Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af langvarig behandling med linerixibat hos deltagere med kløe relateret til primær biliær cholangitis. Dette er en opfølgningsundersøgelse for personer, der tidligere har deltaget i andre kliniske undersøgelser med samme medicin. Deltagerne vil fortsætte med at tage linerixibat over en længere periode, så forskerne kan overvåge eventuelle bivirkninger og se, hvor godt medicinen tåles over tid.

Under undersøgelsen vil deltagerne have regelmæssige besøg hos lægen, hvor deres helbred vil blive nøje overvåget. Disse besøg finder sted på dag 1, efter én uge, og derefter månedligt i de første måneder, efterfulgt af besøg hver tredje eller sjette måned afhængigt af behandlingsforløbet. Ved hvert besøg vil lægen kontrollere for eventuelle bivirkninger og tage blodprøver for at overvåge leverfunktionen og andre vigtige værdier. Deltagerne vil også udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet, søvnkvalitet og træthedsniveau for at hjælpe forskerne med at forstå, hvordan medicinen påvirker deres dagligdag.

Formålet med studiet er at undersøge hvor effektivt maralixibat er til at mindske kløe sammenlignet med placebo. Studiet inkluderer deltagere fra 6 måneder og opefter, som har forskellige typer leversygdomme der forårsager kolestatisk kløe, såsom primær biliær kolangitis, primær skleroserende kolangitis, progressiv familiær intrahepatisk kolestase, Alagille syndrom, galdegangsatresi, og mange andre leverlidelser. Deltagerne skal have oplevet vedvarende kløe i mindst 90 dage og have forhøjede niveauer af galdesyrer i blodet, som er stoffer der normalt hjælper med fordøjelsen men kan forårsage kløe når de ophobes.

Under studiet vil deltagerne modtage enten maralixibat eller placebo i en periode på omkring 20 uger, uden at vide hvilket de får. De skal registrere deres kløe-symptomer dagligt ved hjælp af særlige skemaer, hvor både deltageren selv og en omsorgsperson vurderer hvor slem kløen er om morgenen og aftenen. Læger vil også tage blodprøver for at måle niveauerne af galdesyrer og andre leverrelaterede stoffer. Studiet vil sammenligne hvor meget kløen forbedres mellem de to grupper for at afgøre om maralixibat er en effektiv behandling for denne belastende tilstand.