Dette undersøgelse tester en behandling kaldet ICEF15, som involverer implantation af celler taget fra skeletmuskulatur. Formålet med undersøgelsen er at vurdere, hvor godt og sikkert denne behandling virker til patienter med afføringsinkontinens, der skyldes problemer med den ydre anale lukkemuskel. Behandlingen går ud på at tage muskelceller fra patientens egen krop og implantere dem for at hjælpe med at styrke og reparere den beskadigede lukkemuskel. Dette er en randomiseret, kontrolleret og dobbeltblind undersøgelse, hvilket betyder at hverken patienter eller læger ved, hvilken behandling der gives, og at patienterne tilfældigt bliver tildelt enten den aktive behandling eller placebo.

Under undersøgelsen vil patienterne føre dagbog over deres inkontinensepisoder for at måle, hvor ofte problemerne opstår. De vil også gennemgå forskellige undersøgelser, herunder anal manometri, som måler trykket i endetarmen og lukkemusklens styrke, samt ultralyd af analkanalen for at se på lukkemusklens tilstand. Undersøgelsen følger patienterne over en længere periode for at vurdere, om behandlingen reducerer antallet af inkontinensepisoder og forbedrer deres livskvalitet. Behandlingens sikkerhed bliver også nøje overvåget gennem hele forløbet.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af denne stamcellebehandling hos patienter med fækal inkontinens. Deltagerne vil blive tilfældigt inddelt i grupper, der får forskellige doser af behandlingen eller placebo. Studiet er dobbeltblindt, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller lægerne ved, hvilken behandling der gives. Under studiet vil deltagerne blive overvåget regelmæssigt for at måle, om behandlingen hjælper med at reducere antallet af inkontinensepisoder og forbedre livskvaliteten.

Behandlingens effekt vil blive målt ved hjælp af forskellige metoder, herunder spørgeskemaer om symptomernes sværhedsgrad og livskvalitet, samt tekniske undersøgelser som anal manometri, der måler trykket omkring endetarmsåbningen, og 3D endorektal ultralyd, som giver detaljerede billeder af musklerne omkring endetarmen. Deltagerne skal også føre en dagbog over deres afføringsvaner for at spore fremskridt. Studiet følger deltagerne i 12 måneder efter behandlingen for at vurdere både sikkerhed og langsigtede resultater.

Formålet med studiet er at undersøge, hvordan botulinumtoksin påvirker bevægelserne i endetarmen en måned efter injektionerne. For at måle dette bruges en særlig undersøgelse kaldet høj opløsning manometri, som registrerer trykket og bevægelserne i tarmen. Under undersøgelsen gives der også et afføringsmiddel kaldet DULCOLAX for at stimulere tarmbevægelser. Forskerne vil måle forskellige aspekter af tarmbevægelserne, herunder hvor hurtigt store, kraftige sammentrækninger opstår efter afføringsmidlet gives, samt antallet, styrken og varigheden af disse sammentrækninger.

Deltagerne vil blive undersøgt både før og en måned efter botulinumtoksin injektionerne. Udover de tekniske målinger af tarmbevægelser vil forskerne også vurdere patienternes symptomer ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer, der måler sværhedsgraden af inkontinensen og livskvaliteten. Eventuelle bivirkninger vil blive registreret under hele studieforløbet. Studiet vil give vigtig viden om, hvordan botulinumtoksin virker på endetarmens funktion hos patienter med fækal inkontinens.