarende lungesygdom, som kan gøre det svært at trække vejret normalt.
  • Bronkopulmonal dysplasi (BPD): En form for lungeskade eller langvarig lungesygdom hos for tidligt fødte børn.
  • Svær BPD: Den mest alvorlige grad af BPD, hvor barnet har brug for mere støtte til vejrtrækningen.
  • Postmenstruel alder (PMA): Alder målt fra den første dag i den sidste menstruation plus tiden efter fødslen. Det bruges ofte hos for tidligt fødte børn.
  • Standardbehandling: Den almindelige behandling eller pleje, som normalt gives uden for et forsøg.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-medicin-ohb-607-til-forebyggelse-af-kronisk-lungesygdom-hos-for-tidligt-fodte-born/