Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Ab-729

Dette overblik handler om kliniske forsøg med Ab-729, også kaldet imdusiran, hos personer med kronisk hepatitis B. Forsøgene undersøger især sikkerhed, tolerabilitet og bivirkninger samt laboratorieprøver, vitale tegn og hjerterytme. Den beskrevne undersøgelse har fokus på voksne med kronisk HBV-infektion, hvor virus er undertrykt med behandling.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Det beskrevne forsøg med Ab-729 undersøger behandling hos personer med kronisk HBV-infektion.[1] Forsøget er en del af klinisk forskning, hvor man vil lære mere om sikkerhed og tolerabilitet ved behandlingen.[1]

I forsøget kaldes Ab-729 også imdusiran.[1] Det gives sammen med durvalumab i et open-label design, hvor alle ved, hvilken behandling der bruges.[1]

Hvad studiet undersøger

Studiet er lavet for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af imdusiran sammen med durvalumab hos personer med kronisk hepatitis B, hvor virus er undertrykt med behandling.[1] Sikkerhed betyder, om behandlingen kan gives uden for mange eller for alvorlige problemer.[1]

Forsøget ser også på, om der opstår behandlingsudløste bivirkninger og immunrelaterede bivirkninger.[1] Immunrelaterede bivirkninger er bivirkninger, som hænger sammen med kroppens immunsystem.[1]

Hvem kan deltage

Den beskrevne målgruppe er personer med kronisk HBV-infektion, hvor HBV er undertrykt.[1] Det betyder, at forsøget ikke handler om alle med hepatitis B, men om en mere afgrænset gruppe med kontrolleret infektion.[1]

De fulde optagelseskriterier er ikke angivet i de givne data.[1] Derfor kan man kun sige, at forsøget var rettet mod denne særlige gruppe af voksne deltagere.[1]

Fase og studiedesign

Forsøget er et fase 2-studie.[1] Fase 2 betyder, at behandlingen allerede er undersøgt i mennesker, og at man nu vil lære mere om, hvordan den virker og tåles i en mindre gruppe.[1]

Studiet er interventionelt, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling som en del af forsøget.[1] Det er også open-label, så forsøget er ikke skjult for deltagerne eller forskerne.[1]

Studiet er registreret som afsluttet og omfattede 30 deltagere.[1]

Mål og endpoints

Det vigtigste mål, også kaldet et primært endpoint, er at måle frekvens og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger og immunrelaterede bivirkninger.[1] Et endpoint er et planlagt mål, som forskerne bruger til at vurdere resultaterne af forsøget.[1]

Forsøget ser også på, hvor ofte deltagere må stoppe behandlingen på grund af bivirkninger eller immunrelaterede bivirkninger.[1] Det hjælper forskerne med at forstå, om behandlingen kan bruges på en måde, der er acceptabel for deltagerne.[1]

Derudover måles laboratorieafvigelser efter gruppe, samt vitale tegn, fysisk undersøgelse og EKG-afvigelser.[1] Vitale tegn er for eksempel blodtryk, puls og temperatur, som viser kroppens grundlæggende funktioner.[1]

Praktiske oplysninger om forsøget

Det registrerede forsøgs-ID er NCT06245291.[1] Studiet havde titlen “Open-Label Study of Imdusiran (AB-729) in Combination with Intermittent Dosing of Durvalumab in Subjects with Chronic HBV Infection”.[1]

Forsøget brugte imdusiran i en dosis på 60 mg givet som subkutan behandling og durvalumab som intravenøs infusion i forsøgsbeskrivelsen.[1] De givne data beskriver dog ikke et detaljeret behandlingsskema eller flere praktiske trin for deltagelse.[1]

Forsøgs-ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
NCT06245291 Fase 2 Kronisk HBV-infektion Afsluttet 30

FAQ

  • Hvad undersøges der i kliniske forsøg med Ab-729? Forsøget undersøger sikkerhed og tolerabilitet ved at give Ab-729 sammen med durvalumab. Det ser også på bivirkninger, laboratorieprøver, vitale tegn og EKG.
  • Hvilken sygdom er med i forsøget? Det ene beskrevne forsøg handler om kronisk HBV-infektion, som er en langvarig infektion med hepatitis B-virus. Deltagerne har undertrykt virus med behandling.
  • Hvilken fase er forsøget med Ab-729 i? Det beskrevne forsøg er et fase 2-forsøg. Det betyder, at man allerede undersøger behandlingen hos mennesker for at få mere viden om sikkerhed og effekt.
  • Hvem kunne deltage i forsøget? Forsøget var for personer med kronisk HBV-infektion, hvor virus var undertrykt. Den præcise deltagelse afhænger af forsøgets kriterier, som ikke er beskrevet i de givne data.
  • Hvad er det vigtigste mål i forsøget? Det vigtigste mål er at vurdere, om behandlingen er sikker og tåles godt. Forsøget ser især på behandlingsrelaterede bivirkninger og ændringer i prøver og undersøgelser.

Igangværende kliniske forsøg for Ab-729

  • Undersøgelse af ny behandling med imdusiran og durvalumab til patienter med kronisk hepatitis B

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Polen Rumænien Spanien

Ordliste

  • Kronisk HBV-infektion: En langvarig infektion med hepatitis B-virus. Kronisk betyder, at tilstanden varer i længere tid og ikke bare går hurtigt over.
  • Hepatitis B-virus (HBV): Et virus, der kan angribe leveren og give infektion. I forsøget er det sygdommen, man undersøger behandling for.
  • Imdusiran: Navnet, som Ab-729 også kaldes i dette forsøg. Begge navne bruges om den samme undersøgte behandling i forsøget.
  • Durvalumab: Et andet lægemiddel, som gives sammen med Ab-729 i det beskrevne forsøg. Forsøget ser på kombinationen, ikke kun Ab-729 alene.
  • Open-label: Et forsøg, hvor både deltagere og forskere ved, hvilken behandling der gives. Det er anderledes end et blændet forsøg, hvor behandlingen er skjult.
  • Fase 2: Et stadie i klinisk forskning, hvor man undersøger behandling hos mennesker for at lære mere om sikkerhed og mulig virkning.
  • Bivirkninger: Uønskede virkninger, som kan opstå under behandling. I forsøget måles både almindelige bivirkninger og mere alvorlige immunrelaterede bivirkninger.
  • Immunrelaterede bivirkninger: Bivirkninger, hvor kroppens immunsystem reagerer for kraftigt eller på en uønsket måde. Forsøget registrerer også disse.
  • Laboratorieafvigelser: Resultater fra blod- eller andre prøver, som ligger uden for det normale område. Det kan hjælpe med at vise, hvordan kroppen reagerer på behandlingen.
  • EKG: En undersøgelse af hjertets elektriske aktivitet. Den bruges i forsøget til at se, om der er ændringer i hjerterytmen.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-ny-behandling-med-imdusiran-og-durvalumab-til-patienter-med-kronisk-hepatitis-b/